Léčba gelem UC-MSCs Obtížné hojení kožních vředů (UC-MSCs)
18. února 2016 aktualizováno: Xiaobing Fu, Chinese PLA General Hospital
Mezenchymální kmenové buňky pupečníku mezi ošetřením gelem Obtížné hojení kožních vředů Účinnost a bezpečnost náhodné, otevřené studie před a po
Tato studie pro šestiměsíční studie, randomizované, otevřené a paralelní srovnání před a po vlastním, Stage test zahrnuje fázi screeningu, období léčby a období sledování.
V souladu s kritérii chronické rány pro pacienta, vytvořením principu náhodného čísla, byli náhodně rozděleni do UC-MSC Gelové skupiny nebo Gelové skupiny, Výzkumníci podle situace doby hojení ran a rozhodli se použít sekundární léčbu, K sledujte klinickou účinnost a bezpečnost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100039
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 78 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 17 let (těhotenství);
- Má schopnost pečovat, má schopnost vlastnoručně podepsat informovaný souhlas, ve věku 7 až 17 let musí být podepsán informovaný souhlas opatrovníka;
- Proces psychické stability může dokončit zkoušku
Kritéria vyloučení:
- Alergická konstituce nebo známá alergie na produkty z vepřového nebo hovězího masa, gao min physique osoba;
- Rána je větší než 10 cm x 10 cm;
- Lidé s duševním onemocněním, uživatelé drog a/nebo jiné předměty;
- 1 měsíc užíváte nebo užíváte metabolismus cukrů léků, jako jsou kortikosteroidy, thiazidová diuretika, tricyklická antidepresiva atd.;
- 3 měsíce se účastnil jiného podobného testu;
- Závažné infekční onemocnění, které nekontroluje;
- S chirurgickým zákrokem, jako je těžká traumatická stresová situace;
- Vždy měl v anamnéze nádor;
- Klinickí výzkumníci nebo z jiných důvodů nemohou spolupracovat s lékaři a další informace nejsou vhodné pro klinické studium pacientů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gelová skupina UC-MSCs
Tato studie pro šestiměsíční zkoušky,Randomizované, otevřené a paralelní srovnání před a po vlastní,Stage test zahrnuje screeningovou fázi, stochastický screening více než měsíc obtížně se hojících ran 20 lidí.léčba
období a období sledování.V souladu s kritérii chronické rány pro pacienta,Vytvořením principu náhodného čísla,Byli náhodně rozděleni do UC-MSC Gelové skupiny nebo Gelové skupiny,Výzkumníci podle situace doby hojení ran a rozhodli použít sekundární léčbu, sledovat klinickou účinnost a bezpečnost.
|
Tato studie pro šestiměsíční studie,Randomizované, otevřené a paralelní srovnání před a po vlastní,Etapový test zahrnuje screeningovou fázi, stochastický screening více než měsíčních obtížně se hojících ran 20 lidí. Generováním náhodného čísla principu, Pozorování účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti selektivního parametru u pacientů s gelovou skupinou UC-MSC.
|
|
Experimentální: Gelová skupina
Tato studie pro šestiměsíční zkoušky,Randomizované, otevřené a paralelní srovnání před a po vlastní,Stage test zahrnuje screeningovou fázi, stochastický screening více než měsíc obtížně se hojících ran 20 lidí.léčba
období a období sledování.V souladu s kritérii chronické rány pro pacienta,Vytvořením principu náhodného čísla,Byli náhodně rozděleni do UC-MSC Gelové skupiny nebo Gelové skupiny,Výzkumníci podle situace doby hojení ran a rozhodli použít sekundární léčbu, sledovat klinickou účinnost a bezpečnost.
|
Tato studie pro šestiměsíční studie,Randomizované, otevřené a paralelní srovnání před a po vlastní,Etapový test zahrnuje screeningovou fázi, stochastický screening více než měsíčních obtížně se hojících ran 20 lidí. Generováním náhodného čísla principu, pozorované a srovnávané pacienty ve skupině Gel nemusí být účinné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
|
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Relativní regrese rány 40 % nebo více za 6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHIN-PLAGH-ST-008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .