Is Eovist geschikt voor MR-beeldvorming in de arteriële fase van de lever
15 december 2016 bijgewerkt door: Hero Hussain, MD, University of Michigan
Om de kwaliteit te onderzoeken van leverbeelden die worden geproduceerd wanneer het contrastmiddel Eolist wordt gebruikt tijdens MRI.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zullen de gegevens van de Eovist-MRI bekijken en de scan vergelijken met eerdere MRI-onderzoeken die de patiënt had met dezelfde of andere contrastmiddelen.
Om de werkzaamheid van Eovist-contrastmiddel te bepalen bij het maken van MRI-beelden van de lever. We zullen patiënten controleren op ongebruikelijke symptomen (bijwerkingen) wanneer het contrast wordt gegeven.
Patiënten wordt gevraagd hun adem in te houden tijdens een MRI-scan. Eovist kan de "breath hold" verstoren, wat zou kunnen resulteren in meer ademhalingsartefacten (op basis van een kwalitatieve schaal) op arteriële beelden wanneer de patiënten Eolist krijgen in vergelijking met andere contrastmiddelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
198
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- U heeft een geplande MRI-scan (magnetic resonance imaging) gehad met het contrastmiddel EOVIST.
- Mannen en vrouwen van 21 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft geen contra-indicatie voor MRI (bijv. pacemaker, ferromagnetische of metalen implantaten).
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Eovist Contrastmiddel
Om te bepalen of Eovis-contrastmiddel een voorbijgaande abnormale sensatie veroorzaakt bij de eerste doorgang, waardoor patiënten hun adem niet kunnen inhouden aan het einde van de arteriële fase lever-MRI-scans.
|
Onderwerpen ondergaan een MRI-scan (magnetic resonance imaging) met behulp van het Eovist-contrastmiddel.
Deze MRI-scan duurt ongeveer 45 minuten tot 1 uur.
|
|
Actieve vergelijker: Niet-Eovist-contrastmiddelen
Om te bepalen of het gebruik van niet-Eovist-contrastmiddelen hetzelfde abnormale gevoel geeft bij de eerste doorgang, waardoor wordt voorkomen dat patiënten hun adem inhouden aan het einde van de arteriële fase lever-MRI-scans.
Bepaal of deze gebeurtenis exclusief is voor Eovist-contrast.
|
Onderwerpen ondergaan een MRI-scan (magnetic resonance imaging) met een ander contrastmiddel dan Eovist.
Deze MRI-scan duurt ongeveer 45 minuten tot 1 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scannen van artefacten op MRI met Eovist
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om MRI-beelden kwalitatief te beoordelen en te scoren tijdens niet-versterkte en contrastversterkte bewegingsgevoelige sequenties voor ademhalingsartefacten wanneer Eovis-contrast wordt gebruikt versus andere contrastmiddelen.
Eovist verbeterde MRI-scans zullen worden vergeleken met eerdere MRI-scans die zijn uitgevoerd met andere contrastmiddelen bij dezelfde patiënt, inclusief sequenties voor het inhouden van de adem.
Ademhalingsartefacten op beide scans worden geëvalueerd met behulp van een ademhalingsbewegingsscore tussen 1 en 5.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen (waaronder kortademigheid)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Aantal patiënten dat klaagde over bijwerkingen na toediening van MRI-contrastmiddel.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hero Hussain, M.D., University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00038856
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .