Eovist è adatto per l'imaging RM in fase arteriosa del fegato?
15 dicembre 2016 aggiornato da: Hero Hussain, MD, University of Michigan
Per esaminare la qualità delle immagini del fegato prodotte quando l'agente di contrasto Eovist viene utilizzato durante la risonanza magnetica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori esamineranno i dati della risonanza magnetica Eovist e confronteranno la scansione con i precedenti esami di risonanza magnetica che il paziente ha avuto con lo stesso o altri agenti di contrasto.
Per determinare l'efficacia dell'agente di contrasto Eovist nella produzione di immagini MRI del fegato. Monitoreremo i pazienti per eventuali sintomi insoliti (eventi avversi) quando viene somministrato il contrasto.
Ai pazienti viene chiesto di trattenere il respiro durante una scansione MRI. Eovist può interferire con il "respiro trattenuto" che potrebbe determinare un maggior numero di artefatti respiratori (sulla base di una scala qualitativa) nelle immagini arteriose quando ai pazienti viene somministrato Eovist rispetto ad altri mezzi di contrasto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
198
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hai avuto una scansione MRI (risonanza magnetica) programmata utilizzando l'agente di contrasto EOVIST.
- Maschi e femmine di età pari o superiore a 21 anni.
Criteri di esclusione:
- Non ha una controindicazione per la risonanza magnetica (ad es. pacemaker cardiaco, impianti ferromagnetici o metallici).
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Agente di contrasto Eovist
Per determinare se l'agente di contrasto Eovist induce una sensazione anormale transitoria al primo passaggio, che impedisce ai pazienti di trattenere il respiro alla fine delle scansioni MRI del fegato della fase arteriosa.
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I soggetti verranno sottoposti a una scansione MRI (risonanza magnetica) utilizzando l'agente di contrasto Eovist.
Questa scansione MRI richiede da 45 minuti a 1 ora circa per essere completata.
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Comparatore attivo: Mezzi di contrasto non Eovist
Per determinare se l'uso di agenti di contrasto non Eovist produce la stessa sensazione anormale al primo passaggio, che impedisce ai pazienti di trattenere il respiro alla fine delle scansioni MRI del fegato in fase arteriosa.
Determinare se questo evento è esclusivo del contrasto Eovist.
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I soggetti verranno sottoposti a una scansione MRI (risonanza magnetica) utilizzando un agente di contrasto diverso da Eovist.
Questa scansione MRI richiede da 45 minuti a 1 ora circa per essere completata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scansione di artefatti su risonanza magnetica con Eovist
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutare qualitativamente e assegnare un punteggio alle immagini MRI durante sequenze sensibili al movimento non potenziate e con contrasto potenziato per artefatti respiratori quando il contrasto Eovist viene utilizzato rispetto ad altri agenti di contrasto.
Le scansioni MRI migliorate di Eovist verranno confrontate con le precedenti scansioni MRI eseguite con altri agenti di contrasto sullo stesso paziente che includevano sequenze di apnea.
Gli artefatti respiratori su entrambe le scansioni saranno valutati utilizzando un punteggio del movimento respiratorio compreso tra 1 e 5.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi (inclusa dispnea)
Lasso di tempo: 30 minuti
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Numero di pazienti che lamentano eventi avversi dopo la somministrazione di contrasto MRI.
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hero Hussain, M.D., University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
18 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00038856
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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