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Gehirncharakterisierung des Amyloidprotein- und Glukosestoffwechsels von ALFA-Projektteilnehmern

27. Mai 2025 aktualisiert von: Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation

Charakterisierung der zerebralen Amyloidablagerung mit 18F-Flutemetamol-PET und des Glukosestoffwechsels mit 18F-FDG-PET bei Personen, die in das ALFA-Projekt aufgenommen wurden.

Studieren Sie, um Faktoren zu verstehen, die mit den präklinischen Stadien der Alzheimer-Krankheit zusammenhängen, und untersuchen Sie Marker, die ihr Fortschreiten vorhersagen.

Querschnitts- und einarmige Studie, die an einer Untergruppe von Personen durchgeführt wurde, die im ALFA-Projekt rekrutiert wurden.

Studie ohne therapeutisches Interesse für die Forschungsteilnehmer (440 Teilnehmer des ALFA-Projekts, die aufgrund ihrer kognitiven Gesundheit ausgewählt wurden und in ihrer überwiegenden Mehrheit direkte Nachkommen von Patienten sind, bei denen die Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde).

Jeder Studienkandidat wird aus dem ALFA-Projekt (STUDY 45-65 FPM/2012) gemäß seinen klinischen Merkmalen, seiner Erfüllung der Auswahlkriterien und seinem Wunsch, an dieser Studie teilzunehmen, ausgewählt.

Nach Unterzeichnung der spezifischen Einverständniserklärung dieser Studie werden das neuropsychologische Screening und die MRT-Erfassung des Gehirns durchgeführt. Sobald alle Einschlusskriterien geprüft sind, werden die PET-Scans mit 18F-Flutemetamol und 18F-FDG durchgeführt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

18F-Flutemetamol-Scans werden entweder als positiv oder negativ gemäß dem standardisierten Aufnahmewertverhältnis kategorisiert (eine quantitative Messung, die auf einem Verhältnis der mittleren Zielkortexaktivität geteilt durch die in einer zerebellären Referenzregion basiert). Teilnehmer mit einem SUVr über 1,56 werden als positiv und ansonsten als negativ eingestuft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

570

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08005
        • Rekrutierung
        • Barcelonabeta Brain Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose Luis Molinuevo, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Juan Domingo Gispert, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt 440 Teilnehmer des ALFA-Projekts (STUDY 45-65 FPM/2012) werden ausgewählt und mit 18F-Flutemetamol- und 18F-FDG-PET-Scans physiologisch charakterisiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnung der von den entsprechenden Behörden genehmigten Einwilligungserklärung für die Studie.
  • In das ALFA-Projekt eingeschriebene Männer und Frauen (STUDIE 45-65 FPM/2012).
  • Teilnehmer mit einem zerebralen MRT (Magnetresonanztomographie), das keinen radiologischen Zufallsbefund als Ausschlusskriterium vermuten lässt.
  • Kognition im psychometrischen Normalbereich: MMSE (Mini Mental State Examination ≥26 und Semantic Fluency (Tiere) ≥12.
  • Punktzahl 0 auf der CDR-Skala (Clinical Dementia Rating).
  • Gute Sprachkenntnisse und Lese- und Schreibfähigkeit.
  • Teilnehmerinnen sollten zum Zeitpunkt des PET-Erwerbs postmenopausal sein oder einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung vorhanden.
  • Vorliegen einer klinisch relevanten psychiatrischen Störung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Edition (DSM-IV-TR): Major Depression, generalisierte Angststörung, Schizophrenie oder bipolare Störung.
  • Personen mit Seh- und/oder Hörbehinderung.
  • Vorgeschichte von Enzephalitis, Iktus oder Krampfanfällen mit Ausnahme von fieberhaften Krämpfen während der Kindheit.
  • Schwere zerebrale makrovaskuläre Erkrankung (d. h. Multi-Schlaganfall) oder Hirntumor (Metastasen/Gehirnkrebs), wie durch Magnetresonanztomographie (MRT) verifiziert.
  • Jede Kontraindikation für die MRT-Erfassung (d. h. Metallimplantate) oder Phobie gegenüber der Durchführung des Scans, wie vom Arzt vor Ort festgestellt.
  • Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening und/oder Verabreichung eines Radiopharmakons innerhalb von 10 radioaktiven Halbwertszeiten vor der Verabreichung des Studienmedikaments in dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
18F-Flutemetamol- und 18F-FDG-PET-Scans
Alle Studienteilnehmer werden durch einen PET-Scan mit 18F-Flutemetamol- und 18F-FDG-PET-Scans untersucht.
Verfahren: 18F-Flutemetamol & 18F-FDG
Charakterisierung der zerebralen Amyloidablagerung mit 18F-Flutemetamol-PET und Glukosestoffwechsel 18F-FDG-PET.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz eines positiven 18F-Flutemetamol-Scans
Zeitfenster: Grundlinie
Es sollte die Prävalenz eines positiven 18F-Flutemetamol-PET-Scans in einer Kohorte von kognitiv gesunden Teilnehmern mit einem Risiko für die Entwicklung von Alzheimer untersucht werden.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der verschiedenen Stadien der präklinischen AD nach den NIA-AA-Kriterien
Zeitfenster: Grundlinie
Analyse des erworbenen Amiloid-PET
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation

Mitarbeiter

Hospital Clinic of Barcelona
General Electric

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Luis Molinuevo, MD, PhD, Scientific Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PET FLUTEMETAMOL-FDG/BBRC2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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