UC-MSCs Gel Behandling Vanskelig heling af hudsår (UC-MSCs)
18. februar 2016 opdateret af: Xiaobing Fu, Chinese PLA General Hospital
Mesenkymale navlestrengsstamceller mellem gelbehandling Vanskelig heling af hudsår Effektivitet og sikkerhed ved tilfældig, åben, før-og-efter undersøgelse
Denne undersøgelse for et seks-måneders forsøg, randomiseret, åben og parallel sammenligning før og efter sin egen, stadietest inkluderer screeningsstadie, behandlingsperiode og opfølgningsperiode.
I overensstemmelse med kroniske sårkriterier for patienten, Ved at producere princippet om tilfældigt antal, Blev tilfældigt opdelt i UC-MSCs Gel-gruppe eller Gel-gruppe, Forskerne i henhold til situationen for sårhelingstid og besluttede at bruge den sekundære behandling, For at observere den kliniske effekt og sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100039
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 78 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre end 17 år gammel mand eller kvinde (graviditet);
- Har evnen til at passe, har evnen til selv at underskrive informeret samtykke, 7 til 17 år skal være underskrevet af værgen informeret samtykke;
- Processen med psykologisk stabilitet, kan afslutte testen
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk konstitution, eller kendt allergisk over for svinekød eller oksekød kildeprodukter, gao min fysik person;
- Såret er mere end 10 cm gange 10 cm;
- Mennesker med psykisk sygdom, stofmisbrugere og eller andre ting;
- 1 måned brugt eller bruger sukkermetabolismen af lægemidler, såsom kortikosteroider, thiaziddiuretika, tricykliske antidepressiva osv.
- 3 måneder deltog i anden lignende test;
- Alvorlig infektionssygdom ikke kontrolansvarlig;
- Med kirurgi, såsom svær traumestress situation;
- Altid haft en historie med tumor;
- Kliniske forskere eller af andre årsager kan ikke samarbejde med lægerne, og anden information er ikke egnet til klinisk undersøgelse af patienter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: UC-MSCs Gel gruppe
Denne undersøgelse for seks måneders forsøg, randomiseret, åben og parallel sammenligning før og efter sin egen, stadietest omfatter screeningsstadie, stokastisk screening af mere end en måned svære at hele sår 20 personer.behandling
periode og opfølgningsperiode.I overensstemmelse med kroniske sårkriterier for patienten,Ved at fremstille princippet om tilfældigt tal,Blev tilfældigt opdelt i UC-MSCs Gel-gruppe eller Gel-gruppe,Forskerne i henhold til situationen for sårhelingstid og besluttede at bruge den sekundære behandling for at observere den kliniske effekt og sikkerhed.
|
Denne undersøgelse for seks måneders forsøg, randomiseret, åben og parallel sammenligning før og efter sin egen, stadietest omfatter screeningsstadie, stokastisk screening af mere end en måned svære at hele sår 20 personer.Ved at generere et tilfældigt antal principper, Observation af UC-MSCs gelgruppepatienters effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af selektiv parameter.
|
|
Eksperimentel: Gel gruppe
Denne undersøgelse for seks måneders forsøg, randomiseret, åben og parallel sammenligning før og efter sin egen, stadietest omfatter screeningsstadie, stokastisk screening af mere end en måned svære at hele sår 20 personer.behandling
periode og opfølgningsperiode.I overensstemmelse med kroniske sårkriterier for patienten,Ved at fremstille princippet om tilfældigt tal,Blev tilfældigt opdelt i UC-MSCs Gel-gruppe eller Gel-gruppe,Forskerne i henhold til situationen for sårhelingstid og besluttede at bruge den sekundære behandling for at observere den kliniske effekt og sikkerhed.
|
Denne undersøgelse for et seks måneders forsøg, randomiseret, åben og parallel sammenligning før og efter sin egen, stadietest omfatter screeningsstadie, stokastisk screening af mere end en måned svære at hele sår 20 personer.Ved at generere et tilfældigt antal principper, observerede og sammenlignede gelgruppepatienter er muligvis ingen effekt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Relativ sårområderegression på 40 % eller mere efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2016
Først opslået (Skøn)
19. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHIN-PLAGH-ST-008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .