- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02685930
Lunginflammation på intensivvårdsavdelningen (ICU).
5 maj 2018 uppdaterad av: Marin Kollef, Washington University School of Medicine
Syftet med denna observationsstudie är att samla in prospektiva data om förekomsten av bakteriell och viral lunginflammation på intensivvårdsavdelningen.
Nuvarande klassificeringssystem för lunginflammation främjar överbehandling med antibiotika eftersom de inte specifikt känner igen förekomsten av kulturnegativ och viral lunginflammation.
Utredarna kommer att samla in data för att avgöra om ett nytt klassificeringssystem för lunginflammation kan utvecklas som mer exakt länkar etiologin för lunginflammation (antibiotikakänslig bakteriell lunginflammation, antibiotikaresistent bakteriell lunginflammation, kulturnegativ lunginflammation, viral lunginflammation) till kliniska resultat.
Dessutom kommer utredarna att samla in data om utövandet av antimikrobiellt förvaltarskap i ICU-miljön för att avgöra om ytterligare förbättringar av antibiotikapraxis kan uppnås i framtiden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer prospektivt att samla in data om patienter som är inlagda på 8300 och 8400 medicinska intensivvårdsavdelningar vid Barnes-judiska sjukhuset som kräver invasiv mekanisk ventilation för stöd vid andningssvikt från lunginflammation.
Data kommer att samlas in om patienter inlagda från 1/2016-12/2016.
Utredarna kommer att samla in initiala patientkarakteristiska data samt granska mikrobiella provresultat (trakeal aspirat, bronkial alveolarsköljning, viral multiplex, blododlingar) och antibiotikaanvändning i realtid.
Utredarna kommer att identifiera eventuella förändringar i antibiotikaanvändning som påvisats med råd från ICU-teamet för antibiotikaförvaltning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
364
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter på 8300 och 8400 medicinska intensivvårdsavdelningar på Barnes-judiska sjukhus med andningssvikt från lunginflammation som kräver invasiv mekanisk ventilation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18+, inlagd för 8300 eller 8400 medicinsk ICU mellan 1/2016 och 12/2016 för andningssvikt från lunginflammation, krav på > 24 timmars invasivt mekaniskt ventilationsstöd för lunginflammation
Exklusions kriterier:
- Immunsupprimerad enligt definitionen av HIV/AIDS, känd immunbrist, kroniska steroider > 20 mg/dag Prednisonekvivalenter, andra immunsuppressiva hem, solida organ- eller benmärgstransplanterade patienter, cystisk fibros, bronkiektas, aktiv malignitet, fått kemoterapi eller strålbehandling under de senaste 3 månaderna , hematologisk malignitet
- Kroniskt ventilatorberoende
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Lunginflammation utan inblandning i ICU-förvaltningen
Patienter som får >24 timmars invasiv mekanisk ventilation för pneumonirelaterad andningssvikt.
Valet av antibiotika och behandlingens varaktighet kommer inte att påverkas av det dedikerade ICU-förvaltningsteamet.
|
|
Lunginflammation med ICU-förvaltningsinblandning
Patienter som får >24 timmars invasiv mekanisk ventilation för pneumonirelaterad andningssvikt.
Rekommendationer för val av antibiotika och behandlingslängd kommer att tillhandahållas av det dedikerade ICU-förvaltningsteamet (bestående av pulmonella stipendiater och ICU-farmaceuter)
|
ICU-förvaltningsteamet kommer att ge rekommendationer till ICU-teamet angående nedtrappning av antibiotika och behandlingens varaktighet i försök att förbättra antibiotikaförvaltningen utan att kompromissa med patientresultaten. Rekommendationerna kommer att baseras på patienten som visar klinisk förbättring i kombination med mikrobiell odlingsdata.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: max 12 månader
|
max 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: högst 12 månader
|
högst 12 månader
|
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: högst 12 månader
|
högst 12 månader
|
|
Dagar av invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: högst 12 månader
|
högst 12 månader
|
|
Totalt antal dagar av antibiotika-, antiviral- och svampdödande administrering (insamlat både som totalt antal dagar av terapi och av individuellt medel)
Tidsram: högst 12 månader (inklusive planerad antibiotikakur som ska fortsätta vid utskrivning)
|
Utredarna kommer att samla in denna information genom att granska den elektroniska journalen som anger datum och tider för var och en av de mediciner som administreras till en deltagare av vårdpersonal.
De specifika datumen samt totalt antal på varandra följande kalenderdagar för varje administrerat antibiotika kommer att kartläggas i en databas för vidare analys.
Antibiotika kommer att rangordnas för aktivitetsspektrum baserat på mikrobiell täckning enligt Barnes-Jewish Hospitals antibiogram som senast publicerades 2014.
Deeskalering kommer att definieras som en minskning av antalet och/eller spektrum av administrerade antimikrobiella medel.
Antibiotika, antivirala, svampdödande medel inklusive de som faller inom följande klasser kommer att registreras: penicilliner, florokinaloner, makrolider, vankomycin, linezolid, cefalosporiner, karbapenemer, monobaktamer, aztreonam, aminoglykocider, tetracykliner, metronidazolderivat, azolspecifika, antisvamp antivirala medel.
|
högst 12 månader (inklusive planerad antibiotikakur som ska fortsätta vid utskrivning)
|
Totalt antal dagar av septisk chock enligt definitionen av kravet på vasopressorterapi för att bibehålla en MAP > 60
Tidsram: högst 12 månader
|
Den elektroniska journalen kommer att användas för att fastställa antalet dagar som en deltagare behövde vasopressorterapi för blodtrycksstöd.
Noradrenalin, Vasopressin och Fenylefrin anses vara vasopressorer för denna studie.
|
högst 12 månader
|
Förekomst av ventilatorrelaterade händelser
Tidsram: högst 12 månader
|
trakeostomiplacering, VAP, pneumothorax under respirator
|
högst 12 månader
|
Disposition
Tidsram: högst 12 månader
|
Utskrivningsdokumentation och anteckningar om socialt arbete kommer att granskas för att avgöra om patienten skrevs ut till hemmet, en utökad vårdinrättning/utbildad sjuksköterskeinrättning, hospice (hemma eller inrättning), långtidsakut sjukhus, psykiatrisk avdelning, annat sjukhus eller slutenvård rehabiliteringscenter.
Om patienten avlidit på sjukhuset före eventuell utskrivning, kommer detta att dokumenteras som disposition.
|
högst 12 månader
|
90 dagars återintagningsfrekvens
Tidsram: 90 dagar från tidpunkten för utskrivning från indexsjukhusinläggning
|
återinläggning alla orsaker 90 dagar efter utskrivning från index sjukhusinläggning
|
90 dagar från tidpunkten för utskrivning från indexsjukhusinläggning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chastre J, Fagon JY. Ventilator-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Apr 1;165(7):867-903. doi: 10.1164/ajrccm.165.7.2105078.
- Kollef MH, Chastre J, Clavel M, Restrepo MI, Michiels B, Kaniga K, Cirillo I, Kimko H, Redman R. A randomized trial of 7-day doripenem versus 10-day imipenem-cilastatin for ventilator-associated pneumonia. Crit Care. 2012 Nov 13;16(6):R218. doi: 10.1186/cc11862.
- Vidaur L, Planas K, Sierra R, Dimopoulos G, Ramirez A, Lisboa T, Rello J. Ventilator-associated pneumonia: impact of organisms on clinical resolution and medical resources utilization. Chest. 2008 Mar;133(3):625-32. doi: 10.1378/chest.07-2020. Epub 2008 Jan 15.
- Charlson ME, Sax FL, MacKenzie CR, Fields SD, Braham RL, Douglas RG Jr. Assessing illness severity: does clinical judgment work? J Chronic Dis. 1986;39(6):439-52. doi: 10.1016/0021-9681(86)90111-6.
- Dharmarajan K, Hsieh AF, Lin Z, Bueno H, Ross JS, Horwitz LI, Barreto-Filho JA, Kim N, Bernheim SM, Suter LG, Drye EE, Krumholz HM. Diagnoses and timing of 30-day readmissions after hospitalization for heart failure, acute myocardial infarction, or pneumonia. JAMA. 2013 Jan 23;309(4):355-63. doi: 10.1001/jama.2012.216476.
- Tang VL, Halm EA, Fine MJ, Johnson CS, Anzueto A, Mortensen EM. Predictors of rehospitalization after admission for pneumonia in the veterans affairs healthcare system. J Hosp Med. 2014 Jun;9(6):379-83. doi: 10.1002/jhm.2184. Epub 2014 Mar 19.
- Cabre M, Serra-Prat M, Force L, Almirall J, Palomera E, Clave P. Oropharyngeal dysphagia is a risk factor for readmission for pneumonia in the very elderly persons: observational prospective study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Mar;69(3):330-7. doi: 10.1093/gerona/glt099. Epub 2013 Jul 5.
- Iregui M, Ward S, Sherman G, Fraser VJ, Kollef MH. Clinical importance of delays in the initiation of appropriate antibiotic treatment for ventilator-associated pneumonia. Chest. 2002 Jul;122(1):262-8. doi: 10.1378/chest.122.1.262.
- Micek ST, Lang A, Fuller BM, Hampton NB, Kollef MH. Clinical implications for patients treated inappropriately for community-acquired pneumonia in the emergency department. BMC Infect Dis. 2014 Feb 5;14:61. doi: 10.1186/1471-2334-14-61.
- Kollef MH, Shorr A, Tabak YP, Gupta V, Liu LZ, Johannes RS. Epidemiology and outcomes of health-care-associated pneumonia: results from a large US database of culture-positive pneumonia. Chest. 2005 Dec;128(6):3854-62. doi: 10.1378/chest.128.6.3854. Erratum In: Chest. 2006 Mar;129(3):831.
- Micek ST, Kollef KE, Reichley RM, Roubinian N, Kollef MH. Health care-associated pneumonia and community-acquired pneumonia: a single-center experience. Antimicrob Agents Chemother. 2007 Oct;51(10):3568-73. doi: 10.1128/AAC.00851-07. Epub 2007 Aug 6.
- Shorr AF, Zilberberg MD, Reichley R, Kan J, Hoban A, Hoffman J, Micek ST, Kollef MH. Readmission following hospitalization for pneumonia: the impact of pneumonia type and its implication for hospitals. Clin Infect Dis. 2013 Aug;57(3):362-7. doi: 10.1093/cid/cit254. Epub 2013 May 15.
- Magill SS, Klompas M, Balk R, Burns SM, Deutschman CS, Diekema D, Fridkin S, Greene L, Guh A, Gutterman D, Hammer B, Henderson D, Hess D, Hill NS, Horan T, Kollef M, Levy M, Septimus E, VanAntwerpen C, Wright D, Lipsett P. Developing a new, national approach to surveillance for ventilator-associated events*. Crit Care Med. 2013 Nov;41(11):2467-75. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a262db.
- Trupka T, Fisher K, Micek ST, Juang P, Kollef MH. Enhanced antimicrobial de-escalation for pneumonia in mechanically ventilated patients: a cross-over study. Crit Care. 2017 Jul 15;21(1):180. doi: 10.1186/s13054-017-1772-4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
19 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201509075
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lunginflammation
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Tanzania
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jacobus Pharmaceutical; Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jacobus Pharmaceutical; Fujisawa Pharmaceutical CoAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fujisawa Pharmaceutical CoAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna