L'application de la docozine combinée au sufentanil pour l'intubation trachéale éveillée
13 février 2019 mis à jour par: Xinqi Cheng, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
L'application de la docozine combinée au sufentanil pour l'intubation trachéale éveillée - un essai clinique à plusieurs centres, randomisé, contrôlé et en double aveugle
La mortalité associée aux voies respiratoires difficiles en anesthésie peut atteindre 30 %. Il est donc urgent de trouver une méthode d'intubation sûre et efficace. L'intubation trachéale éveillée qui est utilisée pour retenir la respiration spontanée est l'une des mesures importantes pour assurer la sécurité des patients ayant des voies respiratoires difficiles en anesthésie.
Le sufentanil est utilisé pour fournir une bonne analgésie et peut efficacement inhiber la réaction de l'intubation trachéale éveillée, cependant, le problème en suspens est une grave dépression respiratoire après l'injection intraveineuse de sufentanil. Peu d'études ont montré que la dézocine est un antagoniste des opioïdes kappa lié à la dépression respiratoire légère et peut prévenir la toux induite par le sufentanil pendant l'induction de l'anesthésie générale. Il est nécessaire de mener une étude clinique contrôlée à grande échelle, multicentrique, randomisée pour déterminer si la dézocine prévient la dépression respiratoire induite par le sufentanil et si la dézocine combinée au sufentanil est une méthode sûre et efficace pour l'intubation trachéale éveillée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
520
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Anqing, Anhui, Chine, 231402
- Anqing Municipal Hospital
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Chaohu, Anhui, Chine, 238000
- Chaohu Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Anhui, Chine, 230601
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
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Wuhu, Anhui, Chine, 241000
- The Second People's Hospital of WuHu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit；
- Chirurgie sélective et patients en anesthésie générale；
- Âge 18-65 ans；
- Échelle I ~ II de la société d'anesthésie américaine (ASA) ;
Critère d'exclusion:
- Mallampatis Ⅲ-Ⅳ；
- Taux de chaleur < 50 battements/minutes；
- Bloc auriculo-ventriculaire II-III；
- Utilisation d'un agoniste ou d'un antagoniste alpha dans les deux semaines；
- Utilisation d'opioïdes dans les 24 heures；
- Graves maladies cardiaques, hépatiques, rénales et cérébrovasculaires；
- Allergique au médicament d'essai et à d'autres contre-indications aux médicaments d'anesthésie；
- Il existe des facteurs qui affectent la communication linguistique；
- Toute maladie respiratoire；
- Intubation infructueuse 3 fois ou abandon pendant l'intubation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dézocine
Dezocine (Dez A：0,05 mg/kg，Dez B：0,1 mg/kg et Dez C：0,15 mg/kg, dilués à 5 ml respectivement) est administré pendant 10 secondes après l'anesthésie de surface
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la dézocine (Dez A：0,05 mg/kg，Dez B：0,1 mg/kg et Dez C：0,15 mg/kg, dilués à 5 ml respectivement) est administrée pendant 10 secondes après l'anesthésie de surface
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Comparateur placebo: Contrôlé
La même quantité de solution saline est administrée pendant 10 secondes après l'anesthésie de surface
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La même quantité de solution saline est administrée pendant 10 secondes après l'anesthésie de surface
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sédation
Délai: induction d'anesthésie
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L'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation (OAA/S) par l'observateur est utilisée pour évaluer la profondeur de la sédation pendant l'induction de l'anesthésie
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induction d'anesthésie
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L'apparition d'une réponse de toux
Délai: induction d'anesthésie
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L'échelle de la toux est utilisée pour évaluer la réponse à la toux pendant l'induction de l'anesthésie
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induction d'anesthésie
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La variation de la tension artérielle
Délai: induction d'anesthésie
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La variation de la pression artérielle (mmHg) pendant l'induction de l'anesthésie
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induction d'anesthésie
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La variation du rythme cardiaque
Délai: induction d'anesthésie
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La variation de la fréquence cardiaque (bpm) pendant l'induction de l'anesthésie
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induction d'anesthésie
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La variation de la saturation en oxygène du pouls
Délai: induction d'anesthésie
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La variation de la saturation en oxygène du pouls (%) pendant l'induction de l'anesthésie
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induction d'anesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survenue d'événements cardiovasculaires
Délai: du début de l'anesthésie jusqu'à la sortie du patient, jusqu'au 3ème jour après la chirurgie
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L'incidence de l'hypertension, de l'hypotension, de la tachycardie et de la bradycardie depuis le début de l'anesthésie jusqu'à la sortie du patient, jusqu'au 3ème jour après la chirurgie est enregistrée
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du début de l'anesthésie jusqu'à la sortie du patient, jusqu'au 3ème jour après la chirurgie
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La survenue d'événements indésirables liés au traitement
Délai: du début de l'anesthésie jusqu'à la sortie du patient, jusqu'au 3ème jour après la chirurgie
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L'incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par CTCAE v4.0
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du début de l'anesthésie jusqu'à la sortie du patient, jusqu'au 3ème jour après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei Er Gu, PhD,MD, First affiliated Hospital of Anhui Medical University Locations: China,
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2016
Première publication (Estimation)
4 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FirstHAnhuiMU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .