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ALFAプロジェクト参加者のアミロイドタンパク質とグルコース代謝の脳特性評価

ALFA プロジェクトに登録された個人における 18F-Flutemetamol PET による脳アミロイド沈着および 18F-FDG PET によるグルコース代謝の特徴付け。

アルツハイマー病の前臨床段階に関連する要因を理解し、その進行を予測するマーカーを調査するための研究。

ALFAプロジェクトで募集された個人のサブグループに対して実施された横断的および単一アーム研究。

研究参加者(認知的に健康であり、大多数がアルツハイマー病と診断された患者の直系の子孫であるために選択されたALFAプロジェクトの440人の参加者)の治療的関心のない研究。

各研究候補者は、臨床的特徴、選択基準への準拠、およびこの研究への参加希望に応じて、ALFA プロジェクト (研究 45-65 FPM/2012) から選択されます。

この研究の特定のインフォームド コンセント フォームに署名した後、神経心理学的スクリーニングと脳 MRI 取得が実行されます。 すべての選択基準がチェックされると、18F-Flutemetamol と 18F-FDG を使用した PET スキャンが実行されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

18F-Flutemetamol スキャンは、標準化された取り込み値の比率 (平均標的皮質活動を小脳参照領域の比率で割った比率に基づく定量的測定値) に従って、陽性または陰性のいずれかに分類されます。 SUVr が 1.56 を超える参加者は陽性に分類され、そうでない場合は陰性に分類されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

363

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08005
        • BarcelonaBeta Brain Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ALFA プロジェクト (STUDY 45-65 FPM/2012) に登録された合計 440 人の参加者が選択され、18F-Flutemetamol および 18F-FDG PET スキャンで生理学的に特徴付けられます。

説明

包含基準:

  • 対応する当局によって承認された研究インフォームドコンセントフォームに署名する。
  • ALFA プロジェクトに登録された男性と女性 (STUDY 45-65 FPM/2012)。
  • -除外基準を構成する放射線学的偶発的所見を示唆しない脳MRI(磁気共鳴画像法)の参加者。
  • 心理測定学的に正常な範囲内の認知: MMSE (Mini Mental State Examination ≥26 and Semantic Fluency (animals) ≥12.
  • CDR スケール (臨床認知症評価) で 0 のスコア。
  • 言語に関する十分な知識と読み書きができること。
  • 女性の参加者は、閉経後か、PET取得時に妊娠検査で陰性である必要があります。

除外基準:

  • 現在の認知障害。
  • -精神障害の診断および統計マニュアル、第4版(DSM-IV-TR)基準による臨床的に関連する精神障害の存在:大うつ病性障害、全般性不安障害、統合失調症または双極性障害。
  • 視覚障害および/または聴覚障害のある個人。
  • -小児期の熱性痙攣を除く脳炎、発作または発作の病歴。
  • -重度の脳大血管(つまり、多発性脳卒中)疾患または脳腫瘍(転移/脳腫瘍)が磁気共鳴画像法(MRI)で確認されている。
  • -MRI取得に対する禁忌(つまり、金属インプラント)、または現場の医師によって決定されたスキャンの実行に対する恐怖症。
  • -スクリーニング前の30日以内の治験薬を含む臨床研究への以前の参加、および/またはこの研究での研究薬物投与前の放射性半減期の10以内の放射性医薬品の投与。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
18F-Flutemetamol & 18F-FDG PET スキャン
すべての研究参加者は、18F-Flutemetamol を使用した PET スキャンと 18F-FDG PET スキャンによって評価されます。
18F-Flutemetamol PET およびグルコース代謝 18F-FDG PET による脳アミロイド沈着の特徴付け。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性の 18F-Flutemetamol スキャンの有病率
時間枠:ベースライン
AD参加者を発症するリスクのある、認知的に健康なコホートにおける陽性の18F-フルテメタモールPETスキャンの有病率を研究すること。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIA-AA 基準による前臨床 AD のさまざまな段階の有病率
時間枠:ベースライン
取得したアミロイドPETの解析
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jose Luis Molinuevo, MD, PhD、Scientific Director

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2019年12月20日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2016年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月15日

最初の投稿 (推定)

2016年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月11日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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