- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02685930
Longontsteking op de Intensive Care Unit (ICU).
5 mei 2018 bijgewerkt door: Marin Kollef, Washington University School of Medicine
Het doel van deze observationele studie is het verzamelen van prospectieve gegevens over het optreden van bacteriële en virale pneumonie op de IC-setting.
De huidige classificatiesystemen voor pneumonie bevorderen overbehandeling met antibiotica, aangezien ze de aanwezigheid van kweeknegatieve en virale pneumonie niet specifiek herkennen.
De onderzoekers zullen gegevens verzamelen om te bepalen of een nieuw classificatiesysteem voor pneumonie kan worden ontwikkeld dat de etiologie van pneumonie (antibioticagevoelige bacteriële pneumonie, antibioticaresistente bacteriële pneumonie, kweeknegatieve pneumonie, virale pneumonie) nauwkeuriger koppelt aan klinische uitkomsten.
Daarnaast zullen de onderzoekers gegevens verzamelen over de praktijk van antimicrobieel rentmeesterschap in de ICU-omgeving om te bepalen of verdere verbeteringen in de antibioticapraktijken in de toekomst kunnen worden bereikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen prospectief gegevens verzamelen over patiënten die zijn opgenomen op de 8300 en 8400 medische intensive care-afdelingen van het Barnes-Jewish Hospital en die invasieve mechanische beademing nodig hebben ter ondersteuning van respiratoire insufficiëntie door longontsteking.
Er zullen gegevens worden verzameld van patiënten die zijn opgenomen van 1/2016-12/2016.
De onderzoekers zullen initiële patiëntkarakteristieken verzamelen en de resultaten van microbiële monsters (tracheale aspiraat, bronchiale alveolaire lavage, virale multiplex, bloedkweken) en antibioticagebruik in realtime beoordelen.
De onderzoekers zullen eventuele aangetoonde veranderingen in het gebruik van antibiotica identificeren met advies van het ICU-team voor antibioticabeheer.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
364
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten op de 8300 en 8400 medische intensive care-afdelingen van het Barnes-Jewish Hospital met respiratoire insufficiëntie door longontsteking die invasieve mechanische beademing vereisen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18+, opgenomen voor 8300 of 8400 medische ICU tussen 1/2016 en 12/2016 voor respiratoire insufficiëntie door longontsteking, vereiste van > 24 uur invasieve mechanische beademingsondersteuning voor longontsteking
Uitsluitingscriteria:
- Immuungecompromitteerd zoals gedefinieerd door HIV/AIDS, bekende immunodeficiëntie, chronische steroïden > 20 mg/dag Prednison-equivalent, andere immunosuppressiva thuis, solide orgaan- of beenmergtransplantatiepatiënten, cystische fibrose, bronchiëctasie, actieve maligniteit, chemotherapie of bestralingstherapie ondergaan in de afgelopen 3 maanden , hematologische maligniteit
- Chronische afhankelijkheid van ventilatoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Longontsteking zonder betrokkenheid van ICU-stewardship
Patiënten die >24 uur invasieve mechanische beademing krijgen voor longontsteking-gerelateerd respiratoir falen.
De keuze voor antibiotica en de duur van de behandeling worden niet beïnvloed door het toegewijde ICU-stewardship-team.
|
|
|
Longontsteking met betrokkenheid van ICU-stewardship
Patiënten die >24 uur invasieve mechanische beademing krijgen voor longontsteking-gerelateerd respiratoir falen.
Aanbevelingen voor de keuze van antibiotica en de duur van de behandeling zullen worden gegeven door het toegewijde ICU-stewardship-team (bestaande uit longartsen en IC-apothekers)
|
Het ICU-stewardship-team zal aanbevelingen doen aan het ICU-team met betrekking tot de-escalatie van antibiotica en de duur van de therapie in pogingen om de antibioticabeheerpraktijken te verbeteren zonder de resultaten voor de patiënt in gevaar te brengen. Aanbevelingen zullen gebaseerd zijn op klinische verbetering van de patiënt in combinatie met microbiële kweekgegevens.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: maximaal 12 maanden
|
maximaal 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: maximaal 12 maanden
|
maximaal 12 maanden
|
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: maximaal 12 maanden
|
maximaal 12 maanden
|
|
|
Dagen van invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: maximaal 12 maanden
|
maximaal 12 maanden
|
|
|
Totaal aantal dagen antibiotica-, antivirale en antischimmeltoediening (verzameld als totaal aantal dagen therapie en per individueel middel)
Tijdsspanne: maximaal 12 maanden (inclusief geplande antibioticakuur te vervolgen bij ontslag)
|
De onderzoekers zullen deze informatie verzamelen door het elektronische medische dossier te bekijken dat de data en tijden aangeeft van elk van de medicijnen die door verplegend personeel aan een deelnemer zijn toegediend.
De specifieke data en het totale aantal opeenvolgende kalenderdagen van elk toegediend antibioticum worden in een database in kaart gebracht voor verdere analyse.
Antibiotica zullen worden gerangschikt op basis van het werkingsspectrum op basis van microbiële dekking volgens het antibiogram van het Barnes-Jewish Hospital dat voor het laatst is gepubliceerd in 2014.
De-escalatie wordt gedefinieerd als een afname van het aantal en/of het spectrum van toegediende antimicrobiële stoffen.
Antibiotica, antivirale middelen, antischimmelmiddelen, waaronder die welke in de volgende klassen vallen, worden geregistreerd: penicillines, floroquinalonen, macroliden, vancomycine, linezolid, cefalosporines, carbapenems, monobactams, aztreonam, aminoglycociden, tetracyclines, metronidazol, niet-specifieke antischimmelmiddelen, azolen en derivaten, antivirale middelen.
|
maximaal 12 maanden (inclusief geplande antibioticakuur te vervolgen bij ontslag)
|
|
Totaal aantal dagen septische shock zoals gedefinieerd door de vereiste van vasopressortherapie voor het handhaven van een MAP > 60
Tijdsspanne: maximaal 12 maanden
|
Het elektronisch medisch dossier zal worden gebruikt om het aantal dagen vast te stellen dat een deelnemer vasopressortherapie nodig had ter ondersteuning van de bloeddruk.
Noradrenaline, vasopressine en fenylefrine worden beschouwd als vasopressoren voor deze studie.
|
maximaal 12 maanden
|
|
Optreden van beademingsgerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: maximaal 12 maanden
|
tracheostomie plaatsing, VAP, pneumothorax tijdens beademing
|
maximaal 12 maanden
|
|
Dispositie
Tijdsspanne: maximaal 12 maanden
|
Ontslagdocumentatie en aantekeningen van sociaal werk zullen worden beoordeeld om te bepalen of de patiënt is ontslagen naar huis, een uitgebreide zorginstelling / geschoolde verpleeginrichting, een hospice (thuis of in een instelling), een ziekenhuis voor langdurige acute zorg, een psychiatrische afdeling, een ander ziekenhuis of een intramurale patiënt. revalidatie centrum.
Als de patiënt vóór ontslag in het ziekenhuis is overleden, wordt dit als dispositie gedocumenteerd.
|
maximaal 12 maanden
|
|
Heropnamepercentage van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf het moment van ontslag uit indexziekenhuisopname
|
heropname alle oorzaken 90 dagen na ontslag uit ziekenhuisopname
|
90 dagen vanaf het moment van ontslag uit indexziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chastre J, Fagon JY. Ventilator-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Apr 1;165(7):867-903. doi: 10.1164/ajrccm.165.7.2105078.
- Kollef MH, Chastre J, Clavel M, Restrepo MI, Michiels B, Kaniga K, Cirillo I, Kimko H, Redman R. A randomized trial of 7-day doripenem versus 10-day imipenem-cilastatin for ventilator-associated pneumonia. Crit Care. 2012 Nov 13;16(6):R218. doi: 10.1186/cc11862.
- Vidaur L, Planas K, Sierra R, Dimopoulos G, Ramirez A, Lisboa T, Rello J. Ventilator-associated pneumonia: impact of organisms on clinical resolution and medical resources utilization. Chest. 2008 Mar;133(3):625-32. doi: 10.1378/chest.07-2020. Epub 2008 Jan 15.
- Charlson ME, Sax FL, MacKenzie CR, Fields SD, Braham RL, Douglas RG Jr. Assessing illness severity: does clinical judgment work? J Chronic Dis. 1986;39(6):439-52. doi: 10.1016/0021-9681(86)90111-6.
- Dharmarajan K, Hsieh AF, Lin Z, Bueno H, Ross JS, Horwitz LI, Barreto-Filho JA, Kim N, Bernheim SM, Suter LG, Drye EE, Krumholz HM. Diagnoses and timing of 30-day readmissions after hospitalization for heart failure, acute myocardial infarction, or pneumonia. JAMA. 2013 Jan 23;309(4):355-63. doi: 10.1001/jama.2012.216476.
- Tang VL, Halm EA, Fine MJ, Johnson CS, Anzueto A, Mortensen EM. Predictors of rehospitalization after admission for pneumonia in the veterans affairs healthcare system. J Hosp Med. 2014 Jun;9(6):379-83. doi: 10.1002/jhm.2184. Epub 2014 Mar 19.
- Cabre M, Serra-Prat M, Force L, Almirall J, Palomera E, Clave P. Oropharyngeal dysphagia is a risk factor for readmission for pneumonia in the very elderly persons: observational prospective study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Mar;69(3):330-7. doi: 10.1093/gerona/glt099. Epub 2013 Jul 5.
- Iregui M, Ward S, Sherman G, Fraser VJ, Kollef MH. Clinical importance of delays in the initiation of appropriate antibiotic treatment for ventilator-associated pneumonia. Chest. 2002 Jul;122(1):262-8. doi: 10.1378/chest.122.1.262.
- Micek ST, Lang A, Fuller BM, Hampton NB, Kollef MH. Clinical implications for patients treated inappropriately for community-acquired pneumonia in the emergency department. BMC Infect Dis. 2014 Feb 5;14:61. doi: 10.1186/1471-2334-14-61.
- Kollef MH, Shorr A, Tabak YP, Gupta V, Liu LZ, Johannes RS. Epidemiology and outcomes of health-care-associated pneumonia: results from a large US database of culture-positive pneumonia. Chest. 2005 Dec;128(6):3854-62. doi: 10.1378/chest.128.6.3854. Erratum In: Chest. 2006 Mar;129(3):831.
- Micek ST, Kollef KE, Reichley RM, Roubinian N, Kollef MH. Health care-associated pneumonia and community-acquired pneumonia: a single-center experience. Antimicrob Agents Chemother. 2007 Oct;51(10):3568-73. doi: 10.1128/AAC.00851-07. Epub 2007 Aug 6.
- Shorr AF, Zilberberg MD, Reichley R, Kan J, Hoban A, Hoffman J, Micek ST, Kollef MH. Readmission following hospitalization for pneumonia: the impact of pneumonia type and its implication for hospitals. Clin Infect Dis. 2013 Aug;57(3):362-7. doi: 10.1093/cid/cit254. Epub 2013 May 15.
- Magill SS, Klompas M, Balk R, Burns SM, Deutschman CS, Diekema D, Fridkin S, Greene L, Guh A, Gutterman D, Hammer B, Henderson D, Hess D, Hill NS, Horan T, Kollef M, Levy M, Septimus E, VanAntwerpen C, Wright D, Lipsett P. Developing a new, national approach to surveillance for ventilator-associated events*. Crit Care Med. 2013 Nov;41(11):2467-75. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a262db.
- Trupka T, Fisher K, Micek ST, Juang P, Kollef MH. Enhanced antimicrobial de-escalation for pneumonia in mechanically ventilated patients: a cross-over study. Crit Care. 2017 Jul 15;21(1):180. doi: 10.1186/s13054-017-1772-4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201509075
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .