Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppinen sarjavalvonta ja suorat paikalliset antibiootit mikrobien roolin määrittämiseksi anastomoottisessa paranemisessa (SES-DTA)

maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of Chicago

Monikeskus, vaihe II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen sarja endoskooppinen valvonta (SES) ja suora paikallinen antibiootti (DTA) mikrobien roolin määrittämiseksi anastomoottisessa paranemisessa

Perustelut: Suoliston anastomoottisen vuodon kirurginen komplikaatio on edelleen selvä ja olemassa oleva vaara potilaille huolimatta kirurgisen tekniikan edistymisestä ja yhä tehokkaammista antibiooteista. Yksikään kirurgi ei ole immuuni tälle komplikaatiolle, ja vuotojen määrä ei ole muuttunut vuosikymmeniin. Vuodon seuraukset (peritoniitti, sepsis, kuolema) voivat olla niin vakavia, että peräsuolen syövän tapauksessa tehdään rutiininomaisesti suuntaavia ileostomiaa ulosteen ohjaamiseksi pois paranevasta anastomoosista. Olemme äskettäin havainneet, että tietyillä suoliston bakteereilla, jotka pystyvät ilmentämään kollagenaasia ja pilkkomaan MMP9:ää (Matrix metallopeptidase 9) sen aktiiviseen kollageenia hajottavaan muotoon, on keskeinen ja aiheuttava rooli anastomoottisessa vuotossa. Nämä bakteerit pakenevat usein eliminaatiosta, koska nykyiset antibioottiohjelmat ja niiden antomenetelmät eivät pysy toiminnallisesti kestävinä anastomoottisissa kudoskohdissa.

Tarkoitus: Tämä vaiheen II kliininen tutkimus seuraa reaaliajassa anastomoottisen paranemisen prosessia ja siihen liittyvää mikrobiomia suorittamalla sarja endoskooppista valvontaa (SES) peräsuolen syövän resektion jälkeen. Ottamalla anastomoottisia kuvia ja niihin liittyviä mikrobi- ja tulehdusvälittäjiä anastomoottisista nesteistä SES:n kautta kolmena ajankohtana peräsuolen syövän resektion jälkeen korreloimme paranemisen mikrobikoostumukseen ja tulehdusvälittäjän tilaan. Potilaat satunnaistetaan ja joka ajankohtana heille huuhdellaan anastomoosi joko suolaliuoksella tai kolminkertaisella antibioottiliuoksella (siprofloksasiini, metronidatsoli, neomysiini). SES:n aikana saatuja anastomoosiparantumispisteitä verrataan kahden hoitohaaran välillä ja korreloidaan nestenäytteiden mikrobi- ja tulehdusvälittäjäanalyyseihin sen määrittämiseksi, kuinka suolistomikrobit vaikuttavat anastomoottiseen paranemisprosessiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET

  • Suorita toistuva leikkauksen jälkeinen anastomoottisten kudosten endoskopia potilailla, joille tehdään matala anteriorinen resektio peräsuolen syövän vuoksi ja suuntautuva ileostomia.
  • Osoita, että SES pystyy luotettavasti erottamaan ne anastomoosit, jotka etenevät jatkumoa kohti normaalia paranemista, verrattuna niihin, jotka paranevat patologisesti, kun kuvat arvioivat hoitoon sokeutuva tuomaristo.
  • Osoita, että ne anastomoosit, joiden arvioidaan etenevän patologisesti, sisältävät erilaisia ​​mikrobilajeja ja ennakoivia tulehdusvälittäjiä.
  • Osoita, että kun anastomoottisia kudoksia huuhdellaan antibiooteilla suoraan endoskopialla (siprofloksasiini, metronidatsoli, neomysiini), tavanomaisia ​​antibiootteja pakenevat mikrobipatogeenit eliminoituvat ja anastomoottinen paraneminen etenee normaalisti.
  • Selvitä, tunnistavatko tai ennustavatko anastomoosien paranemispisteet, mikrobianalyysit ja/tai tulehdusvälittäjäanalyysit oireellisia ja kliinisesti merkityksellisiä anastomoosikomplikaatioita.

TUTKIMUS Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Kaikille potilaille tehdään peräsuolen syövän resektio matalalla anteriorisella resektiolla ja anastomoosit 10 cm:n sisällä peräaukon reunasta ja suuntautuva ileostomia. Potilaille tehdään kolme endoskopiaa: yksi intraoperatiivinen endoskopia (POD0) ja kaksi postoperatiivista endoskopiaa (POD3-7, POD12-28) (POD = postoperatiivinen päivä). SES-toimenpiteen aikana anastomoosi huuhdellaan suolaliuoksella, neste kerätään imulla, otetaan kuvat ja sitten anastomoosi huuhdellaan joko suolaliuoksella tai metronidatsolista, siprofloksasiinista ja neomysiinistä koostuvalla antibioottiliuoksella. Potilaiden kliinisiä kursseja seurataan kaaviotarkistuksen kautta 6–7 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.

ARVIOTETTU KERTYMINEN Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 200 potilasta (noin 100 per hoitohaara) neljän vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Peräsuolen syövän diagnoosi
  • Suunniteltu matala anteriorinen resektio (suunniteltu anastomoosi 10 cm peräaukon reunasta) ja suuntaava ileostomia
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit

  • Aiempi sairaushistoria tai epäilty tulehduksellinen suolistosairaus tai ärtyvän suolen oireyhtymä
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Allergia lidokaiinille, siprofloksasiinille, metronidatsolille tai neomysiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cipro, metronidatsoli, neomysiini yhdistelmä
Osana jokaista sarja endoskooppista seurantaa suoritetaan toinen anastomoosihuuhtelu ennen endoskoopin poistamista. Tässä käsivarressa huuhtelu suoritetaan suoralla paikallisella antibioottiliuoksella, joka koostuu metronidatsolista, siprofloksasiinista ja neomysiinistä.
Kuvauksen jälkeisten endoskopioiden aikana anastomoosi huuhdellaan antibioottiliuoksella, joka koostuu metronidatsolista, siprofloksasiinista ja neomysiinistä
Muut nimet:
  • Cipro/CiproXR/CiproIV; Flagyl/FlagylER/Metro; Neomysiini
Potilaille suoritetaan sarjaendoskooppinen seuranta, joka koostuu kolmesta endoskopiasta: yksi intraoperatiivinen endoskopia (POD0) ja kaksi postoperatiivista endoskopiaa (POD3-7, POD12-28). Endoskopioiden aikana anastomoosi huuhdellaan suolaliuoksella, neste kerätään imulla ja otetaan kuvia.
Muut nimet:
  • SES
Placebo Comparator: Suolaliuos
Osana jokaista sarja endoskooppista seurantaa suoritetaan toinen anastomoosihuuhtelu ennen endoskoopin poistamista. Tässä käsivarressa huuhtelu suoritetaan suoraan paikallisella suolaliuoksella.
Potilaille suoritetaan sarjaendoskooppinen seuranta, joka koostuu kolmesta endoskopiasta: yksi intraoperatiivinen endoskopia (POD0) ja kaksi postoperatiivista endoskopiaa (POD3-7, POD12-28). Endoskopioiden aikana anastomoosi huuhdellaan suolaliuoksella, neste kerätään imulla ja otetaan kuvia.
Muut nimet:
  • SES
Kuvauksen jälkeisten endoskopioiden aikana anastomoosi huuhdellaan plasebo-suoralla paikallisella suolaliuoksella
Muut nimet:
  • 0,9 % suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anastomoottinen paranemispistemäärä (järjestysasteikko 0:sta korkeintaan 18:aan)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 12-28
Leikkauksen jälkeinen päivä 12-28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anastomoottinen paranemispistemäärä (järjestysasteikko 0:sta korkeintaan 18:aan)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0
Leikkauksen jälkeinen päivä 0
Anastomoottinen paranemispistemäärä (järjestysasteikko 0:sta korkeintaan 18:aan)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3-7
Leikkauksen jälkeinen päivä 3-7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: John C Alverdy, MD, University of Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa