Lungebetennelse på intensivavdelingen (ICU).
5. mai 2018 oppdatert av: Marin Kollef, Washington University School of Medicine
Formålet med denne observasjonsstudien er å samle inn prospektive data om forekomsten av bakteriell og viral lungebetennelse i intensivavdelingen.
Nåværende klassifiseringssystemer for lungebetennelse fremmer overbehandling med antibiotika da de ikke spesifikt gjenkjenner tilstedeværelsen av kulturnegativ og viral lungebetennelse.
Etterforskerne vil samle inn data for å avgjøre om et nytt klassifiseringssystem for lungebetennelse kan utvikles som mer nøyaktig kobler etiologien til lungebetennelse (antibiotikamottakelig bakteriell lungebetennelse, antibiotikaresistent bakteriell lungebetennelse, kulturnegativ lungebetennelse, viral lungebetennelse) til kliniske utfall.
I tillegg vil etterforskerne samle inn data om praktiseringen av antimikrobiell forvaltning i intensivavdelingen for å avgjøre om ytterligere forbedringer i antibiotikapraksis kan oppnås i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil prospektivt samle inn data om pasienter innlagt på 8300 og 8400 medisinske intensivavdelinger ved Barnes-Jewish Hospital som krever invasiv mekanisk ventilasjon for støtte ved respirasjonssvikt fra lungebetennelse.
Det vil bli samlet inn data om pasienter innlagt fra 1/2016-12/2016.
Etterforskerne vil samle inn første pasientkarakteristiske data, samt gjennomgå mikrobielle prøveresultater (trakeal aspirat, bronkial alveolar lavage, viral multipleks, blodkulturer) og antibiotikabruk i sanntid.
Etterforskerne vil identifisere eventuelle endringer i antibiotikabruk som er demonstrert med råd fra ICU-teamet for antibiotikaforvaltning.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
364
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter på 8300 og 8400 medisinske intensivavdelinger ved Barnes-Jewish Hospital med respirasjonssvikt fra lungebetennelse som krever invasiv mekanisk ventilasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18+, innlagt for 8300 eller 8400 medisinsk intensivavdeling mellom 1/2016 og 12/2016 for respirasjonssvikt fra lungebetennelse, krav om > 24 timer med invasiv mekanisk ventilasjonsstøtte for lungebetennelse
Ekskluderingskriterier:
- Immunkompromittert som definert av HIV/AIDS, kjent immunsvikt, kroniske steroider > 20 mg/dag Prednison-ekvivalenter, andre immunsuppressiva hjemme, pasienter med solid organ- eller benmargstransplantasjon, cystisk fibrose, bronkiektasi, aktiv malignitet, mottatt kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de siste 3 månedene , hematologisk malignitet
- Kronisk ventilatoravhengighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lungebetennelse uten involvering av ICU-forvaltning
Pasienter som får >24 timer med invasiv mekanisk ventilasjon for lungebetennelsesrelatert respirasjonssvikt.
Antibiotikavalg og behandlingsvarighet vil ikke bli påvirket av det dedikerte ICU-teamet.
|
|
|
Lungebetennelse med involvering av intensivavdelingen
Pasienter som får >24 timer med invasiv mekanisk ventilasjon for lungebetennelsesrelatert respirasjonssvikt.
Anbefalinger for valg av antibiotika og behandlingsvarighet vil bli gitt av det dedikerte ICU-forvaltningsteamet (bestående av lungestipendiater og ICU-farmasøyter)
|
ICU-forvaltningsteamet vil gi anbefalinger til ICU-teamet angående nedtrapping av antibiotika og behandlingsvarighet i forsøk på å forbedre antibiotikaforvaltningspraksis uten å kompromittere pasientresultatene. Anbefalingene vil være basert på pasienten som viser klinisk forbedring kombinert med mikrobielle kulturdata.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: maks 12 måneder
|
maks 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: maksimalt 12 måneder
|
maksimalt 12 måneder
|
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: maksimalt 12 måneder
|
maksimalt 12 måneder
|
|
|
Dager med invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: maksimalt 12 måneder
|
maksimalt 12 måneder
|
|
|
Totalt antall dager med antibiotika-, antiviral- og soppdrepende administrering (samlet både som totalt antall dager med terapi og av individuelle midler)
Tidsramme: maksimalt 12 måneder (inkludert planlagt antibiotikakur som skal fortsette ved utskrivning)
|
Etterforskerne vil samle inn denne informasjonen ved å gå gjennom den elektroniske journalen som viser datoer og klokkeslett for hver av medisinene som ble administrert til en deltaker av pleiepersonell.
De spesifikke datoene samt totale påfølgende kalenderdager for hvert administrert antibiotika vil bli kartlagt i en database for videre analyse.
Antibiotika vil bli rangert for spekter av aktivitet basert på mikrobiell dekning i henhold til Barnes-Jewish Hospital-antibiogrammet sist publisert i 2014.
Deeskalering vil bli definert som en reduksjon i antall og/eller spekter av administrerte antimikrobielle midler.
Antibiotika, antivirale, soppdrepende midler, inkludert de som faller inn under følgende klasser, vil bli registrert: penicilliner, florokinaloner, makrolider, vankomycin, linezolid, cefalosporiner, karbapenemer, monobaktamer, aztreonam, aminoglykocider, tetracykliner, metronidazol- og soppderivater, azol-spesifikke antivirale midler.
|
maksimalt 12 måneder (inkludert planlagt antibiotikakur som skal fortsette ved utskrivning)
|
|
Totalt antall dager med septisk sjokk som definert av kravet til vasopressorterapi for å opprettholde en MAP > 60
Tidsramme: maksimalt 12 måneder
|
Den elektroniske journalen vil bli brukt til å bestemme antall dager som en deltaker trengte vasopressorbehandling for blodtrykksstøtte.
Noradrenalin, Vasopressin og Fenylefrin regnes som vasopressorer for denne studien.
|
maksimalt 12 måneder
|
|
Forekomst av ventilatorrelaterte hendelser
Tidsramme: maksimalt 12 måneder
|
trakeostomiplassering, VAP, pneumothorax under respirator
|
maksimalt 12 måneder
|
|
Disposisjon
Tidsramme: maksimalt 12 måneder
|
Utskrivningsdokumentasjon og notater for sosialt arbeid vil bli gjennomgått for å avgjøre om pasienten ble skrevet ut til hjemmet, et utvidet pleieinstitusjon/faglært sykehjem, hospice (hjemme eller anlegg), langtidssykehus, psykiatrisk avdeling, annet sykehus eller stasjonær pasient. rehabiliteringssenter.
Dersom pasienten døde på sykehuset før eventuell utskrivning, vil dette bli dokumentert som disposisjon.
|
maksimalt 12 måneder
|
|
90 dagers reinnleggelsesrate
Tidsramme: 90 dager fra utskrivningstidspunktet fra indekssykehusinnleggelse
|
reinnleggelse alle årsaker 90 dager etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse
|
90 dager fra utskrivningstidspunktet fra indekssykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chastre J, Fagon JY. Ventilator-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Apr 1;165(7):867-903. doi: 10.1164/ajrccm.165.7.2105078.
- Kollef MH, Chastre J, Clavel M, Restrepo MI, Michiels B, Kaniga K, Cirillo I, Kimko H, Redman R. A randomized trial of 7-day doripenem versus 10-day imipenem-cilastatin for ventilator-associated pneumonia. Crit Care. 2012 Nov 13;16(6):R218. doi: 10.1186/cc11862.
- Vidaur L, Planas K, Sierra R, Dimopoulos G, Ramirez A, Lisboa T, Rello J. Ventilator-associated pneumonia: impact of organisms on clinical resolution and medical resources utilization. Chest. 2008 Mar;133(3):625-32. doi: 10.1378/chest.07-2020. Epub 2008 Jan 15.
