Er Eovist egnet for arteriell fase MR-avbildning av lever
15. desember 2016 oppdatert av: Hero Hussain, MD, University of Michigan
For å undersøke kvaliteten på leverbilder som produseres når kontrastmidlet Eovist brukes under MR.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskere vil gjennomgå data fra Eovist MR og sammenligne skanningen med tidligere MR-undersøkelser pasienten hadde med samme eller andre kontrastmidler.
For å bestemme effekten av Eovist kontrastmiddel i å produsere MR-bilder av leveren. Vi vil overvåke pasienter for uvanlige symptomer (uønskede hendelser) når kontrasten er gitt.
Pasienter blir bedt om å holde pusten under en MR-skanning. Eovist kan forstyrre "pustestoppet" som kan resultere i flere pusteartefakter (basert på en kvalitativ skala) på arterielle bilder når pasientene får Eovist vs. andre kontrastmidler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
198
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Du har hatt en planlagt MR-skanning (magnetisk resonansavbildning) med kontrastmidlet EOVIST.
- Menn og kvinner 21 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Har ingen kontraindikasjon for MR (f.eks. pacemaker, ferromagnetiske eller metalliske implantater).
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eovist Kontrastmiddel
For å avgjøre om Eovist-kontrastmiddel induserer en forbigående unormal følelse ved første pass, som hindrer pasienter i å holde pusten ved slutten av lever-MR-skanning i arteriell fase.
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå en MR-skanning (magnetisk resonansavbildning) med Eovist kontrastmiddel.
Denne MR-skanningen tar omtrent 45 minutter til 1 time å fullføre.
|
|
Aktiv komparator: Ikke Eovist Kontrastmidler
For å finne ut om bruk av ikke-Eovist-kontrastmidler gir den samme unormale følelsen ved første pass, noe som hindrer pasienter i å holde pusten ved slutten av lever-MR-skanning i arteriell fase.
Finn ut om denne hendelsen er eksklusiv for Eovist-kontrast.
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå en MR-skanning (magnetisk resonansavbildning) med et annet kontrastmiddel enn Eovist.
Denne MR-skanningen tar omtrent 45 minutter til 1 time å fullføre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skanning av artefakter på MR med Eovist
Tidsramme: 5 år
|
Å kvalitativt vurdere og skåre MR-bilder under uforbedrede og kontrastforsterkede bevegelsesfølsomme sekvenser for pusteartefakter når Eovist-kontrast brukes kontra andre kontrastmidler.
Eovist-forsterkede MR-skanninger vil bli sammenlignet med tidligere MR-undersøkelser utført med andre kontrastmidler på samme pasient som inkluderte pustestoppsekvenser.
Pusteartefakter på begge skanningene vil bli evaluert ved å bruke en respirasjonsbevegelsesscore mellom 1 og 5.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (inkludert dyspné)
Tidsramme: 30 min
|
Antall pasienter som klager over uønskede hendelser etter MR-kontrastadministrasjon.
|
30 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hero Hussain, M.D., University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00038856
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .