Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenkarakterisering van amyloïde proteïne en glucosemetabolisme van ALFA-projectdeelnemers

27 mei 2025 bijgewerkt door: Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation

Karakterisering van cerebrale amyloïde afzetting met 18F-Flutemetamol PET en van glucosemetabolisme met 18F-FDG PET bij individuen die deelnamen aan het ALFA-project.

Studie om factoren te begrijpen die verband houden met de preklinische stadia van de ziekte van Alzheimer en onderzoek te doen naar markers die de progressie ervan voorspellen.

Cross-sectionele en eenarmige studie uitgevoerd op een subgroep van personen die werden aangeworven in het ALFA-project.

Studie zonder therapeutisch belang voor de deelnemers aan het onderzoek (440 deelnemers aan het ALFA-project die zijn geselecteerd omdat ze cognitief gezond zijn en voor het overgrote deel directe afstammelingen zijn van patiënten bij wie de ziekte van Alzheimer is vastgesteld).

Elke studiekandidaat wordt geselecteerd uit het ALFA-project (STUDY 45-65 FPM/2012) op basis van hun klinische kenmerken, hun naleving van de selectiecriteria en hun wens om deel te nemen aan deze studie.

Na ondertekening van het specifieke toestemmingsformulier voor deze studie, zullen de neuropsychologische screening en de hersen-MRI-acquisitie worden uitgevoerd. Zodra alle inclusiecriteria zijn gecontroleerd, worden de PET-scans met 18F-Flutemetamol en 18F-FDG uitgevoerd

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

18F-Flutemetamol-scans worden gecategoriseerd als positief of negatief volgens de gestandaardiseerde opnamewaarderatio (een kwantitatieve meting gebaseerd op een verhouding van de gemiddelde doelcortexactiviteit gedeeld door die in een cerebellaire referentieregio). Deelnemers met een SUVr groter dan 1,56 worden als positief en anders als negatief geclassificeerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

570

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08005
        • Werving
        • Barcelonabeta Brain Research Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Luis Molinuevo, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Juan Domingo Gispert, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In totaal zullen 440 deelnemers die deelnemen aan het ALFA-project (STUDY 45-65 FPM/2012) worden geselecteerd en fysiologisch worden gekarakteriseerd met 18F-Flutemetamol en 18F-FDG PET-scans.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Om het geïnformeerde toestemmingsformulier voor de studie te ondertekenen dat is goedgekeurd door de overeenkomstige autoriteiten.
  • Mannen en vrouwen namen deel aan het ALFA-project (STUDY 45-65 FPM/2012).
  • Deelnemers met een cerebrale MRI (magnetic resonance imaging) die niet wijzen op radiologische nevenbevindingen vormen een uitsluitingscriterium.
  • Cognitie binnen psychometrisch normale bereiken: MMSE (Mini Mental State Examination ≥26 en Semantic Fluency (dieren) ≥12.
  • Score van 0 op de CDR-schaal (Clinical Dementia Rating).
  • Goede kennis van de taal en geletterd zijn.
  • Vrouwelijke deelnemers moeten postmenopauzaal zijn of een negatieve zwangerschapstest hebben op het moment van PET-acquisitie.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige cognitieve stoornis.
  • Aanwezigheid van een klinisch relevante psychiatrische stoornis volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV-TR): depressieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis, schizofrenie of bipolaire stoornis.
  • Personen met een visuele en/of auditieve beperking.
  • Geschiedenis van encefalitis, ictus of convulsies met uitzondering van koortsachtige convulsies tijdens de kindertijd.
  • Ernstige cerebrale macrovasculaire (d.w.z. multi-beroerte) ziekte of hersentumor (metastase/hersenkanker) zoals geverifieerd door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
  • Elke contra-indicatie voor MRI-acquisitie (d.w.z. metalen implantaten) of fobie voor het uitvoeren van de scan zoals bepaald door de arts ter plaatse.
  • Eerdere deelname aan een klinische studie met een farmaceutisch onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening en/of toediening van een radioactief geneesmiddel binnen 10 radioactieve halfwaardetijden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
18F-Flutemetamol & 18F-FDG PET-scans
Alle studiedeelnemers zullen worden beoordeeld door PET-scan met 18F-Flutemetamol & 18F-FDG PET-scans.
Procedure: 18F-Flutemetamol & 18F-FDG
Karakterisering van cerebrale amyloïde-afzetting met 18F-Flutemetamol PET en glucosemetabolisme 18F-FDG PET.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van een positieve 18F-Flutemetamol-scan
Tijdsspanne: Basislijn
Om de prevalentie van een positieve 18F-Flutemetamol PET-scan te bestuderen in een cohort van cognitief gezonde deelnemers met een risico op het ontwikkelen van AD.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van de verschillende stadia van preklinische AD volgens de NIA-AA-criteria
Tijdsspanne: Basislijn
Analyse van verkregen amiloïde PET
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation

Medewerkers

Hospital Clinic of Barcelona
General Electric

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose Luis Molinuevo, MD, PhD, Scientific Director

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

19 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PET FLUTEMETAMOL-FDG/BBRC2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren