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Traitement au gel UC-MSCs Guérison difficile des ulcères cutanés (UC-MSCs)

18 février 2016 mis à jour par: Xiaobing Fu, Chinese PLA General Hospital

Cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical entre le traitement au gel Efficacité et innocuité de la cicatrisation difficile des ulcères cutanés d'une étude aléatoire, ouverte, avant et après

Cette étude pour un essai de six mois, Comparaison randomisée, ouverte et parallèle avant et après le sien, Le test d'étape comprend l'étape de dépistage, la période de traitement et la période de suivi. Conformément aux critères de plaie chronique pour le patient, En produisant le principe du nombre aléatoire, Ont été divisés au hasard en groupe Gel UC-MSC ou groupe Gel, Les chercheurs en fonction de la situation du temps de cicatrisation de la plaie et ont décidé d'utiliser le traitement secondaire, Pour observer l'efficacité et la sécurité cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100039
        • Chinese PLA General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 78 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de plus de 17 ans (grossesse);
  • A la capacité de prendre soin de lui, a la capacité d'auto-signer un consentement éclairé, 7 à 17 ans doit être signé par le consentement éclairé du tuteur ;
  • Le processus de stabilité psychologique, peut finir le tes

Critère d'exclusion:

  • Constitution allergique, ou allergie connue aux produits de source de porc ou de bœuf, personne physique gao min ;
  • La plaie mesure plus de 10 cm sur 10 cm;
  • Les personnes atteintes de maladie mentale, les toxicomanes et/ou d'autres objets ;
  • 1 mois utilisé ou utilisent le métabolisme du sucre de médicaments, tels que les corticostéroïdes, les diurétiques thiazidiques, les antidépresseurs tricycliques, etc.;
  • 3 mois ont participé à un autre test similaire ;
  • Maladie infectieuse grave non contrôlée ;
  • Avec une intervention chirurgicale, telle qu'une situation de stress traumatique grave;
  • A toujours eu des antécédents de tumeur ;
  • Les chercheurs cliniques ou pour d'autres raisons ne peuvent pas coopérer avec les médecins, et d'autres informations ne conviennent pas à l'étude clinique des patients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de gel UC-MSC
Cette étude pour un essai de six mois,Comparaison randomisée, ouverte et parallèle avant et après la sienne,Le test d'étape comprend l'étape de dépistage, le dépistage stochastique de plus d'un mois de plaies difficiles à cicatriser 20 personnes.traitement période et période de suivi. Conformément aux critères de plaie chronique pour le patient, en produisant le principe du nombre aléatoire, ont été divisés au hasard en groupe UC-MSC Gel ou groupe Gel, les chercheurs en fonction de la situation du temps de cicatrisation et ont décidé utiliser le traitement secondaire, observer l'efficacité et la sécurité cliniques.
Biologique: Groupe de gel UC-MSC
Cette étude pour un essai de six mois,Comparaison randomisée, ouverte et parallèle avant et après la sienne,Le test d'étape comprend une étape de dépistage, un dépistage stochastique de plus d'un mois de plaies difficiles à cicatriser 20 personnes.En générant un nombre aléatoire de principe, Observation de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérabilité des patients du groupe UC-MSCs Gel d'un paramètre sélectif.
Expérimental: Groupe de gel
Cette étude pour un essai de six mois,Comparaison randomisée, ouverte et parallèle avant et après la sienne,Le test d'étape comprend l'étape de dépistage, le dépistage stochastique de plus d'un mois de plaies difficiles à cicatriser 20 personnes.traitement période et période de suivi. Conformément aux critères de plaie chronique pour le patient, en produisant le principe du nombre aléatoire, ont été divisés au hasard en groupe UC-MSC Gel ou groupe Gel, les chercheurs en fonction de la situation du temps de cicatrisation et ont décidé utiliser le traitement secondaire, observer l'efficacité et la sécurité cliniques.
Autre: Groupe de gel
Cette étude pour un essai de six mois,Comparaison randomisée, ouverte et parallèle avant et après la sienne,Le test d'étape comprend une étape de dépistage, un dépistage stochastique de plus d'un mois de plaies difficiles à cicatriser 20 personnes.En générant un nombre aléatoire de principe, les patients du groupe Gel observés et comparés peuvent ne pas avoir d'efficacité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables
Délai: 6 mois
Fréquence et gravité des événements indésirables
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Régression relative de la surface de la plaie de 40 % ou plus à 6 semaines
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2016

Première publication (Estimation)

19 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHIN-PLAGH-ST-008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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