Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernekarakterisering av amyloidprotein og glukosemetabolisme til ALFA-prosjektdeltakere

27. mai 2025 oppdatert av: Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation

Karakterisering av cerebral amyloidavsetning med 18F-Flutemetamol PET og av glukosemetabolisme med 18F-FDG PET hos individer som er registrert i ALFA-prosjektet.

Studer for å forstå faktorer relatert til de prekliniske stadiene av Alzheimers sykdom og undersøk markører som forutsier progresjonen.

Tverrsnitts- og enarmsstudie utført på en undergruppe av individer rekruttert i ALFA-prosjektet.

Studie uten terapeutisk interesse for forskningsdeltakerne (440 deltakere i ALFA-prosjektet som er valgt ut for å være kognitivt sunne og i deres store flertall er direkte etterkommere av pasienter diagnostisert med Alzheimers sykdom).

Hver studiekandidat vil bli valgt fra ALFA-prosjektet (STUDY 45-65 FPM/2012) i henhold til deres kliniske egenskaper, deres samsvar med utvalgskriterier og deres ønske om å delta i denne studien.

Etter å ha signert denne studiens spesifikke informerte samtykkeskjema, vil den nevropsykologiske screeningen og MR-innhentingen av hjernen bli utført. Når alle inklusjonskriteriene er kontrollert, vil PET-skanningene med 18F-Flutemetamol og 18F-FDG bli utført

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

18F-Flutemetamol-skanninger vil bli kategorisert som enten positive eller negative i henhold til det standardiserte opptaksverdiforholdet (en kvantitativ måling basert på et forhold mellom gjennomsnittlig målbarkaktivitet delt på det i en cerebellar referanseregion). Deltakere med en SUVr over 1,56 vil bli klassifisert som positive og ellers negative.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

570

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08005
        • Rekruttering
        • Barcelonabeta Brain Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Luis Molinuevo, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Juan Domingo Gispert, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 440 deltakere påmeldt i ALFA-prosjektet (STUDIE 45-65 FPM/2012) vil bli valgt ut og fysiologisk karakterisert med 18F-Flutemetamol og 18F-FDG PET-skanninger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For å signere skjemaet for informert samtykke til studien godkjent av de tilsvarende myndighetene.
  • Menn og kvinner meldte seg på ALFA-prosjektet (STUDIE 45-65 FPM/2012).
  • Deltakere med en cerebral MR (magnetisk resonansavbildning) som ikke tyder på radiologiske tilfeldige funn som utgjør et eksklusjonskriterium.
  • Kognisjon innenfor psykometrisk normale områder: MMSE (Mini Mental State Examination ≥26 og Semantic Fluency (dyr) ≥12.
  • Score på 0 i CDR-skalaen (Clinical Dementia Rating).
  • Gode ​​språkkunnskaper og leseferdighet.
  • Kvinnelige deltakere bør være postmenopausale eller presentere en negativ graviditetstest i øyeblikket av PET-anskaffelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende kognitiv svikt.
  • Tilstedeværelse av klinisk relevant psykiatrisk lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM-IV-TR) kriterier: alvorlig depressiv lidelse, generalisert angstlidelse, schizofreni eller bipolar lidelse.
  • Personer med syns- og/eller hørselshemming.
  • Anamnese med hjernebetennelse, iktus eller anfall, unntatt feberkramper i barndommen.
  • Alvorlig cerebral makrovaskulær (dvs. multi-slag) sykdom eller hjernesvulst (metastase/hjernekreft) som bekreftet ved magnetisk resonansavbildning (MRI).
  • Enhver kontraindikasjon for MR-innsamling, (dvs. metallimplantater) eller fobi for å utføre skanningen som bestemt av legen på stedet.
  • Tidligere deltakelse i en klinisk studie som involverer et farmasøytisk undersøkelsesprodukt innen 30 dager før screening og/eller administrering av et radioaktivt legemiddel innen 10 radioaktive halveringstider før studielegemiddeladministrering i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
18F-Flutemetamol og 18F-FDG PET-skanninger
Alle studiedeltakere vil bli vurdert ved PET-skanning med 18F-Flutemetamol og 18F-FDG PET-skanning.
Fremgangsmåte: 18F-Flutemetamol og 18F-FDG
Karakterisering av cerebral amyloidavsetning med 18F-Flutemetamol PET og glukosemetabolisme 18F-FDG PET.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av en positiv 18F-Flutemetamol-skanning
Tidsramme: Grunnlinje
For å studere forekomsten av en positiv 18F-Flutemetamol PET-skanning i en kohort av kognitivt friske, med risiko for å utvikle AD-deltakere.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av de forskjellige stadiene av preklinisk AD i henhold til NIA-AA-kriteriene
Tidsramme: Grunnlinje
Analyse av amiloid PET ervervet
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation

Samarbeidspartnere

Hospital Clinic of Barcelona
General Electric

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose Luis Molinuevo, MD, PhD, Scientific Director

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2016

Først lagt ut (Antatt)

19. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PET FLUTEMETAMOL-FDG/BBRC2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere