- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02685930
Zapalenie płuc w warunkach oddziału intensywnej terapii (OIOM).
5 maja 2018 zaktualizowane przez: Marin Kollef, Washington University School of Medicine
Celem tego badania obserwacyjnego jest zebranie prospektywnych danych na temat występowania bakteryjnego i wirusowego zapalenia płuc w warunkach OIOM.
Obecne systemy klasyfikacji zapalenia płuc promują leczenie antybiotykami, ponieważ nie rozpoznają specyficznie obecności posiewu i wirusowego zapalenia płuc.
Badacze zbiorą dane w celu ustalenia, czy można opracować nowy system klasyfikacji zapalenia płuc, który dokładniej powiąże etiologię zapalenia płuc (bakteryjne zapalenie płuc wrażliwe na antybiotyki, bakteryjne zapalenie płuc oporne na antybiotyki, zapalenie płuc z ujemnym posiewem, wirusowe zapalenie płuc) z wynikami klinicznymi.
Ponadto badacze będą gromadzić dane na temat praktyki zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi na oddziałach intensywnej terapii, aby ustalić, czy w przyszłości można osiągnąć dalsze ulepszenia praktyk antybiotykowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze będą prospektywnie gromadzić dane dotyczące pacjentów przyjętych na oddziały intensywnej terapii 8300 i 8400 w szpitalu Barnes-Jewish wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej w celu wsparcia niewydolności oddechowej spowodowanej zapaleniem płuc.
Dane będą zbierane od pacjentów przyjętych w okresie od 1/2016 do 12/2016.
Badacze będą gromadzić wstępne dane charakterystyczne dla pacjentów, a także przeglądać wyniki próbek drobnoustrojów (aspirat z tchawicy, płukanie pęcherzyków oskrzelowych, multipleks wirusa, posiewy krwi) oraz stosowanie antybiotyków w czasie rzeczywistym.
Badacze zidentyfikują wszelkie zmiany w stosowaniu antybiotyków po konsultacji z zespołem odpowiedzialnym za zarządzanie antybiotykami na OIOM-ie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
364
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci na oddziałach intensywnej terapii 8300 i 8400 w Barnes-Jewish Hospital z niewydolnością oddechową spowodowaną zapaleniem płuc wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18+, przyjęty na 8300 lub 8400 OIT w okresie od 1/2016 do 12/2016 z powodu niewydolności oddechowej w przebiegu zapalenia płuc, konieczność > 24 godzin inwazyjnego mechanicznego wspomagania wentylacji w zapaleniu płuc
Kryteria wyłączenia:
- Obniżona odporność w rozumieniu HIV/AIDS, znany niedobór odporności, przewlekłe steroidy > 20 mg/dobę ekwiwalentu prednizonu, inne domowe leki immunosupresyjne, pacjenci po przeszczepach narządów miąższowych lub szpiku kostnego, mukowiscydoza, rozstrzenie oskrzeli, czynna choroba nowotworowa, chemioterapia lub radioterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy , nowotwór hematologiczny
- Przewlekła zależność od respiratora
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zapalenie płuc bez udziału personelu OIOM
Pacjenci otrzymujący >24 godziny inwazyjnej wentylacji mechanicznej z powodu niewydolności oddechowej związanej z zapaleniem płuc.
Dedykowany zespół zarządzający OIOM nie będzie miał wpływu na wybór antybiotyku i czas trwania terapii.
|
|
|
Zapalenie płuc z zaangażowaniem personelu OIOM
Pacjenci otrzymujący >24 godziny inwazyjnej wentylacji mechanicznej z powodu niewydolności oddechowej związanej z zapaleniem płuc.
Zalecenia dotyczące wyboru antybiotyku i czasu trwania terapii zostaną dostarczone przez dedykowany zespół zarządzający OIOM (składający się z pulmonologów i farmaceutów OIOM)
|
Zespół zarządzający OIOM przekaże zespołowi OIT zalecenia dotyczące deeskalacji antybiotyków i czasu trwania terapii w próbach poprawy praktyk w zakresie zarządzania antybiotykami bez uszczerbku dla wyników leczenia pacjentów. Zalecenia będą oparte na wykazaniu przez pacjenta poprawy klinicznej w połączeniu z danymi dotyczącymi hodowli drobnoustrojów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: maksymalnie 12 miesięcy
|
maksymalnie 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: maksymalnie 12 miesięcy
|
maksymalnie 12 miesięcy
|
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: maksymalnie 12 miesięcy
|
maksymalnie 12 miesięcy
|
|
|
Dni inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: maksymalnie 12 miesięcy
|
maksymalnie 12 miesięcy
|
|
|
Suma dni podawania antybiotyków, leków przeciwwirusowych i przeciwgrzybiczych (zbierana zarówno jako suma dni terapii, jak i według poszczególnych leków)
Ramy czasowe: maksymalnie 12 miesięcy (w tym planowana kuracja antybiotykowa do kontynuacji po wypisie)
|
Badacze zbiorą te informacje, przeglądając elektroniczną dokumentację medyczną, która określa daty i godziny każdego z leków podawanych uczestnikowi przez personel pielęgniarski.
Konkretne daty, jak również łączna liczba kolejnych dni kalendarzowych każdego podanego antybiotyku zostaną zapisane w bazie danych do dalszej analizy.
Antybiotyki zostaną uszeregowane pod kątem spektrum działania na podstawie pokrycia mikrobiologicznego zgodnie z antybiogramem Barnes-Jewish Hospital ostatnio opublikowanym w 2014 r.
Deeskalacja zostanie zdefiniowana jako zmniejszenie liczby i/lub spektrum podawanych środków przeciwdrobnoustrojowych.
Rejestrowane będą antybiotyki, leki przeciwwirusowe i przeciwgrzybicze, w tym te, które należą do następujących klas: penicyliny, florochinalony, makrolidy, wankomycyna, linezolid, cefalosporyny, karbapenemy, monobaktamy, aztreonam, aminoglikozydy, tetracykliny, metronidazol, niespecyficzne leki przeciwgrzybicze, azole i pochodne, leki przeciwwirusowe.
|
maksymalnie 12 miesięcy (w tym planowana kuracja antybiotykowa do kontynuacji po wypisie)
|
|
Całkowita liczba dni wstrząsu septycznego zdefiniowana na podstawie wymogu leczenia wazopresyjnego w celu utrzymania MAP > 60
Ramy czasowe: maksymalnie 12 miesięcy
|
Elektroniczna dokumentacja medyczna zostanie wykorzystana do określenia liczby dni, przez które uczestnik wymagał terapii wazopresyjnej w celu podtrzymania ciśnienia krwi.
Norepinefryna, wazopresyna i fenylefryna są uważane za wazopresory w tym badaniu.
|
maksymalnie 12 miesięcy
|
|
Występowanie zdarzeń związanych z respiratorem
Ramy czasowe: maksymalnie 12 miesięcy
|
umieszczenie tracheostomii, VAP, odma opłucnowa przy respiratorze
|
maksymalnie 12 miesięcy
|
|
Usposobienie
Ramy czasowe: maksymalnie 12 miesięcy
|
Dokumentacja wypisu i notatki z pracy socjalnej zostaną przejrzane w celu ustalenia, czy pacjent został wypisany do domu, placówki rozszerzonej opieki/placówki wykwalifikowanej pielęgniarki, hospicjum (w domu lub placówce), szpitala długoterminowej opieki ostrej, oddziału psychiatrycznego, innego szpitala lub szpitala Centrum Rehabilitacji.
Jeśli pacjent zmarł w szpitalu przed wypisem ze szpitala, zostanie to udokumentowane jako dyspozycja.
|
maksymalnie 12 miesięcy
|
|
90-dniowy wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 90 dni od wypisu z hospitalizacji indeksowej
|
ponowne przyjęcie ze wszystkich przyczyn po 90 dniach od wypisu ze szpitala indeksowego
|
90 dni od wypisu z hospitalizacji indeksowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chastre J, Fagon JY. Ventilator-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Apr 1;165(7):867-903. doi: 10.1164/ajrccm.165.7.2105078.
- Kollef MH, Chastre J, Clavel M, Restrepo MI, Michiels B, Kaniga K, Cirillo I, Kimko H, Redman R. A randomized trial of 7-day doripenem versus 10-day imipenem-cilastatin for ventilator-associated pneumonia. Crit Care. 2012 Nov 13;16(6):R218. doi: 10.1186/cc11862.
- Vidaur L, Planas K, Sierra R, Dimopoulos G, Ramirez A, Lisboa T, Rello J. Ventilator-associated pneumonia: impact of organisms on clinical resolution and medical resources utilization. Chest. 2008 Mar;133(3):625-32. doi: 10.1378/chest.07-2020. Epub 2008 Jan 15.
- Charlson ME, Sax FL, MacKenzie CR, Fields SD, Braham RL, Douglas RG Jr. Assessing illness severity: does clinical judgment work? J Chronic Dis. 1986;39(6):439-52. doi: 10.1016/0021-9681(86)90111-6.
- Dharmarajan K, Hsieh AF, Lin Z, Bueno H, Ross JS, Horwitz LI, Barreto-Filho JA, Kim N, Bernheim SM, Suter LG, Drye EE, Krumholz HM. Diagnoses and timing of 30-day readmissions after hospitalization for heart failure, acute myocardial infarction, or pneumonia. JAMA. 2013 Jan 23;309(4):355-63. doi: 10.1001/jama.2012.216476.
- Tang VL, Halm EA, Fine MJ, Johnson CS, Anzueto A, Mortensen EM. Predictors of rehospitalization after admission for pneumonia in the veterans affairs healthcare system. J Hosp Med. 2014 Jun;9(6):379-83. doi: 10.1002/jhm.2184. Epub 2014 Mar 19.
- Cabre M, Serra-Prat M, Force L, Almirall J, Palomera E, Clave P. Oropharyngeal dysphagia is a risk factor for readmission for pneumonia in the very elderly persons: observational prospective study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Mar;69(3):330-7. doi: 10.1093/gerona/glt099. Epub 2013 Jul 5.
- Iregui M, Ward S, Sherman G, Fraser VJ, Kollef MH. Clinical importance of delays in the initiation of appropriate antibiotic treatment for ventilator-associated pneumonia. Chest. 2002 Jul;122(1):262-8. doi: 10.1378/chest.122.1.262.
- Micek ST, Lang A, Fuller BM, Hampton NB, Kollef MH. Clinical implications for patients treated inappropriately for community-acquired pneumonia in the emergency department. BMC Infect Dis. 2014 Feb 5;14:61. doi: 10.1186/1471-2334-14-61.
- Kollef MH, Shorr A, Tabak YP, Gupta V, Liu LZ, Johannes RS. Epidemiology and outcomes of health-care-associated pneumonia: results from a large US database of culture-positive pneumonia. Chest. 2005 Dec;128(6):3854-62. doi: 10.1378/chest.128.6.3854. Erratum In: Chest. 2006 Mar;129(3):831.
- Micek ST, Kollef KE, Reichley RM, Roubinian N, Kollef MH. Health care-associated pneumonia and community-acquired pneumonia: a single-center experience. Antimicrob Agents Chemother. 2007 Oct;51(10):3568-73. doi: 10.1128/AAC.00851-07. Epub 2007 Aug 6.
- Shorr AF, Zilberberg MD, Reichley R, Kan J, Hoban A, Hoffman J, Micek ST, Kollef MH. Readmission following hospitalization for pneumonia: the impact of pneumonia type and its implication for hospitals. Clin Infect Dis. 2013 Aug;57(3):362-7. doi: 10.1093/cid/cit254. Epub 2013 May 15.
- Magill SS, Klompas M, Balk R, Burns SM, Deutschman CS, Diekema D, Fridkin S, Greene L, Guh A, Gutterman D, Hammer B, Henderson D, Hess D, Hill NS, Horan T, Kollef M, Levy M, Septimus E, VanAntwerpen C, Wright D, Lipsett P. Developing a new, national approach to surveillance for ventilator-associated events*. Crit Care Med. 2013 Nov;41(11):2467-75. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a262db.
- Trupka T, Fisher K, Micek ST, Juang P, Kollef MH. Enhanced antimicrobial de-escalation for pneumonia in mechanically ventilated patients: a cross-over study. Crit Care. 2017 Jul 15;21(1):180. doi: 10.1186/s13054-017-1772-4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201509075
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .