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Trattamento con gel UC-MSC Difficile guarigione delle ulcere cutanee (UC-MSCs)

18 febbraio 2016 aggiornato da: Xiaobing Fu, Chinese PLA General Hospital

Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale tra trattamento con gel Efficacia di guarigione dell'ulcera cutanea difficile e sicurezza dello studio casuale, aperto, prima e dopo

Questo studio per prove di sei mesi, confronto randomizzato, aperto e parallelo prima e dopo il proprio, Stage test include lo stadio di screening, il periodo di trattamento e il periodo di follow-up. In conformità con i criteri della ferita cronica per il paziente, producendo il principio del numero casuale, sono stati divisi casualmente in gruppo Gel UC-MSC o gruppo Gel, i ricercatori in base alla situazione del tempo di guarigione della ferita e hanno deciso di utilizzare il trattamento secondario, per osservare l'efficacia clinica e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100039
        • Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 78 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età superiore a 17 anni (gravidanza);
  • Ha la capacità di prendersi cura, ha la capacità di autofirmare il consenso informato, dai 7 ai 17 anni di età deve essere firmato dal tutore il consenso informato;
  • Il processo di stabilità psicologica, può finire il tes

Criteri di esclusione:

  • Costituzione allergica, o nota allergia ai prodotti di origine suina o bovina, persona fisica gao min;
  • La ferita è più di 10 cm per 10 cm;
  • Persone con malattie mentali, tossicodipendenti e altri oggetti;
  • 1 mese utilizzato o sta utilizzando il metabolismo dello zucchero di farmaci, come corticosteroidi, diuretici tiazidici, antidepressivi triciclici, ecc;
  • 3 mesi hanno partecipato ad altri test simili;
  • Malattia infettiva grave non controllante;
  • Con la chirurgia, come una situazione di stress da trauma grave;
  • Ha sempre avuto una storia di tumore;
  • I ricercatori clinici o per altri motivi non possono collaborare con i medici e altre informazioni non sono adatte allo studio clinico dei pazienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo UC-MSC Gel
Questo studio per prove di sei mesi,confronto randomizzato, aperto e parallelo prima e dopo il proprio,Test di fase include fase di screening, screening stocastico di più di un mese ferite difficili da guarire 20 persone.trattamento periodo e periodo di follow-up. In conformità con i criteri della ferita cronica per il paziente, producendo il principio del numero casuale, sono stati divisi casualmente in gruppo Gel UC-MSC o gruppo Gel, i ricercatori in base alla situazione del tempo di guarigione della ferita e hanno deciso utilizzare il trattamento secondario, osservare l'efficacia clinica e la sicurezza.
Biologico: Gruppo UC-MSC Gel
Questo studio per prove di sei mesi, confronto randomizzato, aperto e parallelo prima e dopo il proprio, test di fase include fase di screening, screening stocastico di più di un mese difficile da guarire ferite 20 persone. Generando un numero casuale di principio, Osservazione dell'efficacia, della sicurezza e della tollerabilità del parametro selettivo dei pazienti del gruppo UC-MSCs Gel.
Sperimentale: Gruppo gel
Questo studio per prove di sei mesi,confronto randomizzato, aperto e parallelo prima e dopo il proprio,Test di fase include fase di screening, screening stocastico di più di un mese ferite difficili da guarire 20 persone.trattamento periodo e periodo di follow-up. In conformità con i criteri della ferita cronica per il paziente, producendo il principio del numero casuale, sono stati divisi casualmente in gruppo Gel UC-MSC o gruppo Gel, i ricercatori in base alla situazione del tempo di guarigione della ferita e hanno deciso utilizzare il trattamento secondario, osservare l'efficacia clinica e la sicurezza.
Altro: Gruppo gel
Questo studio per prove di sei mesi, confronto randomizzato, aperto e parallelo prima e dopo il proprio, test di fase include fase di screening, screening stocastico di più di un mese difficile da guarire ferite 20 persone. Generando un numero casuale di principio, i pazienti del gruppo Gel osservati e confrontati potrebbero non essere efficaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza e gravità degli eventi avversi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Regressione relativa dell'area della ferita del 40% o più a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHIN-PLAGH-ST-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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