Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Серийное эндоскопическое наблюдение и прямые местные антибиотики для определения роли микробов в заживлении анастомозов (SES-DTA)

24 апреля 2023 г. обновлено: University of Chicago

Многоцентровое, фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование серийного эндоскопического наблюдения (SES) и прямого местного применения антибиотиков (DTA) для определения роли микробов в заживлении анастомозов

Обоснование: Хирургическое осложнение несостоятельности кишечного анастомоза остается явной и реальной опасностью для пациентов, несмотря на достижения в хирургической технике и все более мощные антибиотики. Ни один хирург не застрахован от этого осложнения, а частота несостоятельности не изменилась за десятилетия. Последствия подтекания (перитонит, сепсис, смерть) могут быть настолько тяжелыми, что при раке прямой кишки рутинно выполняют отводящие илеостомы для отведения фекального потока от заживающего анастомоза. Недавно мы обнаружили, что некоторые кишечные бактерии, способные экспрессировать коллагеназу и расщеплять MMP9 (матриксную металлопептидазу 9) до ее активной формы, разлагающей коллаген, играют ключевую и причинную роль в несостоятельности анастомоза. Эти бактерии часто избегают элиминации из-за неспособности современных схем антибиотикотерапии и методов их доставки оставаться функционально устойчивыми в местах анастомозов.

Цель: это клиническое исследование фазы II будет отслеживать в режиме реального времени процесс заживления анастомоза и связанный с ним микробиом путем проведения серийного эндоскопического наблюдения (СЭС) после резекции рака прямой кишки. Захватив изображения анастомозов и связанных с ними микробных и воспалительных медиаторов из анастомотических жидкостей с помощью SES, выполненной в трех временных точках после резекции рака прямой кишки, мы сопоставим заживление с микробным составом и статусом воспалительных медиаторов. Пациенты будут рандомизированы и в каждый момент времени будут получать промывание анастомоза физиологическим раствором или тройным раствором антибиотика (ципрофлоксацин, метронидазол, неомицин). Показатель заживления анастомоза, полученный во время СЭС, будет сравниваться между двумя группами лечения и коррелироваться с анализом микробов и медиаторов воспаления в образцах жидкости, чтобы определить, как кишечные микробы влияют на процесс заживления анастомоза.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ

  • Выполните повторную послеоперационную эндоскопию участков анастомозов у ​​пациентов, перенесших низкую переднюю резекцию по поводу рака прямой кишки с отводящей илеостомой.
  • Продемонстрируйте, что SES может надежно различать те анастомозы, которые прогрессируют по континууму к нормальному заживлению, по сравнению с теми, которые заживают патологически, когда изображения оцениваются жюри, слепым к лечению.
  • Продемонстрируйте, что те анастомозы, которые, как считается, прогрессируют патологически, содержат различные микробные виды и медиаторы воспаления.
  • Продемонстрируйте, что при промывании тканей анастомоза антибиотиками непосредственно с помощью эндоскопии (ципрофлоксацин, метронидазол, неомицин) микробные патогены, которые не поддаются обычным антибиотикам, элиминируются, и заживление анастомоза протекает нормально.
  • Определите, позволяют ли оценка заживления анастомоза, микробный анализ и/или анализ медиаторов воспаления выявлять или прогнозировать симптоматические и клинически значимые осложнения анастомоза.

ИССЛЕДОВАНИЕ Это рандомизированное многоцентровое исследование. Всем пациентам выполняется резекция рака прямой кишки с низкой передней резекцией с анастомозами в пределах 10 см от анального края и отводящей илеостомой. Пациенты будут проходить три эндоскопии: одну интраоперационную эндоскопию (POD0) и две послеоперационные эндоскопии (POD3-7, POD12-28) (POD = послеоперационный день). Во время процедуры СЭС анастомоз будет промываться физиологическим раствором, жидкость будет собираться путем отсасывания, будут сделаны снимки, а затем анастомоз будет промыт либо физиологическим раствором, либо раствором антибиотика, состоящим из метронидазола, ципрофлоксацина и неомицина. Клинические курсы пациентов будут отслеживаться с помощью обзора карты в течение 6-7 месяцев после операции.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ В течение 4 лет для этого исследования будет набрано в общей сложности 200 пациентов (примерно 100 на группу лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Диагностика рака прямой кишки
  • Планируется выполнить низкую переднюю резекцию (с запланированным анастомозом в пределах 10 см от анального края) и отводящую илеостому
  • 18 лет и старше
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения

  • Предшествующая история болезни или подозрение на диагноз воспалительного заболевания кишечника или синдрома раздраженного кишечника
  • Беременные или кормящие грудью
  • Аллергия на лидокаин, ципрофлоксацин, метронидазол или неомицин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ципро, метронидазол, неомицин комбо
В рамках каждого серийного эндоскопического наблюдения будет выполняться второй лаваж анастомоза перед удалением эндоскопа. В этой группе промывание будет проводиться раствором антибиотиков для местного применения, состоящим из метронидазола, ципрофлоксацина и неомицина.
Лекарство: Ципро, метронидазол, неомицин комбо
Во время эндоскопии после визуализации анастомоз будет промываться раствором антибиотика, состоящим из метронидазола, ципрофлоксацина и неомицина.
Другие имена:
  • Ципро/ЦипроXR/ЦипроIV; Флагил/ФлагилЕР/Метро; Неомицин
Процедура: Серийное эндоскопическое наблюдение
Пациенты будут подвергаться серийному эндоскопическому наблюдению, состоящему из трех эндоскопий: одной интраоперационной эндоскопии (POD0) и двух послеоперационных эндоскопий (POD3-7, POD12-28). Во время эндоскопии анастомоз промывают физиологическим раствором, жидкость собирают путем отсасывания и делают снимки.
Другие имена:
  • СЭС
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
В рамках каждого серийного эндоскопического наблюдения будет выполняться второй лаваж анастомоза перед удалением эндоскопа. В этой руке промывание будет проводиться солевым раствором для местного применения.
Процедура: Серийное эндоскопическое наблюдение
Пациенты будут подвергаться серийному эндоскопическому наблюдению, состоящему из трех эндоскопий: одной интраоперационной эндоскопии (POD0) и двух послеоперационных эндоскопий (POD3-7, POD12-28). Во время эндоскопии анастомоз промывают физиологическим раствором, жидкость собирают путем отсасывания и делают снимки.
Другие имена:
  • СЭС
Лекарство: Физиологический раствор
Во время эндоскопии после визуализации анастомоз будет промываться плацебо-солевым раствором для местного применения.
Другие имена:
  • 0,9% солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка заживления анастомоза (порядковая шкала от 0 до максимум 18)
Временное ограничение: Послеоперационный день 12-28
Послеоперационный день 12-28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка заживления анастомоза (порядковая шкала от 0 до максимум 18)
Временное ограничение: Послеоперационный день 0
Послеоперационный день 0
Оценка заживления анастомоза (порядковая шкала от 0 до максимум 18)
Временное ограничение: Послеоперационный день 3-7
Послеоперационный день 3-7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: John C Alverdy, MD, University of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB15-0971

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться