Lungebetændelse på intensivafdelingen (ICU).
5. maj 2018 opdateret af: Marin Kollef, Washington University School of Medicine
Formålet med denne observationsundersøgelse er at indsamle prospektive data om forekomsten af bakteriel og viral lungebetændelse i intensivafdelingen.
Nuværende klassifikationssystemer for lungebetændelse fremmer overbehandling med antibiotika, da de ikke specifikt genkender tilstedeværelsen af kulturnegativ og viral lungebetændelse.
Efterforskerne vil indsamle data for at afgøre, om der kan udvikles et nyt klassificeringssystem for lungebetændelse, der mere præcist forbinder ætiologien af lungebetændelse (antibiotika-modtagelig bakteriel lungebetændelse, antibiotika-resistent bakteriel lungebetændelse, kultur-negativ lungebetændelse, viral lungebetændelse) til kliniske resultater.
Derudover vil efterforskerne indsamle data om praksis med antimikrobiel forvaltning i intensivafdelingen for at afgøre, om der kan opnås yderligere forbedringer i antibiotikapraksis i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil prospektivt indsamle data om patienter indlagt på 8300 og 8400 medicinske intensivafdelinger på Barnes-Jewish Hospital, der har behov for invasiv mekanisk ventilation til støtte ved respirationssvigt fra lungebetændelse.
Der vil blive indsamlet data om patienter indlagt fra 1/2016-12/2016.
Efterforskerne vil indsamle indledende patientkarakteristiske data samt gennemgå resultaterne af mikrobielle prøver (tracheal aspirat, bronchial alveolær lavage, viral multiplex, blodkulturer) og antibiotikabrug i realtid.
Efterforskerne vil identificere eventuelle ændringer i brugen af antibiotika, der er påvist med rådgivning fra ICU-antibiotika-teamet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
364
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter på 8300 og 8400 medicinske intensivafdelinger på Barnes-Jewish Hospital med respirationssvigt fra lungebetændelse, der kræver invasiv mekanisk ventilation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18+, indlagt til 8300 eller 8400 medicinsk ICU mellem 1/2016 og 12/2016 for respirationssvigt fra lungebetændelse, krav om > 24 timers invasiv mekanisk ventilatorisk støtte til lungebetændelse
Ekskluderingskriterier:
- Immunkompromitteret som defineret af HIV/AIDS, kendt immundefekt, kroniske steroider > 20 mg/dag Prednison-ækvivalent, andre immunsuppressiva i hjemmet, solide organ- eller knoglemarvstransplanterede patienter, cystisk fibrose, bronkiektasi, aktiv malignitet, modtagelse af kemoterapi eller strålebehandling inden for de seneste 3 måneder , hæmatologisk malignitet
- Kronisk ventilatorafhængighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lungebetændelse uden involvering af ICU stewardship
Patienter, der modtager >24 timers invasiv mekanisk ventilation for pneumoni-relateret respirationssvigt.
Antibiotikavalg og behandlingsvarighed vil ikke blive påvirket af det dedikerede ICU-team.
|
|
|
Lungebetændelse med involvering af ICU stewardship
Patienter, der modtager >24 timers invasiv mekanisk ventilation for pneumoni-relateret respirationssvigt.
Anbefalinger for valg af antibiotika og varighed af behandlingen vil blive givet af det dedikerede ICU stewardship-team (bestående af lungestipendiater og ICU-farmaceuter)
|
ICU-stewardship-teamet vil give anbefalinger til ICU-teamet vedrørende antibiotika-deeskalering og varighed af terapi i forsøg på at forbedre antibiotika-stewardship-praksis uden at kompromittere patientresultater. Anbefalingerne vil være baseret på patient, der viser kliniske forbedringer kombineret med mikrobiel kulturdata.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: max 12 måneder
|
max 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: højst 12 måneder
|
højst 12 måneder
|
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: højst 12 måneder
|
højst 12 måneder
|
|
|
Dage med invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: højst 12 måneder
|
højst 12 måneder
|
|
|
Samlet antal dage med antibiotika-, antiviral- og svampedræbende administration (opsamlet både som et samlet antal dages behandling og af individuelt middel)
Tidsramme: maksimalt 12 måneder (inklusiv planlagt antibiotikakur, der skal fortsættes ved udskrivelse)
|
Efterforskerne vil indsamle disse oplysninger ved at gennemgå den elektroniske lægejournal, som afgrænser datoer og klokkeslæt for hver af de medikamenter, der administreres til en deltager af plejepersonalet.
De specifikke datoer samt det samlede antal på hinanden følgende kalenderdage for hvert administreret antibiotika vil blive kortlagt i en database til yderligere analyse.
Antibiotika vil blive rangeret for spektrum af aktivitet baseret på mikrobiel dækning i henhold til Barnes-Jewish Hospitals antibiogram senest offentliggjort i 2014.
Deeskalering vil blive defineret som et fald i antal og/eller spektrum af administrerede antimikrobielle stoffer.
Antibiotika, antivirale, svampedræbende midler, inklusive dem, der falder ind under følgende klasser, vil blive registreret: Penicilliner, Floroquinaloner, Makrolider, Vancomycin, Linezolid, Cephalosporiner, Carbapenemer, Monobactamer, Aztreonam, Aminoglycocider, Tetracykliner, Metronidfungazolderivater, azolspecifikke, antifungale midler antivirale midler.
|
maksimalt 12 måneder (inklusiv planlagt antibiotikakur, der skal fortsættes ved udskrivelse)
|
|
Samlet antal dage med septisk shock som defineret af kravet om vasopressorterapi for at opretholde en MAP > 60
Tidsramme: højst 12 måneder
|
Den elektroniske journal vil blive brugt til at bestemme antallet af dage, hvor en deltager havde behov for vasopressorbehandling til blodtryksstøtte.
Norepinephrin, Vasopressin og Phenylephrin betragtes som vasopressorer til denne undersøgelse.
|
højst 12 måneder
|
|
Forekomst af respirator-relaterede hændelser
Tidsramme: højst 12 måneder
|
trakeostomiplacering, VAP, pneumothorax under respirator
|
højst 12 måneder
|
|
Disposition
Tidsramme: højst 12 måneder
|
Udskrivningsdokumentation og socialfaglige notater vil blive gennemgået for at afgøre, om patienten blev udskrevet til hjemmet, en udvidet plejefacilitet/faglært sygeplejefacilitet, hospice (hjemme eller facilitet), langtids akut hospital, psykiatrisk afdeling, andet hospital eller indlagt patient. rehabiliteringscenter.
Hvis patienten er død på sygehuset før en eventuel udskrivning, vil dette blive dokumenteret som dispositionen.
|
højst 12 måneder
|
|
90 dages genindlæggelsesrate
Tidsramme: 90 dage fra tidspunktet for udskrivning fra indeksindlæggelse
|
genindlæggelse alle årsager 90 dage efter udskrivelsen fra indeksindlæggelse
|
90 dage fra tidspunktet for udskrivning fra indeksindlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chastre J, Fagon JY. Ventilator-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Apr 1;165(7):867-903. doi: 10.1164/ajrccm.165.7.2105078.
- Kollef MH, Chastre J, Clavel M, Restrepo MI, Michiels B, Kaniga K, Cirillo I, Kimko H, Redman R. A randomized trial of 7-day doripenem versus 10-day imipenem-cilastatin for ventilator-associated pneumonia. Crit Care. 2012 Nov 13;16(6):R218. doi: 10.1186/cc11862.
- Vidaur L, Planas K, Sierra R, Dimopoulos G, Ramirez A, Lisboa T, Rello J. Ventilator-associated pneumonia: impact of organisms on clinical resolution and medical resources utilization. Chest. 2008 Mar;133(3):625-32. doi: 10.1378/chest.07-2020. Epub 2008 Jan 15.
- Charlson ME, Sax FL, MacKenzie CR, Fields SD, Braham RL, Douglas RG Jr. Assessing illness severity: does clinical judgment work? J Chronic Dis. 1986;39(6):439-52. doi: 10.1016/0021-9681(86)90111-6.
- Dharmarajan K, Hsieh AF, Lin Z, Bueno H, Ross JS, Horwitz LI, Barreto-Filho JA, Kim N, Bernheim SM, Suter LG, Drye EE, Krumholz HM. Diagnoses and timing of 30-day readmissions after hospitalization for heart failure, acute myocardial infarction, or pneumonia. JAMA. 2013 Jan 23;309(4):355-63. doi: 10.1001/jama.2012.216476.
- Tang VL, Halm EA, Fine MJ, Johnson CS, Anzueto A, Mortensen EM. Predictors of rehospitalization after admission for pneumonia in the veterans affairs healthcare system. J Hosp Med. 2014 Jun;9(6):379-83. doi: 10.1002/jhm.2184. Epub 2014 Mar 19.
- Cabre M, Serra-Prat M, Force L, Almirall J, Palomera E, Clave P. Oropharyngeal dysphagia is a risk factor for readmission for pneumonia in the very elderly persons: observational prospective study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Mar;69(3):330-7. doi: 10.1093/gerona/glt099. Epub 2013 Jul 5.
- Iregui M, Ward S, Sherman G, Fraser VJ, Kollef MH. Clinical importance of delays in the initiation of appropriate antibiotic treatment for ventilator-associated pneumonia. Chest. 2002 Jul;122(1):262-8. doi: 10.1378/chest.122.1.262.
- Micek ST, Lang A, Fuller BM, Hampton NB, Kollef MH. Clinical implications for patients treated inappropriately for community-acquired pneumonia in the emergency department. BMC Infect Dis. 2014 Feb 5;14:61. doi: 10.1186/1471-2334-14-61.
- Kollef MH, Shorr A, Tabak YP, Gupta V, Liu LZ, Johannes RS. Epidemiology and outcomes of health-care-associated pneumonia: results from a large US database of culture-positive pneumonia. Chest. 2005 Dec;128(6):3854-62. doi: 10.1378/chest.128.6.3854. Erratum In: Chest. 2006 Mar;129(3):831.
- Micek ST, Kollef KE, Reichley RM, Roubinian N, Kollef MH. Health care-associated pneumonia and community-acquired pneumonia: a single-center experience. Antimicrob Agents Chemother. 2007 Oct;51(10):3568-73. doi: 10.1128/AAC.00851-07. Epub 2007 Aug 6.
- Shorr AF, Zilberberg MD, Reichley R, Kan J, Hoban A, Hoffman J, Micek ST, Kollef MH. Readmission following hospitalization for pneumonia: the impact of pneumonia type and its implication for hospitals. Clin Infect Dis. 2013 Aug;57(3):362-7. doi: 10.1093/cid/cit254. Epub 2013 May 15.
- Magill SS, Klompas M, Balk R, Burns SM, Deutschman CS, Diekema D, Fridkin S, Greene L, Guh A, Gutterman D, Hammer B, Henderson D, Hess D, Hill NS, Horan T, Kollef M, Levy M, Septimus E, VanAntwerpen C, Wright D, Lipsett P. Developing a new, national approach to surveillance for ventilator-associated events*. Crit Care Med. 2013 Nov;41(11):2467-75. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a262db.
- Trupka T, Fisher K, Micek ST, Juang P, Kollef MH. Enhanced antimicrobial de-escalation for pneumonia in mechanically ventilated patients: a cross-over study. Crit Care. 2017 Jul 15;21(1):180. doi: 10.1186/s13054-017-1772-4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2016
Først opslået (Skøn)
19. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201509075
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .