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Caractérisation cérébrale de la protéine amyloïde et du métabolisme du glucose des participants au projet ALFA

27 mai 2025 mis à jour par: Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation

Caractérisation des dépôts amyloïdes cérébraux avec 18F-Flutemetamol PET et du métabolisme du glucose avec 18F-FDG PET chez les personnes inscrites au projet ALFA.

Étude pour comprendre les facteurs liés aux stades précliniques de la maladie d'Alzheimer et enquêter sur les marqueurs qui prédisent sa progression.

Étude transversale et à un seul bras réalisée sur un sous-groupe d'individus recrutés dans le projet ALFA.

Étude sans intérêt thérapeutique pour les participants à la recherche (440 participants du projet ALFA qui ont été sélectionnés pour être en bonne santé cognitive et dans leur grande majorité sont des descendants directs de patients diagnostiqués avec la maladie d'Alzheimer).

Chaque candidat à l'étude sera sélectionné dans le projet ALFA (ÉTUDE 45-65 FPM/2012) en fonction de ses caractéristiques cliniques, de sa conformité aux critères de sélection et de son désir de participer à cette étude.

Après signature du formulaire de consentement éclairé spécifique à cette étude, le dépistage neuropsychologique et l'acquisition d'IRM cérébrale seront effectués. Une fois tous les critères d'inclusion vérifiés, les TEP au 18F-Flutemetamol et au 18F-FDG seront réalisées

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les analyses de 18F-Flutemetamol seront classées comme positives ou négatives selon le rapport de valeur d'absorption standardisé (une mesure quantitative basée sur un rapport de l'activité moyenne du cortex cible divisée par celle dans une région de référence cérébelleuse). Les participants avec un SUVr supérieur à 1,56 seront classés comme positifs et, sinon, comme négatifs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

570

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08005
        • Recrutement
        • Barcelonabeta Brain Research Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jose Luis Molinuevo, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Juan Domingo Gispert, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un total de 440 participants inscrits au projet ALFA (ÉTUDE 45-65 FPM/2012) seront sélectionnés et physiologiquement caractérisés par des scans TEP au 18F-Flutemetamol et au 18F-FDG.

La description

Critère d'intégration:

  • Signer le formulaire de consentement éclairé à l'étude approuvé par les autorités correspondantes.
  • Hommes et femmes inscrits au projet ALFA (ETUDE 45-65 FPM/2012).
  • Participants avec une IRM cérébrale (imagerie par résonance magnétique) non évocatrice de découvertes radiologiques fortuites constituant un critère d'exclusion.
  • Cognition dans les plages psychométriquement normales : MMSE (Mini Mental State Examination ≥26 et Semantic Fluency (animaux) ≥12.
  • Score de 0 sur l'échelle CDR (Clinical Dementia Rating).
  • Bonne connaissance de la langue et être alphabétisé.
  • Les participantes doivent être post-ménopausées ou présenter un test de grossesse négatif au moment de l'acquisition de la TEP.

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive actuelle.
  • Présence d'un trouble psychiatrique cliniquement pertinent selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV-TR) : trouble dépressif majeur, trouble anxieux généralisé, schizophrénie ou trouble bipolaire.
  • Personnes ayant une déficience visuelle et/ou auditive.
  • Antécédents d'encéphalite, d'ictus ou de convulsions excluant les convulsions fébriles durant l'enfance.
  • Maladie macrovasculaire cérébrale grave (c.-à-d. AVC multiples) ou tumeur cérébrale (métastase/cancer du cerveau) vérifiée par imagerie par résonance magnétique (IRM).
  • Toute contre-indication à l'acquisition d'IRM (c'est-à-dire, implants métalliques) ou phobie d'effectuer l'examen, telle que déterminée par le médecin sur place.
  • Participation antérieure à une étude clinique impliquant un produit pharmaceutique expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage et / ou l'administration d'un radiopharmaceutique dans les 10 demi-vies radioactives avant l'administration du médicament à l'étude dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
TEP au 18F-Flutemetamol et au 18F-FDG
Tous les participants à l'étude seront évalués par PET scan avec 18F-Flutemetamol & 18F-FDG PET scans.
Procédure: 18F-Flutemetamol & 18F-FDG
Caractérisation des dépôts amyloïdes cérébraux avec 18F-Flutemetamol PET et métabolisme du glucose 18F-FDG PET.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence d'une scintigraphie 18F-Flutemetamol positive
Délai: Ligne de base
Étudier la prévalence d'une TEP positive au 18F-Flutemetamol dans une cohorte de participants en bonne santé cognitive, à risque de développer la MA.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des différents stades de la MA préclinique selon les critères NIA-AA
Délai: Ligne de base
Analyse de la TEP amiloïde acquise
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation

Collaborateurs

Hospital Clinic of Barcelona
General Electric

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose Luis Molinuevo, MD, PhD, Scientific Director

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2016

Première publication (Estimé)

19 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PET FLUTEMETAMOL-FDG/BBRC2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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