UC-MSCs Gel Tratamiento de Difícil Cicatrización de Úlceras Cutáneas (UC-MSCs)
18 de febrero de 2016 actualizado por: Xiaobing Fu, Chinese PLA General Hospital
Células madre mesenquimales del cordón umbilical entre el tratamiento con gel Cicatrización de úlceras cutáneas difíciles Eficacia y seguridad de un estudio aleatorio, abierto, antes y después
Este estudio para ensayos de seis meses, comparación aleatoria, abierta y paralela antes y después de su propia prueba de etapa incluye la etapa de detección, el período de tratamiento y el período de seguimiento.
De acuerdo con los criterios de herida crónica para el paciente, mediante la producción del principio de número aleatorio, se dividieron al azar en el grupo Gel UC-MSC o el grupo Gel, los investigadores de acuerdo con la situación del tiempo de cicatrización de la herida y decidieron utilizar el tratamiento secundario, Para observar la eficacia clínica y la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100039
- Chinese PLA General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 78 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 17 años hombre o mujer (embarazo);
- Tiene la capacidad de cuidar, tiene la capacidad de auto consentimiento informado firmado, 7 a 17 años de edad debe ser firmado por el tutor consentimiento informado;
- El proceso de estabilidad psicológica, puede terminar el tes
Criterio de exclusión:
- Constitución alérgica, o alergia conocida a los productos de origen porcino o vacuno, persona física gao min;
- La herida mide más de 10 cm por 10 cm;
- Personas con enfermedades mentales, drogadictos y/u otros elementos;
- 1 mes utilizado o está utilizando el metabolismo del azúcar de las drogas, tales como corticosteroides, diuréticos tiazídicos, antidepresivos tricíclicos, etc;
- 3 mes participó en otra prueba similar;
- Enfermedad infecciosa grave no controladora;
- Con cirugía, como situación de estrés de trauma severo;
- Siempre tuvo antecedentes de tumor;
- Los investigadores clínicos o por otras razones no pueden cooperar con los médicos, y otra información no es adecuada para el estudio clínico de los pacientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de gel de UC-MSC
Este estudio para ensayos de seis meses, comparación aleatoria, abierta y paralela antes y después de su propia prueba de etapa incluye etapa de detección, detección estocástica de más de un mes de heridas difíciles de curar 20 personas.tratamiento
período y período de seguimiento. De acuerdo con los criterios de heridas crónicas para el paciente, mediante la producción del principio de número aleatorio, se dividieron aleatoriamente en el grupo Gel UC-MSC o el grupo Gel, los investigadores de acuerdo con la situación del tiempo de curación de heridas y decidieron utilizar el tratamiento secundario, para observar la eficacia clínica y la seguridad.
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Este estudio para ensayos de seis meses, aleatorizado, abierto y de comparación paralela antes y después de su propia prueba de etapa incluye etapa de detección, detección estocástica de más de un mes de heridas difíciles de curar 20 personas. Al generar un número aleatorio de principio, Observación de la eficacia, seguridad y tolerabilidad del parámetro selectivo de los pacientes del grupo UC-MSCs Gel.
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Experimental: Grupo gel
Este estudio para ensayos de seis meses, comparación aleatoria, abierta y paralela antes y después de su propia prueba de etapa incluye etapa de detección, detección estocástica de más de un mes de heridas difíciles de curar 20 personas.tratamiento
período y período de seguimiento. De acuerdo con los criterios de heridas crónicas para el paciente, mediante la producción del principio de número aleatorio, se dividieron aleatoriamente en el grupo Gel UC-MSC o el grupo Gel, los investigadores de acuerdo con la situación del tiempo de curación de heridas y decidieron utilizar el tratamiento secundario, para observar la eficacia clínica y la seguridad.
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Este estudio para ensayos de seis meses, aleatorizado, abierto y de comparación paralela antes y después de su propia prueba de etapa incluye etapa de detección, detección estocástica de más de un mes de heridas difíciles de curar 20 personas. Al generar un número aleatorio de principio, Los pacientes del grupo Gel observados y comparados pueden no tener eficacia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Regresión relativa del área de la herida del 40 % o más a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semana
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6 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHIN-PLAGH-ST-008
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