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Eovist est-il adapté à l'imagerie IRM en phase artérielle du foie

15 décembre 2016 mis à jour par: Hero Hussain, MD, University of Michigan
Examiner la qualité des images du foie produites lorsque l'agent de contraste Eovist est utilisé pendant l'IRM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs examineront les données de l'IRM Eovist et compareront l'analyse avec les examens IRM précédents que le patient a subis avec le même ou d'autres agents de contraste.

Déterminer l'efficacité de l'agent de contraste Eovist dans la production d'images IRM du foie. Nous surveillerons les patients pour tout symptôme inhabituel (événements indésirables) lorsque le produit de contraste est administré.

Les patients sont invités à retenir leur souffle lors d'une IRM. Eovist peut interférer avec « l'apnée », ce qui pourrait entraîner davantage d'artefacts respiratoires (sur la base d'une échelle qualitative) sur les images artérielles lorsque les patients reçoivent Eovist par rapport à d'autres agents de contraste.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

198

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Vous avez passé une IRM (imagerie par résonance magnétique) programmée avec l'agent de contraste EOVIST.
  2. Hommes et femmes de 21 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  1. N'a pas de contre-indication à l'IRM (par ex. stimulateur cardiaque, implants ferromagnétiques ou métalliques).
  2. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Agent de contraste Eovist
Déterminer si l'agent de contraste Eovist induit une sensation anormale transitoire au premier passage, qui empêche les patients de retenir leur souffle à la fin des IRM du foie en phase artérielle.
Procédure: Contraste éoviste
Les sujets subiront une IRM (imagerie par résonance magnétique) à l'aide de l'agent de contraste Eovist. Cette IRM prend environ 45 minutes à 1 heure.
Comparateur actif: Agents de contraste non éovistes
Déterminer si l'utilisation d'agents de contraste non Eovist produit la même sensation anormale au premier passage, ce qui empêche les patients de retenir leur souffle à la fin des IRM du foie en phase artérielle. Déterminez si cet événement est exclusif au contraste Eovist.
Procédure: Contraste non éoviste
Les sujets subiront une IRM (imagerie par résonance magnétique) en utilisant un agent de contraste autre qu'Eovist. Cette IRM prend environ 45 minutes à 1 heure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numérisation d'artefacts en IRM avec Eovist
Délai: 5 années
Évaluer qualitativement et noter les images IRM lors de séquences sensibles au mouvement non améliorées et à contraste amélioré pour les artefacts respiratoires lorsque le contraste Eovist est utilisé par rapport à d'autres agents de contraste. Les IRM améliorées Eovist seront comparées aux IRM précédentes réalisées avec d'autres agents de contraste sur le même patient qui comprenaient des séquences d'apnée. Les artefacts respiratoires sur les deux scans seront évalués à l'aide d'un score de mouvement respiratoire compris entre 1 et 5.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (dont dyspnée)
Délai: 30 minutes
Nombre de patients se plaignant d'événements indésirables après l'administration d'un produit de contraste pour IRM.
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hero Hussain, M.D., University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2016

Première publication (Estimation)

18 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00038856

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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