UC-MSC's gelbehandeling Moeilijke genezing van huidzweren (UC-MSCs)
18 februari 2016 bijgewerkt door: Xiaobing Fu, Chinese PLA General Hospital
Navelstreng Mesenchymale stamcellen tussen gelbehandeling Moeilijke huidzweer Genezing Werkzaamheid en veiligheid van willekeurig, open, voor- en naonderzoek
Deze studie voor een proefperiode van zes maanden, gerandomiseerde, open en parallelle vergelijking voor en na zijn eigen fasetest omvat screeningstadium, behandelingsperiode en follow-upperiode.
In overeenstemming met chronische wondcriteria voor de patiënt, door het principe van willekeurig getal te produceren, werden willekeurig verdeeld in UC-MSC's Gel-groep of Gel-groep. De onderzoekers volgens de situatie van wondgenezingstijd en besloten om de secundaire behandeling te gebruiken, Om observeer de klinische werkzaamheid en veiligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100039
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 78 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 17 jaar man of vrouw (zwangerschap);
- Heeft de mogelijkheid om voor te zorgen, heeft de mogelijkheid om zelf ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, 7 tot 17 jaar oud moet worden ondertekend door de voogd geïnformeerde toestemming;
- Het proces van psychologische stabiliteit kan de test afmaken
Uitsluitingscriteria:
- Allergische constitutie, of bekende allergie voor producten van varkensvlees of rundvlees, gao min lichaamsbouw persoon;
- De wond is ruim 10 cm bij 10 cm;
- Mensen met een psychische aandoening, drugsverslaafden en of andere items;
- 1 maand gebruikt of gebruikt het suikermetabolisme van medicijnen, zoals corticosteroïden, thiazidediuretica, tricyclische antidepressiva, enz.;
- 3 maand deelgenomen aan andere soortgelijke test;
- Ernstige infectieziekte niet controleerbaar;
- Bij een operatie, zoals een ernstige trauma-stresssituatie;
- Altijd een voorgeschiedenis van tumoren gehad;
- Klinische onderzoekers of om andere redenen kunnen niet samenwerken met de artsen, en andere informatie is niet geschikt voor klinische studie van patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: UC-MSC's Gel-groep
Deze studie voor een proefperiode van zes maanden, Gerandomiseerde, open en parallelle vergelijking voor en na zijn eigen, Fasetest omvat screeningfase, stochastische screening van meer dan een maand moeilijk te genezen wonden 20 mensen.behandeling
periode en follow-upperiode. In overeenstemming met chronische wondcriteria voor de patiënt, door het principe van willekeurig getal te produceren, werden willekeurig verdeeld in UC-MSC's Gel-groep of Gel-groep, De onderzoekers volgens de situatie van wondgenezingstijd en besloten om de secundaire behandeling te gebruiken, om de klinische werkzaamheid en veiligheid waar te nemen.
|
Deze studie voor een proef van zes maanden, gerandomiseerde, open en parallelle vergelijking voor en na zijn eigen, fasetest omvat screeningfase, stochastische screening van meer dan een maand moeilijk te genezen wonden 20 mensen. Door een willekeurig aantal principes te genereren, Observatie van UC-MSC's Gelgroeppatiënten werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van selectieve parameter.
|
|
Experimenteel: Gel groep
Deze studie voor een proefperiode van zes maanden, Gerandomiseerde, open en parallelle vergelijking voor en na zijn eigen, Fasetest omvat screeningfase, stochastische screening van meer dan een maand moeilijk te genezen wonden 20 mensen.behandeling
periode en follow-upperiode. In overeenstemming met chronische wondcriteria voor de patiënt, door het principe van willekeurig getal te produceren, werden willekeurig verdeeld in UC-MSC's Gel-groep of Gel-groep, De onderzoekers volgens de situatie van wondgenezingstijd en besloten om de secundaire behandeling te gebruiken, om de klinische werkzaamheid en veiligheid waar te nemen.
|
Deze studie voor een proef van zes maanden, gerandomiseerde, open en parallelle vergelijking voor en na zijn eigen, fasetest omvat screeningfase, stochastische screening van meer dan een maand moeilijk te genezen wonden 20 mensen. Door een willekeurig aantal principes te genereren, geobserveerde en vergeleken patiënten uit de gelgroep kunnen geen werkzaamheid hebben.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Frequentie en ernst van bijwerkingen
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Relatieve wondgebiedregressie van 40% of meer na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHIN-PLAGH-ST-008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .