UC-MSCs gelbehandling Vanskelig tilheling av hudsår (UC-MSCs)
18. februar 2016 oppdatert av: Xiaobing Fu, Chinese PLA General Hospital
Mesenkymale navlestrengsstamceller mellom gelbehandling Vanskelig tilheling av hudsår Effektivitet og sikkerhet ved tilfeldig, åpen, før-og-etter-studie
Denne studien for en seks-måneders studie, randomisert, åpen og parallell sammenligning før og etter sin egen, Stage-test inkluderer screeningstadium, behandlingsperiode og oppfølgingsperiode.
I samsvar med kroniske sårkriterier for pasienten, Ved å produsere prinsippet om tilfeldig tall, ble tilfeldig delt inn i UC-MSCs Gel-gruppe eller Gel-gruppe, Forskerne i henhold til situasjonen for sårhelingstid og bestemte seg for å bruke den sekundære behandlingen, For å observere den kliniske effekten og sikkerheten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100039
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 78 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 17 år gammel mann eller kvinne (graviditet);
- Har evnen til å ta vare på, har evnen til selv å signere informert samtykke, 7 til 17 år må være signert av verge informert samtykke;
- Prosessen med psykologisk stabilitet, kan fullføre testene
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk konstitusjon, eller kjent allergisk mot svinekjøtt eller biff kildeprodukter, gao min kroppsbygning person;
- Såret er mer enn 10 cm x 10 cm;
- Personer med psykiske lidelser, rusmisbrukere og eller andre gjenstander;
- 1 måned brukt eller bruker sukkermetabolismen til legemidler, slik som kortikosteroider, tiaziddiuretika, trisykliske antidepressiva, etc;
- 3 måneder deltatt i annen lignende test;
- Alvorlig infeksjonssykdom ikke kontrollerende;
- Med kirurgi, for eksempel alvorlig traumestresssituasjon;
- Alltid hatt en historie med svulst;
- Kliniske forskere eller av andre grunner kan ikke samarbeide med legene, og annen informasjon er ikke egnet for kliniske studier av pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UC-MSCs Gel-gruppe
Denne studien for seks måneders forsøk,Randomisert, åpen og parallell sammenligning før og etter sin egen,Stagetest inkluderer screeningstadium, stokastisk screening av mer enn en måned vanskelig å helbrede sår 20 personer.behandling
periode og oppfølgingsperiode.I samsvar med kroniske sårkriterier for pasienten,Ved å produsere prinsippet om tilfeldig tall,Var tilfeldig delt inn i UC-MSCs Gel-gruppe eller Gel-gruppe,Forskerne i henhold til situasjonen for sårhelingstid og bestemte å bruke den sekundære behandlingen, for å observere den kliniske effekten og sikkerheten.
|
Denne studien for en seks-måneders forsøk,Randomisert, åpen og parallell sammenligning før og etter sin egen,Stagetest inkluderer screeningstadium, stokastisk screening av mer enn en måned vanskelig å helbrede sår 20 personer.Ved å generere et tilfeldig antall prinsipper, Observasjon av UC-MSCs gelgruppepasienters effekt, sikkerhet og tolerabilitet av selektiv parameter.
|
|
Eksperimentell: Gel gruppe
Denne studien for seks måneders forsøk,Randomisert, åpen og parallell sammenligning før og etter sin egen,Stagetest inkluderer screeningstadium, stokastisk screening av mer enn en måned vanskelig å helbrede sår 20 personer.behandling
periode og oppfølgingsperiode.I samsvar med kroniske sårkriterier for pasienten,Ved å produsere prinsippet om tilfeldig tall,Var tilfeldig delt inn i UC-MSCs Gel-gruppe eller Gel-gruppe,Forskerne i henhold til situasjonen for sårhelingstid og bestemte å bruke den sekundære behandlingen, for å observere den kliniske effekten og sikkerheten.
|
Denne studien for en seks-måneders forsøk,Randomisert, åpen og parallell sammenligning før og etter sin egen,Stagetest inkluderer screeningstadium, stokastisk screening av mer enn en måned vanskelig å helbrede sår 20 personer.Ved å generere et tilfeldig antall prinsipper, observert og sammenlignet Gel gruppe pasienter kan være ingen effekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Relativ sårområderegresjon på 40 % eller mer etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHIN-PLAGH-ST-008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .