Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seriële endoscopische surveillance en directe actuele antibiotica om de rol van microben bij anastomotische genezing te bepalen (SES-DTA)

24 april 2023 bijgewerkt door: University of Chicago

Een multicenter, fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie van seriële endoscopische surveillance (SES) en directe topische antibiotica (DTA) om de rol van microben bij anastomotische genezing te definiëren

Achtergrond: De chirurgische complicatie van een lek in de ingewanden van een anastomose blijft een duidelijk en aanwezig gevaar voor patiënten, ondanks de vooruitgang in de chirurgische techniek en steeds krachtigere antibiotica. Geen enkele chirurg is immuun voor deze complicatie en het aantal lekkages is in decennia niet veranderd. De gevolgen van een lek (peritonitis, sepsis, overlijden) kunnen zo ernstig zijn dat in het geval van rectumkanker routinematig een ileostoma wordt uitgevoerd om de fecale stroom weg te leiden van de genezende anastomose. We hebben onlangs ontdekt dat bepaalde darmbacteriën, met het vermogen om collagenase tot expressie te brengen en MMP9 (Matrix metallopeptidase 9) te splitsen tot zijn actieve collageenafbrekende vorm, een sleutelrol spelen bij anastomoselekkage. Deze bacteriën ontsnappen vaak aan eliminatie vanwege het falen van de huidige antibioticaregimes en hun toedieningsmethoden om functioneel duurzaam te blijven op plaatsen van anastomoseweefsel.

Doel: Deze klinische fase II-studie zal in realtime het genezingsproces van de anastomose en het bijbehorende microbioom volgen door seriële endoscopische surveillance (SES) uit te voeren na rectale kankerresectie. Door anastomosebeelden en de geassocieerde microbiële en inflammatoire mediatoren vast te leggen uit anastomosevloeistoffen via SES uitgevoerd op drie tijdstippen na resectie van rectumkanker, zullen we de genezing correleren met de microbiële samenstelling en de status van inflammatoire mediator. Patiënten worden gerandomiseerd en krijgen op elk tijdstip lavage van hun anastomose met een zoutoplossing of een drievoudige antibioticumoplossing (ciprofloxacine, metronidazol, neomycine). Een tijdens SES vastgelegde anastomose-genezingsscore zal worden vergeleken tussen de twee behandelingsarmen en gecorreleerd met microbiële en inflammatoire mediatoranalyses van vloeistofmonsters om te bepalen hoe darmmicroben het proces van anastomose-genezing beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN

  • Voer herhaalde postoperatieve endoscopie uit van anastomoseweefselplaatsen bij patiënten die een lage anterieure resectie ondergaan voor rectumkanker met een omleidende ileostoma.
  • Aantonen dat SES op betrouwbare wijze onderscheid kan maken tussen die anastomosen die zich langs een continuüm naar normale genezing ontwikkelen en die welke pathologisch genezen wanneer beelden worden beoordeeld door een jury die blind is voor behandeling.
  • Aantonen dat die anastomosen waarvan wordt aangenomen dat ze pathologisch vorderen, verschillende microbiële soorten en voorspellende inflammatoire mediatoren herbergen.
  • Demonstreer dat wanneer anastomoseweefsels direct via endoscopie (ciprofloxacine, metronidazol, neomycine) worden gespoeld met antibiotica, microbiële pathogenen die ontsnappen aan conventionele antibiotica worden geëlimineerd en de genezing van de anastomose normaal verloopt.
  • Bepaal of de anastomose genezingsscore, microbiële analyses en/of inflammatoire mediatoranalyses symptomatische en klinisch relevante anastomose complicaties identificeren of voorspellen.

STUDIE Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Alle patiënten ondergaan een resectie van een rectumcarcinoom met een lage anterieure resectie met anastomosen binnen 10 cm van de anusrand en een diverterende ileostoma. Patiënten ondergaan drie endoscopieën: één intra-operatieve endoscopie (POD0) en twee postoperatieve endoscopieën (POD3-7, POD12-28) (POD = post-operatieve dag). Tijdens de SES-procedure wordt de anastomose gespoeld met zoutoplossing, de vloeistof wordt opgevangen door afzuiging, er worden foto's gemaakt en vervolgens wordt de anastomose gespoeld met zoutoplossing of een antibioticumoplossing bestaande uit metronidazol, ciprofloxacine en neomycine. Het klinische verloop van de patiënt zal gedurende 6 tot 7 maanden na de operatie worden gevolgd door middel van kaartonderzoek.

VERWACHTE AANBOUW Binnen 4 jaar zullen in totaal 200 patiënten (ongeveer 100 per behandelingsgroep) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Diagnose van endeldarmkanker
  • Gepland om een ​​lage anterieure resectie te ondergaan (met de geplande anastomose binnen 10 cm van de rand van de anus) en een diverterende ileostoma
  • 18 jaar of ouder
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria

  • Voorafgaande medische geschiedenis van of vermoede diagnose van inflammatoire darmaandoening of prikkelbare darmsyndroom
  • Zwanger of borstvoeding
  • Allergie voor lidocaïne, ciprofloxacine, metronidazol of neomycine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cipro, metronidazol, neomycine combo
Als onderdeel van elke seriële endoscopische bewaking wordt een tweede lavage van de anastomose uitgevoerd voordat de endoscoop wordt verwijderd. In deze arm zal de lavage plaatsvinden met een directe lokale antibiotica-oplossing bestaande uit metronidazol, ciprofloxacine en neomycine.
Geneesmiddel: Cipro, metronidazol, neomycine combo
Tijdens endoscopieën na beeldvorming wordt de anastomose gespoeld met een antibioticumoplossing bestaande uit metronidazol, ciprofloxacine en neomycine
Andere namen:
  • Cipro/CiproXR/CiproIV; Flagyl/FlagylER/Metro; neomycine
Procedure: Seriële endoscopische bewaking
Patiënten ondergaan seriële endoscopische surveillance bestaande uit drie endoscopieën: één intra-operatieve endoscopie (POD0) en twee postoperatieve endoscopieën (POD3-7, POD12-28). Tijdens endoscopieën wordt de anastomose gespoeld met zoutoplossing, wordt het vocht afgezogen en worden er foto's gemaakt.
Andere namen:
  • SES
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Als onderdeel van elke seriële endoscopische bewaking wordt een tweede lavage van de anastomose uitgevoerd voordat de endoscoop wordt verwijderd. In deze arm zal de lavage plaatsvinden met directe actuele zoutoplossing.
Procedure: Seriële endoscopische bewaking
Patiënten ondergaan seriële endoscopische surveillance bestaande uit drie endoscopieën: één intra-operatieve endoscopie (POD0) en twee postoperatieve endoscopieën (POD3-7, POD12-28). Tijdens endoscopieën wordt de anastomose gespoeld met zoutoplossing, wordt het vocht afgezogen en worden er foto's gemaakt.
Andere namen:
  • SES
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Tijdens endoscopieën na beeldvorming wordt de anastomose gewassen met een placebo-directe topische zoutoplossing
Andere namen:
  • 0,9% zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Anastomotische genezingsscore (ordinale schaal variërend van 0 tot maximaal 18)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 12-28
Postoperatieve dag 12-28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Anastomotische genezingsscore (ordinale schaal variërend van 0 tot maximaal 18)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0
Postoperatieve dag 0
Anastomotische genezingsscore (ordinale schaal variërend van 0 tot maximaal 18)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3-7
Postoperatieve dag 3-7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John C Alverdy, MD, University of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB15-0971

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op Cipro, metronidazol, neomycine combo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren