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Caracterización Cerebral de Proteína Amiloide y Metabolismo de Glucosa de Participantes del Proyecto ALFA

Caracterización del depósito de amiloide cerebral con 18F-Flutemetamol PET y del metabolismo de la glucosa con 18F-FDG PET en individuos inscritos en el Proyecto ALFA.

Estudio para comprender los factores relacionados con las etapas preclínicas de la enfermedad de Alzheimer e investigar marcadores que predigan su progresión.

Estudio transversal y de un solo brazo realizado en un subgrupo de individuos reclutados en el proyecto ALFA.

Estudio sin interés terapéutico para los participantes de la investigación (440 participantes del proyecto ALFA que han sido seleccionados por ser cognitivamente saludables y en su gran mayoría descendientes directos de pacientes diagnosticados con la Enfermedad de Alzheimer).

Cada candidato del estudio será seleccionado del proyecto ALFA (ESTUDIO 45-65 FPM/2012) de acuerdo a sus características clínicas, su cumplimiento de los criterios de selección y su deseo de participar en este estudio.

Después de firmar el formulario de consentimiento informado específico de este estudio, se realizará el cribado neuropsicológico y la adquisición de resonancia magnética cerebral. Una vez comprobados todos los criterios de inclusión, se realizarán las exploraciones PET con 18F-Flutemetamol y 18F-FDG

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Las exploraciones con 18F-flutemetamol se clasificarán como positivas o negativas según la relación del valor de captación estandarizada (una medida cuantitativa basada en una relación de la actividad media de la corteza objetivo dividida por la de una región de referencia del cerebelo). Los participantes con un SUVr superior a 1,56 serán clasificados como positivos y, en caso contrario, como negativos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

363

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08005
        • BarcelonaBeta Brain Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Un total de 440 participantes inscritos en el proyecto ALFA (ESTUDIO 45-65 FPM/2012) serán seleccionados y caracterizados fisiológicamente con tomografías PET con 18F-Flutemetamol y 18F-FDG.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmar el formulario de consentimiento informado del estudio aprobado por las autoridades correspondientes.
  • Hombres y mujeres inscritos en el proyecto ALFA (ESTUDIO 45-65 FPM/2012).
  • Participantes con una resonancia magnética (RM) cerebral que no sugiera hallazgos incidentales radiológicos que constituyan un criterio de exclusión.
  • Cognición dentro de rangos psicométricamente normales: MMSE (Mini Examen del Estado Mental ≥26 y Fluidez Semántica (animales) ≥12.
  • Puntuación de 0 en la escala CDR (Clinical Dementia Rating).
  • Buen conocimiento del idioma y estar alfabetizado.
  • Las participantes femeninas deben ser posmenopáusicas o presentar una prueba de embarazo negativa al momento de la adquisición del PET.

Criterio de exclusión:

  • Presentar deterioro cognitivo.
  • Presencia de trastorno psiquiátrico clínicamente relevante según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª Edición (DSM-IV-TR): trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad generalizada, esquizofrenia o trastorno bipolar.
  • Personas con discapacidad visual y/o auditiva.
  • Historia de encefalitis, ictus o convulsiones excluyendo convulsiones febriles durante la infancia.
  • Enfermedad macrovascular cerebral grave (es decir, accidente cerebrovascular múltiple) o tumor cerebral (metástasis/cáncer cerebral) verificado mediante resonancia magnética nuclear (RMN).
  • Cualquier contraindicación para la adquisición de MRI (es decir, implantes metálicos) o fobia para realizar la exploración según lo determine el médico en el lugar.
  • Participación previa en un estudio clínico que involucre un producto farmacéutico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección y/o administración de un radiofármaco dentro de las 10 vidas medias radiactivas antes de la administración del fármaco del estudio en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Exploraciones PET con 18F-flutemetamol y 18F-FDG
Todos los participantes del estudio serán evaluados mediante exploración PET con exploraciones PET 18F-Flutemetamol y 18F-FDG.
Caracterización del depósito de amiloide cerebral con 18F-Flutemetamol PET y metabolismo de la glucosa 18F-FDG PET.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de una gammagrafía positiva con 18F-Flutemetamol
Periodo de tiempo: Base
Estudiar la prevalencia de una tomografía por emisión de positrones con 18F-flutemetamol positiva en una cohorte de participantes cognitivamente sanos y con riesgo de desarrollar EA.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de los diferentes estadios de la EA preclínica según los criterios NIA-AA
Periodo de tiempo: Base
Análisis de amiloide PET adquirido
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jose Luis Molinuevo, MD, PhD, Scientific Director

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 18F-Flutemetamol y 18F-FDG

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