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UC-MSCs ジェル治療 治癒困難な皮膚潰瘍の治療 (UC-MSCs)

2016年2月18日 更新者:Xiaobing Fu、Chinese PLA General Hospital

ジェル治療間の臍帯間葉系幹細胞 難治性皮膚潰瘍の治癒効果と無作為公開前後研究の安全性

この研究は 6 か月間の試験であり、独自の前後で無作為化、オープン、並行比較が行われ、ステージ テストにはスクリーニング ステージ、治療期間、追跡期間が含まれます。 患者の慢性創傷基準に従って、乱数の原理を生成することにより、ランダムにUC-MSCゲル群またはゲル群に分けられ、研究者は創傷治癒時間の状況に応じて二次治療を使用することを決定しました。臨床効果と安全性を観察します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国、100039
        • Chinese PLA General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~78年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 17歳以上の男性または女性(妊娠中)。
  • 介護能力があり、インフォームド・コンセントに自己署名する能力があり、7 歳から 17 歳までは保護者のインフォームド・コンセントに署名する必要があります。
  • 心理的安定のプロセス、テストを終了することができます

除外基準:

  • アレルギー体質、または豚肉または牛肉の原料製品に対するアレルギーが知られている、ガオミンの体格の人。
  • 傷は10cm×10cmを超えています。
  • 精神疾患のある人、薬物乱用者など。
  • コルチコステロイド、チアジド系利尿薬、三環系抗うつ薬などの糖代謝系薬剤を 1 か月間使用している、または使用中。
  • 3 か月は他の同様のテストに参加しました。
  • 重篤な感染症は管理者ではない。
  • 手術などの重度の外傷ストレス状況。
  • 常に腫瘍の病歴があった。
  • 臨床研究者等が医師と協力できない、その他の情報が患者の臨床研究に適さない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:UC-MSCs ゲルグループ
この研究は6か月間の試験で、ランダム化、オープン、および独自の前後の並行比較、ステージテストにはスクリーニング段階が含まれ、1か月を超える治癒困難な傷20名を対象とした確率的スクリーニングが含まれます。 患者の慢性創傷基準に従って、乱数の原理を生成することにより、ランダムにUC-MSCゲル群またはゲル群に分けられ、研究者は創傷治癒時間の状況に応じて決定しました。二次治療を使用し、臨床効果と安全性を観察します。
この研究は6か月間の試験で、ランダム化、オープン、および独自の前後比較を並行して行い、ステージテストにはスクリーニング段階が含まれており、1か月以上の治癒困難な傷20名を対象とした確率的スクリーニングが行われます。ランダムな数の原則を生成することにより、 UC-MSC ゲル群患者の選択パラメータの有効性、安全性および忍容性の観察。
実験的:ゲル群
この研究は6か月間の試験で、ランダム化、オープン、および独自の前後の並行比較、ステージテストにはスクリーニング段階が含まれ、1か月を超える治癒困難な傷20名を対象とした確率的スクリーニングが含まれます。 患者の慢性創傷基準に従って、乱数の原理を生成することにより、ランダムにUC-MSCゲル群またはゲル群に分けられ、研究者は創傷治癒時間の状況に応じて決定しました。二次治療を使用し、臨床効果と安全性を観察します。
この研究は6か月間の試験で、ランダム化、オープン、および独自の前後比較を並行して行い、ステージテストにはスクリーニング段階が含まれており、1か月以上の治癒困難な傷20名を対象とした確率的スクリーニングが行われます。ランダムな数の原則を生成することにより、観察および比較されたゲル群の患者には効果がない可能性があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の頻度
時間枠:6ヵ月
有害事象の頻度と重症度
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
6週間後の相対的創傷面積の40%以上の退縮
時間枠:6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月18日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHIN-PLAGH-ST-008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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