Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace mozku amyloidního proteinu a metabolismu glukózy účastníků projektu ALFA

27. května 2025 aktualizováno: Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation

Charakterizace cerebrální depozice amyloidu pomocí 18F-Flutemetamol PET a metabolismu glukózy pomocí 18F-FDG PET u jedinců zařazených do projektu ALFA.

Studujte za účelem pochopení faktorů souvisejících s preklinickými stádii Alzheimerovy choroby a prozkoumejte markery, které předpovídají její progresi.

Průřezová a jednoramenná studie provedená na podskupině jednotlivců přijatých do projektu ALFA.

Studie bez terapeutického zájmu pro účastníky výzkumu (440 účastníků projektu ALFA, kteří byli vybráni pro kognitivně zdraví a v drtivé většině jsou přímými potomky pacientů s diagnózou Alzheimerova choroba).

Každý kandidát na studii bude vybrán z projektu ALFA (STUDIE 45-65 FPM/2012) podle svých klinických charakteristik, shody s výběrovými kritérii a přání zúčastnit se této studie.

Po podepsání specifického formuláře informovaného souhlasu této studie bude proveden neuropsychologický screening a získání MRI mozku. Jakmile budou zkontrolována všechna zařazovací kritéria, budou provedeny PET skeny s 18F-Flutemetamolem a 18F-FDG

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skenování 18F-Flutemetamolu bude kategorizováno jako pozitivní nebo negativní podle standardizovaného poměru hodnot vychytávání (kvantitativní měření založené na poměru průměrné cílové aktivity kortexu dělené tou v cerebelární referenční oblasti). Účastníci s SUVr nad 1,56 budou klasifikováni jako pozitivní a v opačném případě jako negativní.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

570

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08005
        • Nábor
        • Barcelonabeta Brain Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Luis Molinuevo, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juan Domingo Gispert, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem 440 účastníků zapsaných do projektu ALFA (STUDIE 45-65 FPM/2012) bude vybráno a fyziologicky charakterizováno pomocí 18F-Flutemetamolu a 18F-FDG PET skenů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsat formulář informovaného souhlasu se studií schválený příslušnými orgány.
  • Muži a ženy přihlášeni do projektu ALFA (STUDIUM 45-65 FPM/2012).
  • Účastníci s cerebrální MRI (zobrazení magnetickou rezonancí), které nenaznačují radiologické náhodné nálezy představující vylučovací kritérium.
  • Poznání v psychometricky normálních rozmezích: MMSE (Mini Mental State Examination ≥26 a sémantická plynulost (zvířata) ≥12.
  • Skóre 0 na stupnici CDR (Clinical Demence Rating).
  • Dobrá znalost jazyka a gramotnost.
  • Účastnice by měly být v postmenopauzálním období nebo mít negativní těhotenský test v okamžiku získání PET.

Kritéria vyloučení:

  • Současná kognitivní porucha.
  • Přítomnost klinicky relevantní psychiatrické poruchy podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. vydání (DSM-IV-TR): velká depresivní porucha, generalizovaná úzkostná porucha, schizofrenie nebo bipolární porucha.
  • Jedinci se zrakovým a/nebo sluchovým postižením.
  • Anamnéza encefalitidy, iktu nebo záchvatů s výjimkou horečnatých křečí v dětství.
  • Těžké cerebrální makrovaskulární (tj. vícečetné mozkové příhody) nebo mozkový nádor (metastázy/rakovina mozku) ověřené zobrazením magnetickou rezonancí (MRI).
  • Jakékoli kontraindikace k získání MRI (tj. kovové implantáty) nebo fobie k provedení skenování, jak určí lékař na místě.
  • Předchozí účast na klinické studii zahrnující hodnocený farmaceutický produkt během 30 dnů před screeningem a/nebo podáním radiofarmaka během 10 radioaktivních poločasů před podáním studovaného léčiva v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
18F-Flutemetamol & 18F-FDG PET skeny
Všichni účastníci studie budou hodnoceni PET skenem s 18F-Flutemetamolem a 18F-FDG PET skeny.
Postup: 18F-Flutemetamol & 18F-FDG
Charakterizace ukládání amyloidu v mozku pomocí 18F-Flutemetamol PET a metabolismu glukózy 18F-FDG PET.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence pozitivního skenu 18F-Flutemetamolu
Časové okno: Základní linie
Studovat prevalenci pozitivního 18F-Flutemetamolového PET skenu v kohortě kognitivně zdravých, rizikových účastníků rozvoje AD.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence různých stádií preklinické AD podle kritérií NIA-AA
Časové okno: Základní linie
Analýza získaného amiloidního PET
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation

Spolupracovníci

Hospital Clinic of Barcelona
General Electric

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Luis Molinuevo, MD, PhD, Scientific Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PET FLUTEMETAMOL-FDG/BBRC2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit