Сравнение результатов и доступа к медицинской помощи при сердечной недостаточности (COACH)
Сердечная недостаточность — это состояние, при котором сердечный насос не работает нормально, вызывая застой в легких. Основным симптомом сердечной недостаточности является одышка, и это часто приводит к тому, что пациенты обращаются за помощью в отделение неотложной помощи. Принятие решений в отделении неотложной помощи представляет собой ситуацию с высокими ставками, когда существует потребность в поддержке принятия решений, чтобы помочь клиницистам принять более взвешенное решение о госпитализации или выписке домой. Многие пациенты с низким уровнем риска, которых потенциально можно лечить дома, госпитализируют, в то время как некоторые пациенты, которые считаются безопасными для выписки, на самом деле относятся к группе высокого риска и будут иметь неблагоприятные исходы, если их выпишут домой из отделения неотложной помощи.
В этом испытании исследователи изучат новую стратегию лечения сердечной недостаточности, состоящую из компьютерного алгоритма, который поможет врачам в отделении неотложной помощи принимать решения о риске для их пациента. Пациенты с низким уровнем риска, выписанные домой из отделения неотложной помощи или после непродолжительного пребывания в больнице, будут направлены в клинику быстрого наблюдения, где команда специалистов-кардиологов быстро оценит и вылечит пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обзор: рандомизированное интервенционное исследование для изучения влияния стратегии лечения острой сердечной недостаточности, которая включает стратификацию риска и быстрое амбулаторное лечение после выписки.
Исследуемая популяция: пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи с сердечной недостаточностью, имеют право на включение в исследование.
Критерии включения и исключения из исследования:
- Возраст 18 лет и старше
- Поступает в отделение неотложной помощи с острой сердечной недостаточностью, диагностированной клинически и подтвержденной первичным диагнозом сердечной недостаточности (код I50 по МКБ-10-CA) на лицевой стороне отделения неотложной помощи.
Критерий исключения:
- Не соответствует Фремингемским критериям сердечной недостаточности.
Диагноз сердечной недостаточности маловероятен в соответствии со значениями натрийуретического пептида B-типа
- BNP <100 пг/мл или
- NT-proBNP <300 пг/мл
- Терминальная стадия почечной недостаточности на диализе
- Паллиативный пациент с приказом не реанимировать (DNR) до прибытия в отделение неотложной помощи
- Ограниченная мобильность для посещения амбулаторных клиник
- слабоумие
- Постоялец дома престарелых
- Нет постоянного домашнего адреса
- Нерезидент Онтарио
- Самовывоз из отделения неотложной помощи
- Недействительный номер медицинского страхования Онтарио
Критерии включения и исключения для клиники РАПИД-ВЧ:
Критерии включения:
- Пациенты с сердечной недостаточностью, поступающие в отделение неотложной помощи, отвечающие общим критериям включения в исследование
- Выписан в любое время в течение первых 3 дней после поступления в отделение неотложной помощи.
Используя шкалу риска EHMRG30-ST:
- Любой пациент с низким уровнем риска, который может быть выписан в течение 3 дней после поступления в отделение неотложной помощи.
- Некоторые зоны среднего и низкого риска EHMRG30-ST могут быть приемлемыми, если они признаны клинически стабильными.
- Пациент соглашается на досрочную выписку из отделения неотложной помощи или больницы.
- Возможность посещать амбулаторно-поликлинические визиты
Критерий исключения:
- Зона повышенного риска EHMRG30-ST
- Прекардиальная трансплантация
- Активная ишемия сердца без проведения диагностических тестов во время пребывания в стационаре
- Неконтролируемая аритмия
- Ухудшение почечной недостаточности по сравнению с исходной функцией почек
Значительные отклонения показателей жизнедеятельности на момент обращения:
- Насыщение кислородом на комнатном воздухе меньше или равно 90%, что необычно для пациента
- Систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. с симптомами гипотензии
- ЧСС при синусовом ритме больше или равна 100 уд/мин.
- Частота дыхания > 20 вдохов/минуту
- Новый диагноз сердечной недостаточности (не является абсолютным противопоказанием для направления, но не рекомендуется)
Вмешательство: исследование включает в себя 2 компонента: клинический алгоритм прогнозирования и динамическое наблюдение после выписки в клинике «Быстрая амбулаторная программа исследования и диагностики сердечной недостаточности» (RAPID-HF).
Вмешательство алгоритма клинической поддержки принятия решений представляет собой комбинацию 7-дневного и 30-дневного калькулятора риска (называемого EHMRG30-ST). Используя алгоритм EHMRG30-ST, пациенты будут классифицированы как люди с высоким, средним или низким риском. Алгоритм поддержки принятия решений будет рекомендовать госпитализацию или выписку/наблюдение в зависимости от риска пациента, чтобы помочь клиницистам принять окончательное решение о госпитализации или выписке. Пациенты с низким риском могут быть выписаны досрочно (в течение 3 дней после первого обращения) и направлены в клинику RAPID-HF.
Пациенты, направленные на RAPID-HF, в идеале будут обследованы в течение 48-72 часов после выписки. RAPID-HF обеспечивает временную помощь в течение 30 дней после выписки. Через 30 дней уход передается поставщику первичной медико-санитарной помощи или специалисту для постоянного ухода.
Дизайн исследования: используя ступенчато-клиновой дизайн, участвующие сайты будут рандомизированы для активного вмешательства. На каждом этапе больницы, которые еще не были рандомизированы, будут служить в качестве контрольных точек.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G2C4
- Toronto Genera Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент поступил в отделение неотложной помощи с сердечной недостаточностью
Критерий исключения:
- Паллиатив или DNR
- Зависимый от диализа
- Нерезидент Онтарио
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное вмешательство
Два компонента вмешательства: (1) клинический алгоритм прогнозирования и (2) наблюдение после выписки в клинике RAPID-HF. Вмешательство № 1 — Клинический алгоритм: оценка риска EHMRG30-ST, которая будет использоваться для классификации пациентов как высокого, среднего или низкого риска. Клинический алгоритм будет использоваться для руководства клиницистами при принятии решения о госпитализации, наблюдении во время краткосрочной госпитализации (3 дня или менее) или выписке из отделения неотложной помощи. Вмешательство № 2. Направление в клинику временного ухода RAPID-HF (Быстрая амбулаторная программа исследования и диагностики СН): посещение RAPID-HF в течение 48–72 часов после выписки. Уход в РАПИД-ВЧ осуществляется кардиологом + медсестрой в течение 30 дней с момента выписки. |
Вмешательство состоит из 2 компонентов:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Обычный уход без доступа к системе оценки EHMRG30-ST, алгоритму принятия решения или клинике RAPID-HF.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сопутствующий первичный исход: 30-дневные ранние события
Временное ограничение: 30 дней
|
Время до комбинированного случая смерти или госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний (неэлективная, потеря > 1 дня)
|
30 дней
|
|
Со-первичный результат: 20-месячные расширенные мероприятия
Временное ограничение: 20 месяцев наблюдения
|
Время до комбинированного случая смерти или госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний (неэлективная, потеря > 1 дня)
|
20 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
|
Время до смерти
|
30 дней
|
|
Сердечно-сосудистая госпитализация
Временное ограничение: 30 дней
|
Время до госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний (неэлективная, потеря > 1 дня)
|
30 дней
|
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 30 дней
|
Время до госпитализации по поводу сердечной недостаточности (неэлективная, los > 1 дня)
|
30 дней
|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Время до смерти (непаллиативное)
|
20 месяцев
|
|
Сердечно-сосудистая госпитализация
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Время до госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний (неэлективная, потеря > 1 дня)
|
20 месяцев
|
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Время до госпитализации по поводу сердечной недостаточности (неэлективная, los > 1 дня)
|
20 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат, ориентированный на пациента
Временное ограничение: 1) 30-дневный и 2) 20-месячный
|
Время до непланового обращения в отделение неотложной помощи (CTAS 1-4), смерти или госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний
|
1) 30-дневный и 2) 20-месячный
|
|
Ранняя выписка
Временное ограничение: 3 дня
|
Доля пациентов, выписанных в течение 3 дней после обращения за неотложной помощью
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Douglas Lee, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .