Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UC-MSCs Leczenie żelem Trudne gojenie się owrzodzeń skóry (UC-MSCs)

18 lutego 2016 zaktualizowane przez: Xiaobing Fu, Chinese PLA General Hospital

Mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny między leczeniem żelem Trudne gojenie się owrzodzeń skóry Skuteczność i bezpieczeństwo losowego, otwartego badania przed i po

To badanie dla sześciomiesięcznych prób, Randomizowane, otwarte i równoległe porównanie przed i po własnym, Test etapowy obejmuje etap przesiewowy, okres leczenia i okres obserwacji. Zgodnie z kryteriami rany przewlekłej dla pacjenta, tworząc zasadę losowej liczby, losowo podzielono na grupę żelową UC-MSC lub grupę żelową, naukowcy zgodnie z sytuacją czasu gojenia się rany i zdecydowali się zastosować leczenie wtórne, aby przestrzegać skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100039
        • Chinese PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 78 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 17 lat (ciąża);
  • Posiada zdolność do opieki, posiada zdolność do samodzielnego podpisania świadomej zgody, w wieku od 7 do 17 lat musi być podpisana przez opiekuna świadoma zgoda;
  • Proces stabilności psychicznej, może zakończyć testy

Kryteria wyłączenia:

  • Stan alergiczny lub znana alergia na produkty pochodzenia wieprzowego lub wołowego, osoba o minimalnej budowie ciała;
  • Rana jest większa niż 10 cm na 10 cm;
  • Osoby z chorobami psychicznymi, narkomani i/lub inne przedmioty;
  • 1 miesiąc stosował lub stosuje metabolizm cukru leków, takich jak kortykosteroidy, diuretyki tiazydowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne itp.;
  • 3 miesiące uczestniczyły w innym podobnym teście;
  • Poważna choroba zakaźna niekontrolowana;
  • W przypadku operacji, takich jak ciężka sytuacja stresowa urazu;
  • Zawsze miał historię guza;
  • Badacze kliniczni lub z innych powodów nie mogą współpracować z lekarzami, a inne informacje nie nadają się do badań klinicznych pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa żelowa UC-MSCs
Badanie to obejmuje sześciomiesięczne próby,Randomizowane, otwarte i równoległe porównanie przed i po własnym,Test etapowy obejmuje etap przesiewowy, stochastyczny przesiewowy trwający ponad miesiąc, trudno gojące się rany 20 osób.leczenie okres i okres obserwacji. Zgodnie z kryteriami rany przewlekłej dla pacjenta, Tworząc zasadę liczby losowej, Zostali losowo podzieleni na grupę żelową UC-MSC lub grupę żelową, Naukowcy zgodnie z sytuacją czasu gojenia się rany i zdecydowali stosować leczenie wtórne, obserwować skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo.
Biologiczny: Grupa żelowa UC-MSCs
To badanie na sześciomiesięczne próby, Randomizowane, otwarte i równoległe porównanie przed i po własnym, Test etapowy obejmuje etap przesiewowy, stochastyczne badanie przesiewowe ponad miesiąca trudno gojących się ran 20 osób. Generując losową liczbę zasad, Obserwacja skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji selektywnego parametru u pacjentów z grupy żelowej UC-MSC.
Eksperymentalny: Grupa żelowa
Badanie to obejmuje sześciomiesięczne próby,Randomizowane, otwarte i równoległe porównanie przed i po własnym,Test etapowy obejmuje etap przesiewowy, stochastyczny przesiewowy trwający ponad miesiąc, trudno gojące się rany 20 osób.leczenie okres i okres obserwacji. Zgodnie z kryteriami rany przewlekłej dla pacjenta, Tworząc zasadę liczby losowej, Zostali losowo podzieleni na grupę żelową UC-MSC lub grupę żelową, Naukowcy zgodnie z sytuacją czasu gojenia się rany i zdecydowali stosować leczenie wtórne, obserwować skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo.
Inny: Grupa żelowa
To badanie na sześciomiesięczne próby, Randomizowane, otwarte i równoległe porównanie przed i po własnym, Test etapowy obejmuje etap przesiewowy, stochastyczne badanie przesiewowe ponad miesiąca trudno gojących się ran 20 osób. Generując losową liczbę zasad, obserwowanych i porównywanych pacjentów z grupy żelowej może nie być żadnej skuteczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstotliwość i nasilenie Zdarzeń Niepożądanych
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Regresja względnej powierzchni rany o 40% lub więcej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tydzień
6 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHIN-PLAGH-ST-008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj