Sydämen vajaatoiminnan tulosten ja hoitoon pääsyn vertailu (COACH)
Sydämen vajaatoiminta on tila, jossa sydänpumppu ei toimi normaalisti, mikä aiheuttaa keuhkojen tukkoisuutta. Sydämen vajaatoiminnan ensisijainen oire on hengenahdistus, joka usein johtaa siihen, että potilaat hakeutuvat ensiapupoliklinikalle hoitoon. Päätöksenteko päivystyspoliklinikalla on korkean panoksen tilanne, jossa tarvitaan päätöksentekotukea, joka ohjaa lääkäreitä tekemään parempia päätöksiä sairaalahoitoon tai kotiinlähtöön liittyen. Monet matalan riskin potilaat, joita voitaisiin mahdollisesti hoitaa kotona, joutuvat sairaalaan, kun taas jotkut potilaat, joiden katsotaan olevan turvallista kotiuttaa, ovat itse asiassa suuren riskin aiheuttamia ja heillä on haitallisia seurauksia, jos heidät kotiutetaan ensiapuosastolta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat uutta sydämen vajaatoiminnan hoitostrategiaa, joka koostuu tietokonealgoritmista, joka auttaa lääkäreitä tekemään päivystysosastolla päätöksiä potilaan riskeistä. Päivystyspoliklinikalta kotiin tai lyhyen sairaalahoidon jälkeen kotiutuneiden vähäriskisten potilaiden potilaat ohjataan pikaseurantapoliklinikalle, jossa sydänasiantuntijatiimi arvioi ja hoitaa potilaat nopeasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleiskatsaus: Satunnaistettu interventiotutkimus, jossa tutkitaan akuutin sydämen vajaatoiminnan strategian vaikutuksia. Strategia sisältää riskin jakautumisen ja nopean avohoidon kotiutuksen jälkeen.
Tutkimuspopulaatio: Potilaat, jotka saapuvat päivystykseen sydämen vajaatoiminnan vuoksi, voivat osallistua tutkimukseen.
Tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Esitetään päivystykseen, kun akuutti sydämen vajaatoiminta on diagnosoitu kliinisesti ja vahvistettu ensisijaisella sydämen vajaatoiminnan diagnoosilla (ICD-10-CA koodi I50) päivystyspoliklinikalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä Framinghamin sydämen vajaatoiminnan kriteerejä
Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi epätodennäköinen B-tyypin natriureettisten peptidien arvojen mukaan
- BNP <100 pg/ml tai
- NT-proBNP <300 pg/ml
- Dialyysin loppuvaiheen munuaissairaus
- Palliatiivinen potilas, jolla on DNR-käsky, joka on paikalla ennen päivystykseen saapumista
- Rajoitettu liikkuvuus poliklinikalla käymiseen
- Dementia
- Hoitokodin asukas
- Ei pysyvää kotiosoitetta
- Ei-asuva Ontariossa
- Itsepurku päivystysosastolta
- Virheellinen Ontarion sairausvakuutusnumero
RAPID-HF-klinikan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, saapuvat päivystykseen ja täyttävät yleiset tutkimuskelpoisuuskriteerit
- Kotiutettu milloin tahansa ensimmäisen 3 päivän sisällä ensiapuosaston esittelystä
EHMRG30-ST riskipisteen käyttäminen:
- Kaikki matalan riskin potilaat, jotka voidaan kotiuttaa 3 päivän sisällä ensiapupoliklinikalle saapumisesta
- Jotkin keskitason tai alhaisen riskin vyöhykkeestä EHMRG30-ST voivat olla kelvollisia, jos niiden katsotaan olevan kliinisesti stabiileja
- Potilas suostuu kotiutumaan ennenaikaisesti joko päivystysosastolta tai sairaalasta
- Pystyy osallistumaan poliklinikan käyntiin
Poissulkemiskriteerit:
- EHMRG30-ST:n korkea riskialue
- Ennen sydämensiirtoa
- Aktiivinen sydämen iskemia ilman diagnostisia testejä sairaalahoidon aikana
- Hallitsematon rytmihäiriö
- Munuaisten vajaatoiminnan paheneminen lähtötilanteeseen verrattuna
Merkittävät elintoimintojen poikkeavuudet lähetehetkellä:
- Huoneilman happisaturaatio on pienempi tai yhtä suuri kuin 90 %, mikä ei ole tavallista potilaalle
- Systolinen verenpaine < 90 mmHg ja hypotension oireita
- Syke sinusrytmissä on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 bpm
- Hengitystiheys > 20 hengitystä minuutissa
- Uusi sydämen vajaatoimintadiagnoosi (ei ehdoton vasta-aihe lähetteelle, mutta ei suositella)
Interventio: Tutkimuksessa on kaksi osaa: kliininen algoritmi ennustamista varten ja kotiutuksen jälkeinen seuranta Rapid Ambulatory Program for Investigation and Diagnosis of Heart Failure (RAPID-HF) -klinikalla.
Kliinisen päätöksenteon tukialgoritmin interventio on yhdistelmä 7 päivän ja 30 päivän riskilaskimesta (nimeltään EHMRG30-ST). EHMRG30-ST-algoritmin avulla potilaat luokitellaan korkean, keskitason tai alhaisen riskin mukaan. Päätöksen tukialgoritmi suosittelee sairaalahoitoa tai kotiutusta/havainnointia potilaan riskin perusteella auttaakseen kliinikkoja tekemään lopullisen päätöksen ottamista tai kotiuttamisesta. Pienen riskin potilaat voidaan kotiuttaa varhain (3 päivän sisällä ensimmäisestä esiintymisestä) ja lähettää RAPID-HF-klinikalle.
RAPID-HF:lle lähetetyt potilaat arvioidaan ihanteellisesti 48–72 tunnin kuluessa kotiuttamisesta. RAPID-HF tarjoaa väliaikaista hoitoa jopa 30 päivää kotiutuksen jälkeen. 30 päivän kuluttua hoito siirtyy perusterveydenhuollon tarjoajalle tai erikoislääkärille jatkuvaa hoitoa varten.
Tutkimussuunnittelu: Käyttämällä porrastettua kiilasuunnittelua osallistuvat sivustot satunnaistetaan aktiiviseen interventioon. Jokaisessa vaiheessa sairaalat, joita ei ole vielä satunnaistettu, toimivat kontrollipaikkoina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Toronto Genera Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas hakeutuu päivystykseen sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Palliatiivinen tai DNR
- Dialyysistä riippuvainen
- Ei-Ontarion asukas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen interventio
Kaksi interventiokomponenttia: (1) kliininen ennustamisalgoritmi ja (2) kotiutuksen jälkeinen seuranta RAPID-HF-klinikalla Interventio #1 - Kliininen algoritmi: EHMRG30-ST-riskipisteet, joita käytetään luokiteltaessa potilaat suuren, keskitason tai alhaisen riskin mukaan. Kliinistä algoritmia käytetään ohjaamaan lääkäreitä päättämään sairaalaan ottamisesta, tarkkailusta lyhytaikaisen sairaalahoidon aikana (3 päivää tai vähemmän) tai päivystyspoliklinikalle pääsemisestä. Interventio nro 2 - Lähete RAPID-HF:n (Rapid Ambulatory Program for Investigation and Diagnosis of HF) siirtymähoitoklinikalle: käynti RAPID-HF:lle 48-72 tunnin sisällä kotiuttamisesta. Kardiologin + sairaanhoitajan antama hoito RAPID-HF:ssä enintään 30 päivän ajan kotiutuksen jälkeen. |
Interventio koostuu kahdesta osasta:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallista hoitoa ilman pääsyä EHMRG30-ST-pisteytysjärjestelmään, päätösalgoritmiin tai RAPID-HF-klinikalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos: 30 päivää aikaisemmat tapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aika kuolemaan tai kardiovaskulaariseen sairaalahoitoon (ei valinnainen, menetys > 1 päivä)
|
30 päivää
|
|
Yhteinen ensisijainen tulos: 20 kuukauden pituiset tapahtumat
Aikaikkuna: 20 kuukauden seuranta
|
Aika kuolemaan tai kardiovaskulaariseen sairaalahoitoon (ei valinnainen, menetys > 1 päivä)
|
20 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aika kuolemaan
|
30 päivää
|
|
Kardiovaskulaarinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aika kardiovaskulaariseen sairaalahoitoon (ei valinnainen, menetys > 1 päivä)
|
30 päivää
|
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aika sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoon (ei-selektiivinen, menetys > 1 päivä)
|
30 päivää
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Aika kuolemaan (ei palliatiivinen)
|
20 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaarinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Aika kardiovaskulaariseen sairaalahoitoon (ei valinnainen, menetys > 1 päivä)
|
20 kuukautta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Aika sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoon (ei-selektiivinen, menetys > 1 päivä)
|
20 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaskeskeinen tulos
Aikaikkuna: 1) 30 päivää ja 2) 20 kuukautta
|
Aika ei-valittavaan päivystykseen (CTAS 1-4), kuolemaan tai kardiovaskulaariseen sairaalahoitoon
|
1) 30 päivää ja 2) 20 kuukautta
|
|
Varhainen kotiuttaminen
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Kolmen päivän sisällä hätätilanteessa kotiutuneiden potilaiden osuus
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas Lee, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .