Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av resultater og tilgang til omsorg for hjertesvikt (COACH)

4. oktober 2022 oppdatert av: Douglas Lee, Institute for Clinical Evaluative Sciences

Hjertesvikt er en tilstand der hjertepumpen ikke fungerer normalt, noe som fører til at lungene blir tette. Det primære symptomet på hjertesvikt er kortpustethet, og dette fører ofte til at pasienter oppsøker akuttmottaket for pleie. Beslutningstaking i akuttmottaket er en situasjon med høy innsats, hvor det er behov for beslutningsstøtte for å veilede klinikere til å ta bedre beslutninger om innleggelse til sykehus eller utskrivning til hjemmet. Mange lavrisikopasienter som potensielt kan behandles hjemme blir innlagt på sykehus, mens noen pasienter som antas å være trygge å skrive ut faktisk har høy risiko og vil ha uheldige utfall hvis de blir skrevet ut hjem fra akuttmottaket.

I denne studien vil etterforskerne studere en ny strategi for hjertesviktbehandling, som består av en datamaskinalgoritme for å hjelpe leger med å ta beslutninger på akuttmottaket om risikoen for pasienten deres. For lavrisikopasienter som skrives ut hjem fra akuttmottaket eller etter et kort sykehusopphold, vil pasienter bli henvist til en rask oppfølgingsklinikk hvor hjertespesialistteamet raskt vurderer og behandler pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Oversikt: Randomisert intervensjonsforsøk for å undersøke virkningen av en akutt hjertesviktstrategi, som inkluderer risikostratifisering og rask poliklinisk behandling etter utskrivning.

Studiepopulasjon: Pasienter som kommer til akuttmottaket med hjertesvikt vil være kvalifisert for studieinkludering.

Inkluderings- og eksklusjonskriterier for studien:

  1. Alder 18 år eller eldre
  2. Presenteres til akuttmottaket med akutt hjertesvikt diagnostisert klinisk og verifisert ved en primærdiagnose hjertesvikt (ICD-10-CA kode I50) på legevaktens ansiktsark.

Ekskluderingskriterier:

  1. Oppfyller ikke Framingham-kriteriene for hjertesvikt
  2. Hjertesviktdiagnose usannsynlig i henhold til B-type natriuretiske peptidverdier

    1. BNP <100 pg/ml eller
    2. NT-proBNP <300 pg/ml
  3. Sluttstadium nyresykdom ved dialyse
  4. Palliativ pasient med ikke gjenopplive (DNR) ordre tilstede før akuttmottak
  5. Begrenset mobilitet for å delta på poliklinikkbesøk
  6. Demens
  7. Beboer på sykehjem
  8. Ingen fast hjemmeadresse
  9. Ikke-bosatt i Ontario
  10. Selvutskrivning fra akuttmottaket
  11. Ugyldig helseforsikringsnummer i Ontario

Inkluderings- og eksklusjonskriterier for RAPID-HF-klinikken:

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med hjertesvikt som presenterer for akuttmottaket oppfyller de overordnede studiekvalifikasjonskriteriene
  2. Utskrives når som helst innen de første 3 dagene etter legevaktpresentasjon
  3. Ved å bruke EHMRG30-ST risikoscore:

    1. Enhver lavrisikopasient som kan skrives ut innen 3 dager etter første presentasjon av akuttmottaket
    2. Noen middels til lav risikosone EHMRG30-ST kan være kvalifisert hvis den vurderes å være klinisk stabil
  4. Pasienten samtykker i å bli skrevet ut tidlig fra enten akuttmottaket eller sykehuset
  5. Kunne delta på poliklinikkbesøk

Ekskluderingskriterier:

  1. Høyrisikosone av EHMRG30-ST
  2. Pre-hjertetransplantasjon
  3. Aktiv hjerteiskemi uten diagnostisk testing utført under sykehusopphold
  4. Ukontrollert arytmi
  5. Forverret nyresvikt sammenlignet med baseline nyrefunksjon
  6. Betydelig abnormitet av vitale tegn på henvisningstidspunktet:

    1. Oksygenmetning på romluft mindre enn eller lik 90 %, noe som ikke er vanlig for pasienten
    2. Systolisk blodtrykk < 90 mmHg med symptomer på hypotensjon
    3. Hjertefrekvens i sinusrytme større enn eller lik 100 bpm
    4. Respirasjonsfrekvens > 20 pust/minutt
  7. Ny hjertesviktdiagnose (ikke en absolutt kontraindikasjon for henvisning, men ikke anbefalt)

Intervensjon: Studien involverer 2 komponenter: klinisk algoritme for prognostisering og oppfølging etter utskrivning i Rapid Ambulatory Program for Investigation and Diagnosis of Heart Failure (RAPID-HF) klinikken.

Den kliniske beslutningsstøttealgoritmeintervensjonen er en sammensetning av 7-dagers og 30-dagers risikokalkulator (kalt EHMRG30-ST). Ved å bruke EHMRG30-ST-algoritmen vil pasienter bli kategorisert som høy, middels eller lav risiko. Beslutningsstøttealgoritmen vil anbefale sykehusinnleggelse eller utskrivning/observasjon basert på pasientrisiko for å hjelpe klinikere med å ta den endelige beslutningen om innleggelse eller utskrivning. Pasienter med lav risiko kan skrives ut tidlig (innen 3 dager etter første presentasjon) og henvises til RAPID-HF-klinikken.

Pasienter henvist til RAPID-HF vil ideelt sett bli vurdert innen 48-72 timer etter utskrivning. RAPID-HF gir overgangsomsorg i inntil 30 dager etter utskrivning. Etter 30 dager overføres omsorgen til primærhelsepersonell eller spesialist for videre behandling.

Studiedesign: Ved å bruke et trinn-kile-design, vil deltakende nettsteder bli randomisert til den aktive intervensjonen. Ved hvert trinn vil sykehus som ennå ikke er randomisert fungere som kontrollsteder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5452

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Toronto Genera Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som møter til akuttmottaket med hjertesvikt

Ekskluderingskriterier:

  • Palliativ eller DNR
  • Dialyseavhengig
  • Ikke bosatt i Ontario

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv intervensjon

To komponenter til intervensjonen: (1) klinisk algoritme for prognose, og (2) oppfølging etter utskrivning i RAPID-HF-klinikken

Intervensjon #1 – Klinisk algoritme: EHMRG30-ST risikoscore som vil bli brukt til å kategorisere pasienter som høy, middels eller lav risiko. Den kliniske algoritmen vil bli brukt til å veilede klinikere til å avgjøre om innleggelse til sykehus, observasjon under et kort innleggelse på sykehus (3 dager eller mindre), eller akuttmottak.

Intervensjon #2 - Henvisning til RAPID-HF (Rapid Ambulatory Program for Investigation and Diagnosis of HF) overgangsklinikk: besøk til RAPID-HF innen 48-72 timer etter utskrivning. Behandling i RAPID-HF av kardiolog + sykepleier i inntil 30 dager fra utskrivningsdato.

Intervensjon består av 2 komponenter:

  1. Risikostratifisering: Bestemmelse av risiko ved å bruke EHMRG 7-dagers og 30-dagers risikoskåre (EHMRG30-ST), der beslutningen om å legge inn, observere eller skrive ut pasienten vil bli styrt av resultatet av risikoskårene
  2. Overgangsbehandling: Oppfølging i overgangsklinikken RAPID-HF starter 48-72 timer etter akuttmottak eller utskrivning fra sykehus. Omsorg gitt av kardiolog + sykepleier i inntil 30 dager etter akuttmottak eller sykehusutskrivning.
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig pleie uten tilgang til EHMRG30-ST skåringssystem, beslutningsalgoritme eller RAPID-HF-klinikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ko-primært utfall: 30 dagers tidlige hendelser
Tidsramme: 30 dager
Tid til sammensatt av død eller kardiovaskulær sykehusinnleggelse (ikke-selektiv, mindre enn 1 dag)
30 dager
Ko-primært utfall: 20 måneders utvidede arrangementer
Tidsramme: 20 måneders oppfølging
Tid til sammensatt av død eller kardiovaskulær sykehusinnleggelse (ikke-selektiv, mindre enn 1 dag)
20 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
Tid til døden
30 dager
Kardiovaskulær sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
Tid til kardiovaskulær sykehusinnleggelse (ikke-selektiv, mindre enn 1 dag)
30 dager
Hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
Tid til hjertesvikt sykehusinnleggelse (ikke-selektiv, tap > 1 dag)
30 dager
Død av alle årsaker
Tidsramme: 20 måneder
Tid til døden (ikke-palliativ)
20 måneder
Kardiovaskulær sykehusinnleggelse
Tidsramme: 20 måneder
Tid til kardiovaskulær sykehusinnleggelse (ikke-selektiv, mindre enn 1 dag)
20 måneder
Hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 20 måneder
Tid til hjertesvikt sykehusinnleggelse (ikke-selektiv, tap > 1 dag)
20 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientsentrert resultat
Tidsramme: 1) 30 dager og 2) 20 måneder
Tid til ikke-elektivt akuttmottak (CTAS 1-4), død eller kardiovaskulær sykehusinnleggelse
1) 30 dager og 2) 20 måneder
Tidlig utskrivning
Tidsramme: 3 dager
Andel pasienter utskrevet innen 3 dager etter akuttpresentasjon
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas Lee, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

På grunn av personvernregler i Ontario, kan ikke dele data

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere