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Serielle endoskopische Überwachung und direkte topische Antibiotika zur Bestimmung der Rolle von Mikroben bei der Anastomosenheilung (SES-DTA)

24. April 2023 aktualisiert von: University of Chicago

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Phase-II-Studie zur seriellen endoskopischen Überwachung (SES) und direkten topischen Antibiotika (DTA) zur Bestimmung der Rolle von Mikroben bei der Anastomosenheilung

Begründung: Die chirurgische Komplikation der intestinalen Anastomoseninsuffizienz bleibt trotz Fortschritten in der Operationstechnik und immer stärkeren Antibiotika eine eindeutige und gegenwärtige Gefahr für Patienten. Kein Chirurg ist vor dieser Komplikation gefeit und die Leckraten haben sich seit Jahrzehnten nicht verändert. Die Folgen eines Lecks (Peritonitis, Sepsis, Tod) können so schwerwiegend sein, dass bei Rektumkarzinomen routinemäßig ableitende Ileostomien durchgeführt werden, um den Stuhlstrom von der heilenden Anastomose wegzuleiten. Wir haben kürzlich entdeckt, dass bestimmte Darmbakterien mit der Fähigkeit, Kollagenase zu exprimieren und MMP9 (Matrix-Metallopeptidase 9) in ihre aktive kollagenabbauende Form zu spalten, eine Schlüssel- und ursächliche Rolle bei der Anastomoseninsuffizienz spielen. Diese Bakterien entgehen oft der Eliminierung aufgrund des Versagens aktueller Antibiotikabehandlungen und ihrer Verabreichungsmethoden, funktionell dauerhaft an Anastomosengewebestellen zu bleiben.

Zweck: Diese klinische Phase-II-Studie wird in Echtzeit den Prozess der Anastomosenheilung und das damit verbundene Mikrobiom verfolgen, indem nach der Resektion des Rektumkarzinoms eine serielle endoskopische Überwachung (SES) durchgeführt wird. Durch die Erfassung von Anastomosenbildern und den damit verbundenen mikrobiellen und entzündlichen Mediatoren aus Anastomosenflüssigkeiten über SES, die zu drei Zeitpunkten nach der Resektion des Rektumkarzinoms durchgeführt wurden, werden wir die Heilung mit der mikrobiellen Zusammensetzung und dem Status der Entzündungsmediatoren korrelieren. Die Patienten werden randomisiert und erhalten zu jedem Zeitpunkt eine Lavage ihrer Anastomose mit entweder Kochsalzlösung oder einer dreifachen Antibiotikalösung (Ciprofloxacin, Metronidazol, Neomycin). Ein während SES erfasster Anastomosenheilungs-Score wird zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen und mit mikrobiellen und entzündlichen Mediatoranalysen von Flüssigkeitsproben korreliert, um festzustellen, wie Darmmikroben den Prozess der Anastomosenheilung beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE

  • Führen Sie wiederholte postoperative Endoskopie von Anastomosengewebestellen bei Patienten durch, die sich einer niedrigen anterioren Resektion wegen Rektumkarzinoms mit ableitendem Ileostoma unterziehen.
  • Demonstrieren Sie, dass SES diese Anastomosen, die entlang eines Kontinuums in Richtung einer normalen Heilung fortschreiten, zuverlässig von solchen unterscheiden kann, die pathologisch heilen, wenn Bilder von einer behandlungsblinden Jury bewertet werden.
  • Zeigen Sie, dass diese Anastomosen, die als pathologisch fortschreitend beurteilt werden, unterschiedliche mikrobielle Arten und prädiktive Entzündungsmediatoren beherbergen.
  • Zeigen Sie, dass, wenn Anastomosengewebe mit Antibiotika direkt über Endoskopie (Ciprofloxacin, Metronidazol, Neomycin) gespült werden, mikrobielle Krankheitserreger, die konventionellen Antibiotika entgehen, eliminiert werden und die Anastomosenheilung normal voranschreitet.
  • Bestimmen Sie, ob der Anastomosenheilungs-Score, mikrobielle Analysen und/oder Entzündungsmediatoranalysen symptomatische und klinisch relevante Anastomosenkomplikationen identifizieren oder vorhersagen.

STUDIE Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Alle Patienten unterziehen sich einer Resektion des Rektumkarzinoms mit einer niedrigen anterioren Resektion mit Anastomosen innerhalb von 10 cm des Analrandes und einer ableitenden Ileostomie. Die Patienten werden drei Endoskopien unterzogen: einer intraoperativen Endoskopie (POD0) und zwei postoperativen Endoskopien (POD3-7, POD12-28) (POD = postoperativer Tag). Während des SES-Verfahrens wird die Anastomose mit Kochsalzlösung gespült, die Flüssigkeit wird durch Absaugen gesammelt, Bilder werden aufgenommen und dann wird die Anastomose entweder mit Kochsalzlösung oder einer antibiotischen Lösung aus Metronidazol, Ciprofloxacin und Neomycin gespült. Die klinischen Verläufe der Patienten werden 6 bis 7 Monate nach der Operation durch eine Diagrammüberprüfung verfolgt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG Insgesamt 200 Patienten (ca. 100 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 4 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Diagnose von Rektumkarzinom
  • Geplant für eine tiefe anteriore Resektion (mit der geplanten Anastomose innerhalb von 10 cm vom Analrand) und eine ableitende Ileostomie
  • 18 Jahre oder älter
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien

  • Frühere Anamnese oder Verdachtsdiagnose einer entzündlichen Darmerkrankung oder eines Reizdarmsyndroms
  • Schwanger oder stillend
  • Allergie gegen Lidocain, Ciprofloxacin, Metronidazol oder Neomycin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cipro, Metronidazol, Neomycin-Kombination
Als Teil jeder seriellen endoskopischen Überwachung wird vor dem Entfernen des Endoskops eine zweite Lavage der Anastomose durchgeführt. In diesem Arm wird die Lavage mit einer direkten topischen Antibiotikalösung durchgeführt, die aus Metronidazol, Ciprofloxacin und Neomycin besteht.
Arzneimittel: Cipro, Metronidazol, Neomycin-Kombination
Während der Endoskopien nach der Bildgebung wird die Anastomose mit einer antibiotischen Lösung aus Metronidazol, Ciprofloxacin und Neomycin gespült
Andere Namen:
  • Cipro/CiproXR/CiproIV; Flagyl/FlagylER/Metro; Neomycin
Verfahren: Serielle endoskopische Überwachung
Die Patienten werden einer seriellen endoskopischen Überwachung unterzogen, die aus drei Endoskopien besteht: einer intraoperativen Endoskopie (POD0) und zwei postoperativen Endoskopien (POD3-7, POD12-28). Bei der Endoskopie wird die Anastomose mit Kochsalzlösung gespült, die Flüssigkeit wird abgesaugt und es werden Bilder gemacht.
Andere Namen:
  • SES
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Als Teil jeder seriellen endoskopischen Überwachung wird vor dem Entfernen des Endoskops eine zweite Lavage der Anastomose durchgeführt. In diesem Arm erfolgt die Lavage mit direkter topischer Kochsalzlösung.
Verfahren: Serielle endoskopische Überwachung
Die Patienten werden einer seriellen endoskopischen Überwachung unterzogen, die aus drei Endoskopien besteht: einer intraoperativen Endoskopie (POD0) und zwei postoperativen Endoskopien (POD3-7, POD12-28). Bei der Endoskopie wird die Anastomose mit Kochsalzlösung gespült, die Flüssigkeit wird abgesaugt und es werden Bilder gemacht.
Andere Namen:
  • SES
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Während der Endoskopien nach der Bildgebung wird die Anastomose mit einer Placebo-direkten topischen Kochsalzlösung gespült
Andere Namen:
  • 0,9 % Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anastomosenheilungs-Score (Ordnungsskala von 0 bis maximal 18)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 12-28
Postoperativer Tag 12-28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anastomosenheilungs-Score (Ordnungsskala von 0 bis maximal 18)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0
Postoperativer Tag 0
Anastomosenheilungs-Score (Ordnungsskala von 0 bis maximal 18)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3-7
Postoperativer Tag 3-7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: John C Alverdy, MD, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB15-0971

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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