- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02674438
Sammenligning av resultater og tilgang til omsorg for hjertesvikt (COACH)
Hjertesvikt er en tilstand der hjertepumpen ikke fungerer normalt, noe som fører til at lungene blir tette. Det primære symptomet på hjertesvikt er kortpustethet, og dette fører ofte til at pasienter oppsøker akuttmottaket for pleie. Beslutningstaking i akuttmottaket er en situasjon med høy innsats, hvor det er behov for beslutningsstøtte for å veilede klinikere til å ta bedre beslutninger om innleggelse til sykehus eller utskrivning til hjemmet. Mange lavrisikopasienter som potensielt kan behandles hjemme blir innlagt på sykehus, mens noen pasienter som antas å være trygge å skrive ut faktisk har høy risiko og vil ha uheldige utfall hvis de blir skrevet ut hjem fra akuttmottaket.
I denne studien vil etterforskerne studere en ny strategi for hjertesviktbehandling, som består av en datamaskinalgoritme for å hjelpe leger med å ta beslutninger på akuttmottaket om risikoen for pasienten deres. For lavrisikopasienter som skrives ut hjem fra akuttmottaket eller etter et kort sykehusopphold, vil pasienter bli henvist til en rask oppfølgingsklinikk hvor hjertespesialistteamet raskt vurderer og behandler pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oversikt: Randomisert intervensjonsforsøk for å undersøke virkningen av en akutt hjertesviktstrategi, som inkluderer risikostratifisering og rask poliklinisk behandling etter utskrivning.
Studiepopulasjon: Pasienter som kommer til akuttmottaket med hjertesvikt vil være kvalifisert for studieinkludering.
Inkluderings- og eksklusjonskriterier for studien:
- Alder 18 år eller eldre
- Presenteres til akuttmottaket med akutt hjertesvikt diagnostisert klinisk og verifisert ved en primærdiagnose hjertesvikt (ICD-10-CA kode I50) på legevaktens ansiktsark.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke Framingham-kriteriene for hjertesvikt
Hjertesviktdiagnose usannsynlig i henhold til B-type natriuretiske peptidverdier
- BNP <100 pg/ml eller
- NT-proBNP <300 pg/ml
- Sluttstadium nyresykdom ved dialyse
- Palliativ pasient med ikke gjenopplive (DNR) ordre tilstede før akuttmottak
- Begrenset mobilitet for å delta på poliklinikkbesøk
- Demens
- Beboer på sykehjem
- Ingen fast hjemmeadresse
- Ikke-bosatt i Ontario
- Selvutskrivning fra akuttmottaket
- Ugyldig helseforsikringsnummer i Ontario
Inkluderings- og eksklusjonskriterier for RAPID-HF-klinikken:
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hjertesvikt som presenterer for akuttmottaket oppfyller de overordnede studiekvalifikasjonskriteriene
- Utskrives når som helst innen de første 3 dagene etter legevaktpresentasjon
Ved å bruke EHMRG30-ST risikoscore:
- Enhver lavrisikopasient som kan skrives ut innen 3 dager etter første presentasjon av akuttmottaket
- Noen middels til lav risikosone EHMRG30-ST kan være kvalifisert hvis den vurderes å være klinisk stabil
- Pasienten samtykker i å bli skrevet ut tidlig fra enten akuttmottaket eller sykehuset
- Kunne delta på poliklinikkbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Høyrisikosone av EHMRG30-ST
- Pre-hjertetransplantasjon
- Aktiv hjerteiskemi uten diagnostisk testing utført under sykehusopphold
- Ukontrollert arytmi
- Forverret nyresvikt sammenlignet med baseline nyrefunksjon
Betydelig abnormitet av vitale tegn på henvisningstidspunktet:
- Oksygenmetning på romluft mindre enn eller lik 90 %, noe som ikke er vanlig for pasienten
- Systolisk blodtrykk < 90 mmHg med symptomer på hypotensjon
- Hjertefrekvens i sinusrytme større enn eller lik 100 bpm
- Respirasjonsfrekvens > 20 pust/minutt
- Ny hjertesviktdiagnose (ikke en absolutt kontraindikasjon for henvisning, men ikke anbefalt)
Intervensjon: Studien involverer 2 komponenter: klinisk algoritme for prognostisering og oppfølging etter utskrivning i Rapid Ambulatory Program for Investigation and Diagnosis of Heart Failure (RAPID-HF) klinikken.
Den kliniske beslutningsstøttealgoritmeintervensjonen er en sammensetning av 7-dagers og 30-dagers risikokalkulator (kalt EHMRG30-ST). Ved å bruke EHMRG30-ST-algoritmen vil pasienter bli kategorisert som høy, middels eller lav risiko. Beslutningsstøttealgoritmen vil anbefale sykehusinnleggelse eller utskrivning/observasjon basert på pasientrisiko for å hjelpe klinikere med å ta den endelige beslutningen om innleggelse eller utskrivning. Pasienter med lav risiko kan skrives ut tidlig (innen 3 dager etter første presentasjon) og henvises til RAPID-HF-klinikken.
Pasienter henvist til RAPID-HF vil ideelt sett bli vurdert innen 48-72 timer etter utskrivning. RAPID-HF gir overgangsomsorg i inntil 30 dager etter utskrivning. Etter 30 dager overføres omsorgen til primærhelsepersonell eller spesialist for videre behandling.
Studiedesign: Ved å bruke et trinn-kile-design, vil deltakende nettsteder bli randomisert til den aktive intervensjonen. Ved hvert trinn vil sykehus som ennå ikke er randomisert fungere som kontrollsteder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- Toronto Genera Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som møter til akuttmottaket med hjertesvikt
Ekskluderingskriterier:
- Palliativ eller DNR
- Dialyseavhengig
- Ikke bosatt i Ontario
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv intervensjon
To komponenter til intervensjonen: (1) klinisk algoritme for prognose, og (2) oppfølging etter utskrivning i RAPID-HF-klinikken Intervensjon #1 – Klinisk algoritme: EHMRG30-ST risikoscore som vil bli brukt til å kategorisere pasienter som høy, middels eller lav risiko. Den kliniske algoritmen vil bli brukt til å veilede klinikere til å avgjøre om innleggelse til sykehus, observasjon under et kort innleggelse på sykehus (3 dager eller mindre), eller akuttmottak. Intervensjon #2 - Henvisning til RAPID-HF (Rapid Ambulatory Program for Investigation and Diagnosis of HF) overgangsklinikk: besøk til RAPID-HF innen 48-72 timer etter utskrivning. Behandling i RAPID-HF av kardiolog + sykepleier i inntil 30 dager fra utskrivningsdato. |
Intervensjon består av 2 komponenter:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig pleie uten tilgang til EHMRG30-ST skåringssystem, beslutningsalgoritme eller RAPID-HF-klinikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ko-primært utfall: 30 dagers tidlige hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Tid til sammensatt av død eller kardiovaskulær sykehusinnleggelse (ikke-selektiv, mindre enn 1 dag)
|
30 dager
|
|
Ko-primært utfall: 20 måneders utvidede arrangementer
Tidsramme: 20 måneders oppfølging
|
Tid til sammensatt av død eller kardiovaskulær sykehusinnleggelse (ikke-selektiv, mindre enn 1 dag)
|
20 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
|
Tid til døden
|
30 dager
|
|
Kardiovaskulær sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
|
Tid til kardiovaskulær sykehusinnleggelse (ikke-selektiv, mindre enn 1 dag)
|
30 dager
|
|
Hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
|
Tid til hjertesvikt sykehusinnleggelse (ikke-selektiv, tap > 1 dag)
|
30 dager
|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: 20 måneder
|
Tid til døden (ikke-palliativ)
|
20 måneder
|
|
Kardiovaskulær sykehusinnleggelse
Tidsramme: 20 måneder
|
Tid til kardiovaskulær sykehusinnleggelse (ikke-selektiv, mindre enn 1 dag)
|
20 måneder
|
|
Hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 20 måneder
|
Tid til hjertesvikt sykehusinnleggelse (ikke-selektiv, tap > 1 dag)
|
20 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientsentrert resultat
Tidsramme: 1) 30 dager og 2) 20 måneder
|
Tid til ikke-elektivt akuttmottak (CTAS 1-4), død eller kardiovaskulær sykehusinnleggelse
|
1) 30 dager og 2) 20 måneder
|
|
Tidlig utskrivning
Tidsramme: 3 dager
|
Andel pasienter utskrevet innen 3 dager etter akuttpresentasjon
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Douglas Lee, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .