Je Eovist vhodný pro arteriální MR zobrazování jater
15. prosince 2016 aktualizováno: Hero Hussain, MD, University of Michigan
Zkoumat kvalitu jaterních obrazů vytvořených při použití kontrastní látky Eovist během MRI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci zkontrolují data z Eovist MRI a porovnají sken s předchozími vyšetřeními MRI, které pacient absolvoval se stejnými nebo jinými kontrastními látkami.
Stanovit účinnost kontrastní látky Eovist při vytváření MRI snímků jater. Při podání kontrastní látky budeme u pacientů sledovat jakékoli neobvyklé příznaky (nežádoucí účinky).
Pacienti jsou požádáni, aby během vyšetření magnetickou rezonancí zadrželi dech. Eovist může interferovat se „zadržením dechu“, což by mohlo vést k většímu počtu artefaktů dýchání (na základě kvalitativního měřítka) na arteriálních snímcích, když je pacientům podáván Eovist oproti jiným kontrastním látkám.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
198
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstoupili jste plánované vyšetření MRI (magnetická rezonance) s použitím kontrastní látky EOVIST.
- Muži a ženy ve věku 21 let nebo starší.
Kritéria vyloučení:
- Nemá kontraindikaci pro MRI (např. kardiostimulátor, feromagnetické nebo kovové implantáty).
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrastní látka Eovist
Zjistit, zda kontrastní látka Eovist vyvolává přechodný abnormální pocit při prvním průchodu, který brání pacientům v zadržování dechu na konci arteriální fáze jaterních MRI skenů.
|
Subjekty podstoupí MRI (zobrazování magnetickou rezonancí) s použitím kontrastní látky Eovist.
Toto vyšetření magnetickou rezonancí trvá přibližně 45 minut až 1 hodinu.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrastní látky bez Eovist
Zjistit, zda použití jiných než Eovist kontrastních látek vyvolává stejný abnormální pocit při prvním průchodu, což zabraňuje pacientům zadržovat dech na konci arteriální fáze jaterních MRI skenů.
Určete, zda se tato událost týká pouze kontrastu Eovist.
|
Subjekty podstoupí MRI (zobrazení magnetickou rezonancí) s použitím kontrastní látky jiné než Eovist.
Toto vyšetření magnetickou rezonancí trvá přibližně 45 minut až 1 hodinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skenování artefaktů na MRI pomocí Eovist
Časové okno: 5 let
|
Kvalitativně posoudit a vyhodnotit snímky MRI během nevylepšených a kontrastně zvýrazněných pohybově citlivých sekvencí pro dýchací artefakty, když se používá kontrast Eovist oproti jiným kontrastním látkám.
Eovist rozšířené MRI skeny budou porovnány s předchozími MRI skeny provedenými s jinými kontrastními látkami u stejného pacienta, které zahrnovaly sekvence zadržování dechu.
Artefakty dýchání na obou skenech budou hodnoceny pomocí skóre respiračního pohybu mezi 1 a 5.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky (včetně dušnosti)
Časové okno: 30 min
|
Počet pacientů, kteří si stěžovali na nežádoucí účinky po podání kontrastní látky MRI.
|
30 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hero Hussain, M.D., University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00038856
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .