- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02674438
Srovnání výsledků a přístup k péči v případě srdečního selhání (COACH)
Srdeční selhání je stav, kdy srdeční pumpa nefunguje normálně a způsobuje překrvení plic. Primárním příznakem srdečního selhání je dušnost, a to často vede k tomu, že pacienti navštěvují pohotovost kvůli péči. Rozhodování na oddělení urgentního příjmu je velmi důležitá situace, kdy je potřeba podpora rozhodování, která by vedla lékaře k lepšímu rozhodování o přijetí do nemocnice nebo propuštění domů. Mnoho pacientů s nízkým rizikem, kteří by mohli být potenciálně léčeni doma, je přijato do nemocnice, zatímco někteří pacienti, u nichž se předpokládá, že jsou propuštění z nemocnice, jsou ve skutečnosti vysoce rizikoví a budou mít nepříznivé výsledky, pokud budou propuštěni z pohotovostního oddělení domů.
V této studii budou vyšetřovatelé studovat novou strategii péče o srdeční selhání, která se skládá z počítačového algoritmu, který má lékařům pomoci při rozhodování na pohotovostním oddělení o riziku jejich pacienta. U pacientů s nízkým rizikem, kteří jsou propuštěni domů z pohotovostního oddělení nebo po krátkém pobytu v nemocnici, budou pacienti odesláni na kliniku rychlého sledování, kde tým specialistů na srdce rychle vyhodnotí a ošetří pacienty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přehled: Randomizovaná intervenční studie zkoumající dopad strategie akutního srdečního selhání, která zahrnuje stratifikaci rizika a rychlou ambulantní péči po propuštění.
Populace ve studii: Pacienti přicházející na pohotovost se srdečním selháním budou způsobilí k zařazení do studie.
Kritéria pro zařazení a vyloučení pro studii:
- Věk 18 let nebo starší
- Předkládá na pohotovost s akutním srdečním selháním diagnostikovaným klinicky a ověřeným primární diagnózou srdečního selhání (ICD-10-CA kód I50) na facesheetu oddělení urgentního příjmu.
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje Framinghamská kritéria pro srdeční selhání
Diagnóza srdečního selhání nepravděpodobná podle hodnot natriuretického peptidu typu B
- BNP <100 pg/ml nebo
- NT-proBNP <300 pg/ml
- Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze
- Paliativní pacient s příkazem k neresuscitaci (DNR) přítomným před příjezdem na pohotovost
- Omezená mobilita při návštěvách ambulantních klinik
- Demence
- Obyvatel domu s pečovatelskou službou
- Žádná adresa trvalého bydliště
- Nerezident Ontaria
- Samovybití z pohotovostního oddělení
- Neplatné číslo zdravotního pojištění v Ontariu
Kritéria pro zařazení a vyloučení pro kliniku RAPID-HF:
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se srdečním selháním docházející na pohotovost splňující celková kritéria způsobilosti pro studii
- Propuštěn kdykoli během prvních 3 dnů po prezentaci na pohotovosti
Použití skóre rizika EHMRG30-ST:
- Jakýkoli pacient s nízkým rizikem, který může být propuštěn do 3 dnů od první prezentace na pohotovosti
- Některé zóny se středním až nízkým rizikem EHMRG30-ST mohou být vhodné, pokud jsou posouzeny jako klinicky stabilní
- Pacient souhlasí s předčasným propuštěním buď z pohotovostního oddělení, nebo z nemocnice
- Schopnost navštěvovat ambulantní ambulanci
Kritéria vyloučení:
- Vysoce riziková zóna EHMRG30-ST
- Před transplantací srdce
- Aktivní srdeční ischemie bez diagnostického vyšetření prováděného během pobytu v nemocnici
- Nekontrolovaná arytmie
- Zhoršení renálního selhání ve srovnání s výchozí renální funkcí
Významná abnormalita vitálních funkcí v době doporučení:
- Saturace vzduchu v místnosti kyslíkem menší nebo rovna 90 %, což není pro pacienta obvyklé
- Systolický krevní tlak < 90 mmHg s příznaky hypotenze
- Srdeční frekvence v sinusovém rytmu vyšší nebo rovna 100 bpm
- Dechová frekvence > 20 dechů/minutu
- Nová diagnóza srdečního selhání (není absolutní kontraindikací k doporučení, ale nedoporučuje se)
Intervence: Studie zahrnuje 2 složky: klinický algoritmus pro prognostiku a sledování po propuštění na klinice Rapid Ambulatory Program pro vyšetřování a diagnostiku srdečního selhání (RAPID-HF).
Algoritmus klinického rozhodování je složen ze 7denního a 30denního kalkulátoru rizika (nazývaného EHMRG30-ST). Pomocí algoritmu EHMRG30-ST budou pacienti roztříděni do kategorií s vysokým, středním nebo nízkým rizikem. Algoritmus pro podporu rozhodování doporučí přijetí do nemocnice nebo propuštění/pozorování na základě rizika pacienta, aby pomohl lékařům učinit konečné rozhodnutí o přijetí nebo propuštění. Pacienti s nízkým rizikem mohou být předčasně propuštěni (do 3 dnů od úvodní prezentace) a odesláni na kliniku RAPID-HF.
Pacienti odeslaní do RAPID-HF budou vyšetřeni ideálně do 48–72 hodin po propuštění. RAPID-HF poskytuje přechodnou péči po dobu až 30 dnů po propuštění. Po 30 dnech je péče předána poskytovateli primární péče nebo specialistovi pro pokračující péči.
Návrh studie: Pomocí návrhu se stupňovitým klínem budou zúčastněná místa náhodně vybrána do aktivní intervence. V každém kroku budou nemocnice, které dosud nebyly randomizovány, sloužit jako kontrolní místa.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Toronto Genera Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient přichází na pohotovost se srdečním selháním
Kritéria vyloučení:
- Paliativní nebo DNR
- Závislá na dialýze
- Nerezident v Ontariu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní intervence
Dvě složky intervence: (1) klinický algoritmus pro prognózu a (2) sledování po propuštění na klinice RAPID-HF Intervence č. 1 – Klinický algoritmus: skóre rizika EHMRG30-ST, které bude použito ke kategorizaci pacientů jako pacientů s vysokým, středním nebo nízkým rizikem. Klinický algoritmus bude použit k vedení lékařů při rozhodování o přijetí do nemocnice, pozorování během krátkodobého přijetí do nemocnice (3 dny nebo méně) nebo propuštění z pohotovostního oddělení. Intervence č. 2 – Odeslání na kliniku přechodné péče RAPID-HF (Rapid Ambulatory Program for Investigation and Diagnosis of HF): návštěva RAPID-HF do 48-72 hodin po propuštění. Péče poskytovaná v RAPID-HF kardiologem + sestrou po dobu až 30 dnů od data propuštění. |
Intervence se skládá ze 2 složek:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče bez přístupu k skórovacímu systému EHMRG30-ST, rozhodovacímu algoritmu nebo klinice RAPID-HF.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Co-primární výsledek: 30 dní rané události
Časové okno: 30 dní
|
Doba do úmrtí nebo kardiovaskulární hospitalizace (neselektivní, ztráta > 1 den)
|
30 dní
|
|
Co-primární výsledek: 20měsíční prodloužené události
Časové okno: 20měsíční sledování
|
Doba do úmrtí nebo kardiovaskulární hospitalizace (neselektivní, ztráta > 1 den)
|
20měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
|
Čas na smrt
|
30 dní
|
|
Kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: 30 dní
|
Doba do kardiovaskulární hospitalizace (neelektivní, ztráta > 1 den)
|
30 dní
|
|
Hospitalizace srdečního selhání
Časové okno: 30 dní
|
Doba hospitalizace srdečního selhání (neelektivní, ztráta > 1 den)
|
30 dní
|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 20 měsíců
|
Čas do smrti (nepaliativní)
|
20 měsíců
|
|
Kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: 20 měsíců
|
Doba do kardiovaskulární hospitalizace (neelektivní, ztráta > 1 den)
|
20 měsíců
|
|
Hospitalizace srdečního selhání
Časové okno: 20 měsíců
|
Doba hospitalizace srdečního selhání (neelektivní, ztráta > 1 den)
|
20 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek zaměřený na pacienta
Časové okno: 1) 30 dní a 2) 20 měsíců
|
Doba do nevýběrové návštěvy pohotovosti (CTAS 1-4), úmrtí nebo kardiovaskulární hospitalizace
|
1) 30 dní a 2) 20 měsíců
|
|
Předčasné vybití
Časové okno: 3 dny
|
Podíl pacientů propuštěných do 3 dnů od urgentního příjmu
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas Lee, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .