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UC-MSCs Gel Tratamento Difícil Cicatrização de Úlceras Cutâneas (UC-MSCs)

18 de fevereiro de 2016 atualizado por: Xiaobing Fu, Chinese PLA General Hospital

Células-tronco mesenquimais do cordão umbilical Entre o tratamento com gel Eficácia e segurança de cicatrização de úlceras cutâneas difíceis e de estudo aleatório, aberto, antes e depois

Este estudo para testes de seis meses, comparação randomizada, aberta e paralela antes e depois do seu próprio teste de estágio inclui estágio de triagem, período de tratamento e período de acompanhamento. De acordo com os critérios de ferida crônica para o paciente, ao produzir o princípio do número aleatório, foram divididos aleatoriamente em grupo de gel UC-MSCs ou grupo de gel, os pesquisadores de acordo com a situação do tempo de cicatrização da ferida e decidiram usar o tratamento secundário, para observar a eficácia clínica e a segurança.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100039
        • Chinese PLA General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 78 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 17 anos, masculino ou feminino (gravidez);
  • Tem a capacidade de cuidar, tem a capacidade de consentimento informado auto-assinado, 7 a 17 anos de idade deve ser assinado pelo consentimento informado do responsável;
  • O processo de estabilidade psicológica, pode terminar os testes

Critério de exclusão:

  • Constituição alérgica, ou conhecido alérgico a produtos de origem suína ou bovina, gao min pessoa física;
  • A ferida tem mais de 10 cm por 10 cm;
  • Pessoas com doença mental, usuários de drogas e ou outros itens;
  • 1 mês usou ou está usando drogas do metabolismo do açúcar, como corticosteróides, diuréticos tiazídicos, antidepressivos tricíclicos, etc;
  • 3 meses participou de outro teste semelhante;
  • Doença infecciosa grave não controladora;
  • Com cirurgia, como situação de estresse traumático grave;
  • Sempre teve histórico de tumor;
  • Pesquisadores clínicos ou por outras razões não podem cooperar com os médicos, e outras informações não são adequadas para o estudo clínico de pacientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Gel UC-MSCs
Este estudo para ensaios de seis meses,comparação aleatória, aberta e paralela antes e depois do seu próprio,Teste de estágio inclui estágio de triagem, triagem estocástica de mais de um mês difícil de curar feridas 20 pessoas.tratamento período e período de acompanhamento. De acordo com os critérios de ferida crônica para o paciente,Ao produzir o princípio do número aleatório,Foram divididos aleatoriamente em grupo de gel UC-MSCs ou grupo de gel,Os pesquisadores de acordo com a situação do tempo de cicatrização da ferida e decidiram para usar o tratamento secundário, para observar a eficácia clínica e segurança.
Biológico: Grupo de Gel UC-MSCs
Este estudo para testes de seis meses,comparação aleatória, aberta e paralela antes e depois do seu próprio,Teste de estágio inclui estágio de triagem, triagem estocástica de mais de um mês difícil de curar feridas 20 pessoas.Ao gerar um número aleatório de princípio, Observação da eficácia, segurança e tolerabilidade do parâmetro seletivo dos pacientes do grupo UC-MSCs Gel.
Experimental: Grupo de gel
Este estudo para ensaios de seis meses,comparação aleatória, aberta e paralela antes e depois do seu próprio,Teste de estágio inclui estágio de triagem, triagem estocástica de mais de um mês difícil de curar feridas 20 pessoas.tratamento período e período de acompanhamento. De acordo com os critérios de ferida crônica para o paciente,Ao produzir o princípio do número aleatório,Foram divididos aleatoriamente em grupo de gel UC-MSCs ou grupo de gel,Os pesquisadores de acordo com a situação do tempo de cicatrização da ferida e decidiram para usar o tratamento secundário, para observar a eficácia clínica e segurança.
Outro: Grupo de gel
Este estudo para ensaios de seis meses,comparação aleatória, aberta e paralela antes e depois do seu próprio,Teste de estágio inclui estágio de triagem, triagem estocástica de mais de um mês difícil de curar feridas 20 pessoas.Ao gerar um número aleatório de princípio, observados e comparados pacientes do grupo Gel pode haver eficácia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de eventos adversos
Prazo: 6 meses
Frequência e gravidade dos Eventos Adversos
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Regressão relativa da área da ferida de 40% ou mais em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHIN-PLAGH-ST-008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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