¿Eovist es adecuado para la RM en fase arterial del hígado?
15 de diciembre de 2016 actualizado por: Hero Hussain, MD, University of Michigan
Examinar la calidad de las imágenes del hígado producidas cuando se usa el agente de contraste Eovist durante la resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores revisarán los datos de la resonancia magnética de Eovist y compararán la exploración con exámenes de resonancia magnética anteriores que el paciente tuvo con los mismos u otros agentes de contraste.
Determinar la eficacia del agente de contraste Eovist en la producción de imágenes de resonancia magnética del hígado. Supervisaremos a los pacientes en busca de cualquier síntoma inusual (eventos adversos) cuando se administre el contraste.
Se les pide a los pacientes que contengan la respiración durante una resonancia magnética. Eovist puede interferir con la "contención de la respiración", lo que podría dar lugar a más artefactos respiratorios (según una escala cualitativa) en las imágenes arteriales cuando los pacientes reciben Eovist en comparación con otros agentes de contraste.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
198
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha tenido una resonancia magnética (RM) programada con el agente de contraste EOVIST.
- Hombres y mujeres mayores de 21 años.
Criterio de exclusión:
- No tiene una contraindicación para la resonancia magnética (p. marcapasos, implantes ferromagnéticos o metálicos).
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Agente de contraste Eovist
Para determinar si el agente de contraste Eovist induce una sensación anormal transitoria en el primer paso, lo que evita que los pacientes contengan la respiración al final de las exploraciones de resonancia magnética del hígado en fase arterial.
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Los sujetos se someterán a una resonancia magnética nuclear (RMN) utilizando el agente de contraste Eovist.
Esta resonancia magnética tarda aproximadamente entre 45 minutos y 1 hora en completarse.
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Comparador activo: Agentes de contraste no eovistas
Determinar si el uso de agentes de contraste que no sean Eovist produce la misma sensación anormal en el primer paso, lo que impide que los pacientes contengan la respiración al final de las exploraciones de resonancia magnética del hígado en fase arterial.
Determine si este evento es exclusivo del contraste Eovista.
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Los sujetos se someterán a una resonancia magnética nuclear (RMN) utilizando un agente de contraste que no sea Eovist.
Esta resonancia magnética tarda aproximadamente entre 45 minutos y 1 hora en completarse.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escaneo de artefactos en MRI con Eovist
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar y puntuar cualitativamente las imágenes de resonancia magnética durante las secuencias sensibles al movimiento sin contraste y con contraste para detectar artefactos respiratorios cuando se utiliza el contraste Eovist frente a otros agentes de contraste.
Las exploraciones de IRM mejoradas con Eovist se compararán con exploraciones de IRM anteriores realizadas con otros agentes de contraste en el mismo paciente que incluían secuencias de contención de la respiración.
Los artefactos respiratorios en ambas tomografías se evaluarán utilizando una puntuación de movimiento respiratorio entre 1 y 5.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos (incluyendo disnea)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Número de pacientes que se quejan de eventos adversos después de la administración de contraste de resonancia magnética.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hero Hussain, M.D., University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00038856
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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