Sériové endoskopické sledování a přímá lokální antibiotika k definování role mikrobů při hojení anastomózy (SES-DTA)

CÍLE

• Proveďte opakovanou pooperační endoskopii míst anastomické tkáně u pacientů podstupujících nízkou přední resekci pro karcinom rekta s odkloněnou ileostomií.
• Ukažte, že SES může spolehlivě rozlišit ty anastomózy, které postupují podél kontinua směrem k normálnímu hojení, oproti těm, které se hojí patologicky, když snímky hodnotí porota zaslepená vůči léčbě.
• Prokažte, že ty anastomózy, u kterých se soudí, že patologicky progredují, obsahují odlišné mikrobiální druhy a prediktivní mediátory zánětu.
• Prokažte, že když jsou anastomotické tkáně proplachovány antibiotiky přímo pomocí endoskopie (ciprofloxacin, metronidazol, neomycin), mikrobiální patogeny, které unikají konvenčním antibiotikům, jsou eliminovány a hojení anastomózy probíhá normálně.
• Zjistěte, zda skóre hojení anastomózy, mikrobiální analýzy a/nebo analýzy zánětlivých mediátorů identifikují nebo předpovídají symptomatické a klinicky relevantní anastomotické komplikace.

STUDIE Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Všichni pacienti podstoupili resekci karcinomu rekta s nízkou přední resekcí s anastomózami do 10 cm od anální hrany a odkloněnou ileostomií. Pacienti podstoupí tři endoskopie: jednu intraoperační endoskopii (POD0) a dvě pooperační endoskopie (POD3-7, POD12-28) (POD = pooperační den). Při výkonu SES bude anastomóza proplachována fyziologickým roztokem, odsávána tekutina, pořizovány snímky a následně provedena laváž anastomózy buď fyziologickým roztokem nebo antibiotickým roztokem složeným z metronidazolu, ciprofloxacinu a neomycinu. Klinické průběhy pacientů budou sledovány prostřednictvím přehledu grafů po dobu 6 až 7 měsíců po operaci.

PŘEDPOJENÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ ÚČET Do této studie bude během 4 let získáno celkem 200 pacientů (přibližně 100 na léčebné rameno).