UC-MSCs-Gelbehandlung zur schwierigen Heilung von Hautgeschwüren (UC-MSCs)
18. Februar 2016 aktualisiert von: Xiaobing Fu, Chinese PLA General Hospital
Mesenchymale Stammzellen der Nabelschnur zwischen Gelbehandlung, schwieriger Heilung von Hautgeschwüren, Wirksamkeit und Sicherheit einer zufälligen, offenen Vorher-Nachher-Studie
Bei dieser Studie handelt es sich um eine sechsmonatige Studie mit randomisierten, offenen und parallelen Vergleichen vor und nach ihrem eigenen Stufentest, der die Screening-Stufe, den Behandlungszeitraum und den Nachbeobachtungszeitraum umfasst.
Gemäß den Kriterien für chronische Wunden wurden die Patienten nach dem Prinzip der Zufallszahl nach dem Zufallsprinzip in UC-MSCs in Gel-Gruppen oder Gel-Gruppen eingeteilt. Die Forscher entschieden sich entsprechend der Situation der Wundheilungszeit für die Zweitbehandlung Beachten Sie die klinische Wirksamkeit und Sicherheit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 100039
- Chinese PLA General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 78 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- älter als 17 Jahre, männlich oder weiblich (Schwangerschaft);
- Hat die Fähigkeit, sich um die Pflege zu kümmern, hat die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung selbst zu unterzeichnen; im Alter von 7 bis 17 Jahren muss die Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten unterzeichnet werden;
- Der Prozess der psychischen Stabilität kann die Tests beenden
Ausschlusskriterien:
- Allergische Konstitution oder bekannte Allergie gegen Schweine- oder Rindfleischprodukte, Gao Min. Körperbau Person;
- Die Wunde ist größer als 10 x 10 cm;
- Menschen mit psychischen Erkrankungen, Drogenabhängigen und anderen Personen;
- 1 Monat lang Arzneimittel, die den Zuckerstoffwechsel beeinflussen, wie Kortikosteroide, Thiaziddiuretika, trizyklische Antidepressiva usw., eingenommen haben oder diese anwenden;
- 3 Monate lang an einem anderen ähnlichen Test teilgenommen;
- Schwere Infektionskrankheit, die nicht kontrolliert werden kann;
- Bei chirurgischen Eingriffen, z. B. bei schwerer Trauma-Stress-Situation;
- Hatte immer eine Tumorgeschichte;
- Klinische Forscher können aus anderen Gründen nicht mit den Ärzten zusammenarbeiten und andere Informationen sind für die klinische Untersuchung von Patienten nicht geeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: UC-MSCs Gel-Gruppe
Bei dieser Studie handelt es sich um eine sechsmonatige Studie, die randomisiert, offen und parallel vor und nach ihrer eigenen Studie verglichen wird. Der Stufentest umfasst eine Screening-Phase und ein stochastisches Screening von mehr als einem Monat bei 20 Personen, die schwer zu heilende Wunden behandeln
Zeitraum und Nachbeobachtungszeitraum. Gemäß den Kriterien für chronische Wunden des Patienten wurden sie nach dem Prinzip der Zufallszahl nach dem Zufallsprinzip in UC-MSCs-Gel-Gruppen oder Gel-Gruppen eingeteilt, und die Forscher entschieden entsprechend der Situation der Wundheilungszeit die Sekundärbehandlung zu verwenden, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit zu beobachten.
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Bei dieser Studie handelt es sich um eine sechsmonatige Studie, die randomisiert, offen und parallel vor und nach dem Test vergleicht. Der Stufentest umfasst die Screening-Stufe und das stochastische Screening von mehr als einem Monat lang schwer zu heilenden Wunden an 20 Personen. Durch die Generierung einer zufälligen Anzahl von Prinzipien, Beobachtung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit ausgewählter Parameter bei Patienten der UC-MSCs-Gelgruppe.
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Experimental: Gel-Gruppe
Bei dieser Studie handelt es sich um eine sechsmonatige Studie, die randomisiert, offen und parallel vor und nach ihrer eigenen Studie verglichen wird. Der Stufentest umfasst eine Screening-Phase und ein stochastisches Screening von mehr als einem Monat bei 20 Personen, die schwer zu heilende Wunden behandeln
Zeitraum und Nachbeobachtungszeitraum. Gemäß den Kriterien für chronische Wunden des Patienten wurden sie nach dem Prinzip der Zufallszahl nach dem Zufallsprinzip in UC-MSCs-Gel-Gruppen oder Gel-Gruppen eingeteilt, und die Forscher entschieden entsprechend der Situation der Wundheilungszeit die Sekundärbehandlung zu verwenden, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit zu beobachten.
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Bei dieser Studie handelt es sich um eine sechsmonatige Studie, die randomisiert, offen und parallel vor und nach dem Test vergleicht. Der Stufentest umfasst die Screening-Stufe und das stochastische Screening von mehr als einem Monat lang schwer zu heilenden Wunden an 20 Personen. Durch die Generierung einer zufälligen Anzahl von Prinzipien, Bei beobachteten und verglichenen Patienten der Gel-Gruppe kann möglicherweise keine Wirksamkeit festgestellt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
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Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Relative Wundflächenregression von 40 % oder mehr nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Woche
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6 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHIN-PLAGH-ST-008
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