UC-MSCs 젤 치료 어려운 피부 궤양 치유 (UC-MSCs)
2016년 2월 18일 업데이트: Xiaobing Fu, Chinese PLA General Hospital
탯줄 간엽줄기세포 간 겔 치료 난치성 피부궤양 무작위, 공개, 전후 연구의 치료 효능 및 안전성
본 연구는 6개월간의 임상시험으로, 무작위, 공개, 전후 비교 자체, Stage test에는 선별 단계, 치료 기간 및 추적 기간이 포함됩니다.
환자에 대한 만성 상처 기준에 따라, 난수 원리를 만들어 무작위로 UC-MSCs Gel군과 Gel군으로 나누었고, 연구자들은 상처치유 시기의 상황에 따라 2차 치료제를 사용하기로 결정하였고, 임상 효능과 안전성을 관찰하십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Beijing, 중국, 100039
- Chinese PLA General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 17세 이상의 남녀(임신),
- 돌볼 능력이 있고, 스스로 서명한 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력이 있으며, 7~17세는 보호자의 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 심리적 안정의 과정, 시험을 마칠 수 있습니다
제외 기준:
- 알레르기 체질, 또는 돼지고기 또는 쇠고기 소스 제품에 알레르기가 있는 것으로 알려진, 가오민 체격자;
- 상처가 10cm x 10cm 이상입니다.
- 정신 질환자, 약물 남용자 및/또는 기타 항목;
- 코르티코스테로이드, 티아지드 이뇨제, 삼환계 항우울제 등과 같은 약물의 당 대사를 사용하거나 사용하고 있는 1개월;
- 3개월은 다른 유사한 테스트에 참여했습니다.
- 컨트롤러가 아닌 심각한 전염병;
- 심각한 외상 스트레스 상황과 같은 수술로;
- 항상 종양 병력이 있음;
- 임상 연구원 또는 기타 이유로 의사와 협력할 수 없으며 기타 정보는 환자의 임상 연구에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UC-MSC 겔 그룹
본 연구는 6개월간의 임상시험을 위해,무작위, 개방, 자체 전후 비교,병기검사에는 1개월 이상 상처 치유가 어려운 20명에 대한 선별검사, 확률적 선별검사를 포함한다.치료
기간 및 추시 기간. 환자의 만성 상처 기준에 따라, 난수의 원리를 만들어 무작위로 UC-MSCs Gel 그룹 또는 Gel 그룹으로 나누었습니다. 연구자들은 상처 치유 시간의 상황에 따라 결정했습니다. 2 차 치료를 사용하여 임상 효능과 안전성을 관찰하십시오.
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본 연구는 6개월간의 임상시험을 위해,무작위, 공개, 자체 전후 비교, 단계별 검사에는 한 달 이상 치유가 어려운 상처의 선별 단계, 확률적 선별 20명을 포함한다. UC-MSC 겔 그룹 환자의 선택적 매개변수의 효능, 안전성 및 내약성 관찰.
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실험적: 젤 그룹
본 연구는 6개월간의 임상시험을 위해,무작위, 개방, 자체 전후 비교,병기검사에는 1개월 이상 상처 치유가 어려운 20명에 대한 선별검사, 확률적 선별검사를 포함한다.치료
기간 및 추시 기간. 환자의 만성 상처 기준에 따라, 난수의 원리를 만들어 무작위로 UC-MSCs Gel 그룹 또는 Gel 그룹으로 나누었습니다. 연구자들은 상처 치유 시간의 상황에 따라 결정했습니다. 2 차 치료를 사용하여 임상 효능과 안전성을 관찰하십시오.
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본 연구는 6개월간의 임상시험을 위해,무작위, 공개, 자체 전후 비교, 단계별 검사에는 한 달 이상 치유가 어려운 상처의 선별 단계, 확률적 선별 20명을 포함한다. 관찰 및 비교 Gel 그룹 환자는 효능이 없을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용의 빈도
기간: 6 개월
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부작용의 빈도 및 심각도
|
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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6주에 40% 이상의 상대 상처 부위 퇴행
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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