- Charlson ME, Sax FL, MacKenzie CR, Fields SD, Braham RL, Douglas RG Jr. Assessing illness severity: does clinical judgment work? J Chronic Dis. 1986;39(6):439-52. doi: 10.1016/0021-9681(86)90111-6.
- Dharmarajan K, Hsieh AF, Lin Z, Bueno H, Ross JS, Horwitz LI, Barreto-Filho JA, Kim N, Bernheim SM, Suter LG, Drye EE, Krumholz HM. Diagnoses and timing of 30-day readmissions after hospitalization for heart failure, acute myocardial infarction, or pneumonia. JAMA. 2013 Jan 23;309(4):355-63. doi: 10.1001/jama.2012.216476.
- Tang VL, Halm EA, Fine MJ, Johnson CS, Anzueto A, Mortensen EM. Predictors of rehospitalization after admission for pneumonia in the veterans affairs healthcare system. J Hosp Med. 2014 Jun;9(6):379-83. doi: 10.1002/jhm.2184. Epub 2014 Mar 19.
- Cabre M, Serra-Prat M, Force L, Almirall J, Palomera E, Clave P. Oropharyngeal dysphagia is a risk factor for readmission for pneumonia in the very elderly persons: observational prospective study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Mar;69(3):330-7. doi: 10.1093/gerona/glt099. Epub 2013 Jul 5.
- Iregui M, Ward S, Sherman G, Fraser VJ, Kollef MH. Clinical importance of delays in the initiation of appropriate antibiotic treatment for ventilator-associated pneumonia. Chest. 2002 Jul;122(1):262-8. doi: 10.1378/chest.122.1.262.
- Micek ST, Lang A, Fuller BM, Hampton NB, Kollef MH. Clinical implications for patients treated inappropriately for community-acquired pneumonia in the emergency department. BMC Infect Dis. 2014 Feb 5;14:61. doi: 10.1186/1471-2334-14-61.
- Kollef MH, Shorr A, Tabak YP, Gupta V, Liu LZ, Johannes RS. Epidemiology and outcomes of health-care-associated pneumonia: results from a large US database of culture-positive pneumonia. Chest. 2005 Dec;128(6):3854-62. doi: 10.1378/chest.128.6.3854. Erratum In: Chest. 2006 Mar;129(3):831.
- Micek ST, Kollef KE, Reichley RM, Roubinian N, Kollef MH. Health care-associated pneumonia and community-acquired pneumonia: a single-center experience. Antimicrob Agents Chemother. 2007 Oct;51(10):3568-73. doi: 10.1128/AAC.00851-07. Epub 2007 Aug 6.
- Shorr AF, Zilberberg MD, Reichley R, Kan J, Hoban A, Hoffman J, Micek ST, Kollef MH. Readmission following hospitalization for pneumonia: the impact of pneumonia type and its implication for hospitals. Clin Infect Dis. 2013 Aug;57(3):362-7. doi: 10.1093/cid/cit254. Epub 2013 May 15.
- Magill SS, Klompas M, Balk R, Burns SM, Deutschman CS, Diekema D, Fridkin S, Greene L, Guh A, Gutterman D, Hammer B, Henderson D, Hess D, Hill NS, Horan T, Kollef M, Levy M, Septimus E, VanAntwerpen C, Wright D, Lipsett P. Developing a new, national approach to surveillance for ventilator-associated events*. Crit Care Med. 2013 Nov;41(11):2467-75. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a262db.
- Trupka T, Fisher K, Micek ST, Juang P, Kollef MH. Enhanced antimicrobial de-escalation for pneumonia in mechanically ventilated patients: a cross-over study. Crit Care. 2017 Jul 15;21(1):180. doi: 10.1186/s13054-017-1772-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201509075
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .