Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání výsledků a přístup k péči v případě srdečního selhání (COACH)

4. října 2022 aktualizováno: Douglas Lee, Institute for Clinical Evaluative Sciences

Srdeční selhání je stav, kdy srdeční pumpa nefunguje normálně a způsobuje překrvení plic. Primárním příznakem srdečního selhání je dušnost, a to často vede k tomu, že pacienti navštěvují pohotovost kvůli péči. Rozhodování na oddělení urgentního příjmu je velmi důležitá situace, kdy je potřeba podpora rozhodování, která by vedla lékaře k lepšímu rozhodování o přijetí do nemocnice nebo propuštění domů. Mnoho pacientů s nízkým rizikem, kteří by mohli být potenciálně léčeni doma, je přijato do nemocnice, zatímco někteří pacienti, u nichž se předpokládá, že jsou propuštění z nemocnice, jsou ve skutečnosti vysoce rizikoví a budou mít nepříznivé výsledky, pokud budou propuštěni z pohotovostního oddělení domů.

V této studii budou vyšetřovatelé studovat novou strategii péče o srdeční selhání, která se skládá z počítačového algoritmu, který má lékařům pomoci při rozhodování na pohotovostním oddělení o riziku jejich pacienta. U pacientů s nízkým rizikem, kteří jsou propuštěni domů z pohotovostního oddělení nebo po krátkém pobytu v nemocnici, budou pacienti odesláni na kliniku rychlého sledování, kde tým specialistů na srdce rychle vyhodnotí a ošetří pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Přehled: Randomizovaná intervenční studie zkoumající dopad strategie akutního srdečního selhání, která zahrnuje stratifikaci rizika a rychlou ambulantní péči po propuštění.

Populace ve studii: Pacienti přicházející na pohotovost se srdečním selháním budou způsobilí k zařazení do studie.

Kritéria pro zařazení a vyloučení pro studii:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Předkládá na pohotovost s akutním srdečním selháním diagnostikovaným klinicky a ověřeným primární diagnózou srdečního selhání (ICD-10-CA kód I50) na facesheetu oddělení urgentního příjmu.

Kritéria vyloučení:

  1. Nesplňuje Framinghamská kritéria pro srdeční selhání
  2. Diagnóza srdečního selhání nepravděpodobná podle hodnot natriuretického peptidu typu B

    1. BNP <100 pg/ml nebo
    2. NT-proBNP <300 pg/ml
  3. Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze
  4. Paliativní pacient s příkazem k neresuscitaci (DNR) přítomným před příjezdem na pohotovost
  5. Omezená mobilita při návštěvách ambulantních klinik
  6. Demence
  7. Obyvatel domu s pečovatelskou službou
  8. Žádná adresa trvalého bydliště
  9. Nerezident Ontaria
  10. Samovybití z pohotovostního oddělení
  11. Neplatné číslo zdravotního pojištění v Ontariu

Kritéria pro zařazení a vyloučení pro kliniku RAPID-HF:

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se srdečním selháním docházející na pohotovost splňující celková kritéria způsobilosti pro studii
  2. Propuštěn kdykoli během prvních 3 dnů po prezentaci na pohotovosti
  3. Použití skóre rizika EHMRG30-ST:

    1. Jakýkoli pacient s nízkým rizikem, který může být propuštěn do 3 dnů od první prezentace na pohotovosti
    2. Některé zóny se středním až nízkým rizikem EHMRG30-ST mohou být vhodné, pokud jsou posouzeny jako klinicky stabilní
  4. Pacient souhlasí s předčasným propuštěním buď z pohotovostního oddělení, nebo z nemocnice
  5. Schopnost navštěvovat ambulantní ambulanci

Kritéria vyloučení:

  1. Vysoce riziková zóna EHMRG30-ST
  2. Před transplantací srdce
  3. Aktivní srdeční ischemie bez diagnostického vyšetření prováděného během pobytu v nemocnici
  4. Nekontrolovaná arytmie
  5. Zhoršení renálního selhání ve srovnání s výchozí renální funkcí
  6. Významná abnormalita vitálních funkcí v době doporučení:

    1. Saturace vzduchu v místnosti kyslíkem menší nebo rovna 90 %, což není pro pacienta obvyklé
    2. Systolický krevní tlak < 90 mmHg s příznaky hypotenze
    3. Srdeční frekvence v sinusovém rytmu vyšší nebo rovna 100 bpm
    4. Dechová frekvence > 20 dechů/minutu
  7. Nová diagnóza srdečního selhání (není absolutní kontraindikací k doporučení, ale nedoporučuje se)

Intervence: Studie zahrnuje 2 složky: klinický algoritmus pro prognostiku a sledování po propuštění na klinice Rapid Ambulatory Program pro vyšetřování a diagnostiku srdečního selhání (RAPID-HF).

Algoritmus klinického rozhodování je složen ze 7denního a 30denního kalkulátoru rizika (nazývaného EHMRG30-ST). Pomocí algoritmu EHMRG30-ST budou pacienti roztříděni do kategorií s vysokým, středním nebo nízkým rizikem. Algoritmus pro podporu rozhodování doporučí přijetí do nemocnice nebo propuštění/pozorování na základě rizika pacienta, aby pomohl lékařům učinit konečné rozhodnutí o přijetí nebo propuštění. Pacienti s nízkým rizikem mohou být předčasně propuštěni (do 3 dnů od úvodní prezentace) a odesláni na kliniku RAPID-HF.

Pacienti odeslaní do RAPID-HF budou vyšetřeni ideálně do 48–72 hodin po propuštění. RAPID-HF poskytuje přechodnou péči po dobu až 30 dnů po propuštění. Po 30 dnech je péče předána poskytovateli primární péče nebo specialistovi pro pokračující péči.

Návrh studie: Pomocí návrhu se stupňovitým klínem budou zúčastněná místa náhodně vybrána do aktivní intervence. V každém kroku budou nemocnice, které dosud nebyly randomizovány, sloužit jako kontrolní místa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5452

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Toronto Genera Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient přichází na pohotovost se srdečním selháním

Kritéria vyloučení:

  • Paliativní nebo DNR
  • Závislá na dialýze
  • Nerezident v Ontariu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní intervence

Dvě složky intervence: (1) klinický algoritmus pro prognózu a (2) sledování po propuštění na klinice RAPID-HF

Intervence č. 1 – Klinický algoritmus: skóre rizika EHMRG30-ST, které bude použito ke kategorizaci pacientů jako pacientů s vysokým, středním nebo nízkým rizikem. Klinický algoritmus bude použit k vedení lékařů při rozhodování o přijetí do nemocnice, pozorování během krátkodobého přijetí do nemocnice (3 dny nebo méně) nebo propuštění z pohotovostního oddělení.

Intervence č. 2 – Odeslání na kliniku přechodné péče RAPID-HF (Rapid Ambulatory Program for Investigation and Diagnosis of HF): návštěva RAPID-HF do 48-72 hodin po propuštění. Péče poskytovaná v RAPID-HF kardiologem + sestrou po dobu až 30 dnů od data propuštění.

Intervence se skládá ze 2 složek:

  1. Stratifikace rizika: Stanovení rizika pomocí EHMRG 7denního a 30denního rizikového skóre (EHMRG30-ST), kdy rozhodnutí o přijetí, pozorování nebo propuštění pacienta se bude řídit výsledkem rizikových skóre
  2. Přechodná péče: Následná péče na klinice přechodné péče RAPID-HF začíná 48–72 hodin po propuštění z pohotovosti nebo z nemocnice. Péče kardiologa + sestry po dobu až 30 dnů po propuštění z pohotovosti nebo z nemocnice.
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče bez přístupu k skórovacímu systému EHMRG30-ST, rozhodovacímu algoritmu nebo klinice RAPID-HF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Co-primární výsledek: 30 dní rané události
Časové okno: 30 dní
Doba do úmrtí nebo kardiovaskulární hospitalizace (neselektivní, ztráta > 1 den)
30 dní
Co-primární výsledek: 20měsíční prodloužené události
Časové okno: 20měsíční sledování
Doba do úmrtí nebo kardiovaskulární hospitalizace (neselektivní, ztráta > 1 den)
20měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
Čas na smrt
30 dní
Kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: 30 dní
Doba do kardiovaskulární hospitalizace (neelektivní, ztráta > 1 den)
30 dní
Hospitalizace srdečního selhání
Časové okno: 30 dní
Doba hospitalizace srdečního selhání (neelektivní, ztráta > 1 den)
30 dní
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 20 měsíců
Čas do smrti (nepaliativní)
20 měsíců
Kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: 20 měsíců
Doba do kardiovaskulární hospitalizace (neelektivní, ztráta > 1 den)
20 měsíců
Hospitalizace srdečního selhání
Časové okno: 20 měsíců
Doba hospitalizace srdečního selhání (neelektivní, ztráta > 1 den)
20 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek zaměřený na pacienta
Časové okno: 1) 30 dní a 2) 20 měsíců
Doba do nevýběrové návštěvy pohotovosti (CTAS 1-4), úmrtí nebo kardiovaskulární hospitalizace
1) 30 dní a 2) 20 měsíců
Předčasné vybití
Časové okno: 3 dny
Podíl pacientů propuštěných do 3 dnů od urgentního příjmu
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Lee, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Kvůli předpisům o ochraně soukromí v Ontariu nelze sdílet data

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit