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心力衰竭试验的结果和获得护理的比较 (COACH)

2022年10月4日 更新者:Douglas Lee、Institute for Clinical Evaluative Sciences

心力衰竭是心脏泵无法正常工作导致肺部充血的一种情况。 心力衰竭的主要症状是呼吸急促,这常常导致患者到急诊室就诊。 急诊科的决策是一个高风险的情况,需要决策支持来指导临床医生就入院或出院做出更好的决定。 许多可能在家接受治疗的低风险患者被送入医院,而一些被认为可以安全出院的患者实际上是高风险患者,如果他们从急诊室出院回家,将会产生不良后果。

在这项试验中,研究人员将研究一种新的心力衰竭护理策略,该策略由一种计算机算法组成,可帮助医生在急诊室就患者的风险做出决策。 对于从急诊科出院回家或短期住院后的低风险患者,患者将被转诊至快速随访诊所,心脏专家团队将在那里快速评估和治疗患者。

研究概览

详细说明

概述:随机干预试验旨在检验急性心力衰竭策略的影响,该策略结合了风险分层和出院后的快速门诊护理。

研究人群:因心力衰竭到急诊室就诊的患者将有资格参加研究。

研究的纳入和排除标准:

  1. 年满 18 岁
  2. 向急诊科提交临床诊断的急性心力衰竭,并通过急诊科面板上的心力衰竭初步诊断(ICD-10-CA 代码 I50)进行验证。

排除标准:

  1. 不符合 Framingham 心力衰竭标准
  2. 根据 B 型钠尿肽值不太可能诊断心力衰竭

    1. BNP <100 pg/mL 或
    2. NT-proBNP <300 pg/mL
  3. 终末期肾病透析
  4. 在急诊室到达之前出现不复苏 (DNR) 命令的姑息患者
  5. 行动不便,无法参加门诊就诊
  6. 失智
  7. 疗养院居民
  8. 没有永久的家庭住址
  9. 非安大略省居民
  10. 从急诊室自行出院
  11. 无效的安大略健康保险号

RAPID-HF 诊所的纳入和排除标准:

纳入标准:

  1. 出现在急诊室的心力衰竭患者符合总体研究资格标准
  2. 在急诊就诊后的前 3 天内随时出院
  3. 使用 EHMRG30-ST 风险评分:

    1. 任何能够在首次急诊就诊后 3 天内出院的低风险患者
    2. 如果判断为临床稳定,一些中低风险区域 EHMRG30-ST 可能符合条件
  4. 患者同意提前从急诊室或医院出院
  5. 能够参加门诊就诊

排除标准:

  1. EHMRG30-ST的高危区
  2. 心脏移植前
  3. 住院期间未进行诊断性检查的活动性心肌缺血
  4. 不受控制的心律失常
  5. 与基线肾功能相比,肾功能衰竭恶化
  6. 转诊时生命体征明显异常:

    1. 室内空气中的氧饱和度小于或等于 90%,这对患者来说是不常见的
    2. 收缩压 < 90 mmHg 伴有低血压症状
    3. 窦性心律时心率大于或等于 100 bpm
    4. 呼吸频率 > 20 次/分钟
  7. 新的心力衰竭诊断(不是转诊的绝对禁忌症,但不推荐)

干预:该研究涉及 2 个组成部分:用于心力衰竭调查和诊断的快速门诊计划 (RAPID-HF) 诊所的预后和出院后随访的临床算法。

临床决策支持算法干预是 7 天和 30 天风险计算器(称为 EHMRG30-ST)的组合。 使用 EHMRG30-ST 算法,患者将被分类为高、中或低风险。 决策支持算法将根据患者风险建议入院或出院/观察,以协助临床医生做出入院或出院的最终决定。 低风险患者可提前出院(初次就诊后 3 天内)并转诊至 RAPID-HF 诊所。

转诊至 RAPID-HF 的患者最好在出院后 48-72 小时内接受评估。 RAPID-HF 在出院后最多提供 30 天的过渡期护理。 30 天后,护理将转移到初级保健提供者或专家进行持续护理。

研究设计:使用阶梯楔形设计,参与站点将随机分配到主动干预。 在每一步中,尚未随机化的医院将作为对照点。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5452

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G2C4
        • Toronto Genera Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 因心力衰竭被送往急诊室的患者

排除标准:

  • 姑息性或 DNR
  • 依赖透析
  • 非安大略省居民

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:主动干预

干预的两个组成部分:(1) 预后的临床算法,以及 (2) RAPID-HF 诊所的出院后随访

干预 #1 - 临床算法:EHMRG30-ST 风险评分将用于将患者分类为高、中或低风险。 临床算法将用于指导临床医生决定入院、短期住院观察(3 天或更短)或急诊出院。

干预措施 #2 - 转诊至 RAPID-HF(用于调查和诊断心衰的快速门诊计划)过渡期护理诊所:出院后 48-72 小时内访问 RAPID-HF。 从出院之日起,心脏病专家 + 护士在 RAPID-HF 中提供长达 30 天的护理。

干预包括两个部分:

  1. 风险分层:使用 EHMRG 7 天和 30 天风险评分 (EHMRG30-ST) 确定风险,其中患者入院、观察或出院的决定将以风险评分的结果为指导
  2. 过渡期护理:RAPID-HF 过渡期护理诊所的后续护理在急诊科或出院后 48-72 小时开始。 在急诊室或出院后最多 30 天由心脏病专家 + 护士提供护理。
无干预:控制
无法访问 EHMRG30-ST 评分系统、决策算法或 RAPID-HF 诊所的常规护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
共同主要结果:30 天早期事件
大体时间:30天
死亡或心血管住院复合时间(非选择性,损失 > 1 天)
30天
共同主要结果:20 个月的延长事件
大体时间:20个月的随访
死亡或心血管住院复合时间(非选择性,损失 > 1 天)
20个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡
大体时间:30天
死亡时间
30天
心血管住院
大体时间:30天
心血管住院时间(非选择性,损失 > 1 天)
30天
心力衰竭住院
大体时间:30天
心力衰竭住院时间(非选择性,损失 > 1 天)
30天
全因死亡
大体时间:20个月
死亡时间(非姑息性)
20个月
心血管住院
大体时间:20个月
心血管住院时间(非选择性,损失 > 1 天)
20个月
心力衰竭住院
大体时间:20个月
心力衰竭住院时间(非选择性,损失 > 1 天)
20个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
以患者为中心的结果
大体时间:1) 30 天和 2) 20 个月
非选择性急诊就诊 (CTAS 1-4)、死亡或心血管住院的时间
1) 30 天和 2) 20 个月
提前出院
大体时间:3天
紧急就诊后 3 天内出院的患者比例
3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Douglas Lee, MD, PhD、University Health Network, Toronto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月1日

研究完成 (实际的)

2022年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月3日

首次发布 (估计)

2016年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月4日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

由于安大略省隐私法规,无法共享数据

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