- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02685969
Caracterización Cerebral de Proteína Amiloide y Metabolismo de Glucosa de Participantes del Proyecto ALFA
Caracterización del depósito de amiloide cerebral con 18F-Flutemetamol PET y del metabolismo de la glucosa con 18F-FDG PET en individuos inscritos en el Proyecto ALFA.
Estudio para comprender los factores relacionados con las etapas preclínicas de la enfermedad de Alzheimer e investigar marcadores que predigan su progresión.
Estudio transversal y de un solo brazo realizado en un subgrupo de individuos reclutados en el proyecto ALFA.
Estudio sin interés terapéutico para los participantes de la investigación (440 participantes del proyecto ALFA que han sido seleccionados por ser cognitivamente saludables y en su gran mayoría descendientes directos de pacientes diagnosticados con la Enfermedad de Alzheimer).
Cada candidato del estudio será seleccionado del proyecto ALFA (ESTUDIO 45-65 FPM/2012) de acuerdo a sus características clínicas, su cumplimiento de los criterios de selección y su deseo de participar en este estudio.
Después de firmar el formulario de consentimiento informado específico de este estudio, se realizará el cribado neuropsicológico y la adquisición de resonancia magnética cerebral. Una vez comprobados todos los criterios de inclusión, se realizarán las exploraciones PET con 18F-Flutemetamol y 18F-FDG
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, España, 08005
- BarcelonaBeta Brain Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar el formulario de consentimiento informado del estudio aprobado por las autoridades correspondientes.
- Hombres y mujeres inscritos en el proyecto ALFA (ESTUDIO 45-65 FPM/2012).
- Participantes con una resonancia magnética (RM) cerebral que no sugiera hallazgos incidentales radiológicos que constituyan un criterio de exclusión.
- Cognición dentro de rangos psicométricamente normales: MMSE (Mini Examen del Estado Mental ≥26 y Fluidez Semántica (animales) ≥12.
- Puntuación de 0 en la escala CDR (Clinical Dementia Rating).
- Buen conocimiento del idioma y estar alfabetizado.
- Las participantes femeninas deben ser posmenopáusicas o presentar una prueba de embarazo negativa al momento de la adquisición del PET.
Criterio de exclusión:
- Presentar deterioro cognitivo.
- Presencia de trastorno psiquiátrico clínicamente relevante según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª Edición (DSM-IV-TR): trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad generalizada, esquizofrenia o trastorno bipolar.
- Personas con discapacidad visual y/o auditiva.
- Historia de encefalitis, ictus o convulsiones excluyendo convulsiones febriles durante la infancia.
- Enfermedad macrovascular cerebral grave (es decir, accidente cerebrovascular múltiple) o tumor cerebral (metástasis/cáncer cerebral) verificado mediante resonancia magnética nuclear (RMN).
- Cualquier contraindicación para la adquisición de MRI (es decir, implantes metálicos) o fobia para realizar la exploración según lo determine el médico en el lugar.
- Participación previa en un estudio clínico que involucre un producto farmacéutico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección y/o administración de un radiofármaco dentro de las 10 vidas medias radiactivas antes de la administración del fármaco del estudio en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Exploraciones PET con 18F-flutemetamol y 18F-FDG
Todos los participantes del estudio serán evaluados mediante exploración PET con exploraciones PET 18F-Flutemetamol y 18F-FDG.
|
Caracterización del depósito de amiloide cerebral con 18F-Flutemetamol PET y metabolismo de la glucosa 18F-FDG PET.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prevalencia de una gammagrafía positiva con 18F-Flutemetamol
Periodo de tiempo: Base
|
Estudiar la prevalencia de una tomografía por emisión de positrones con 18F-flutemetamol positiva en una cohorte de participantes cognitivamente sanos y con riesgo de desarrollar EA.
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prevalencia de los diferentes estadios de la EA preclínica según los criterios NIA-AA
Periodo de tiempo: Base
|
Análisis de amiloide PET adquirido
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jose Luis Molinuevo, MD, PhD, Scientific Director
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Grau-Rivera O, Navalpotro-Gomez I, Sanchez-Benavides G, Suarez-Calvet M, Mila-Aloma M, Arenaza-Urquijo EM, Salvado G, Sala-Vila A, Shekari M, Gonzalez-de-Echavarri JM, Minguillon C, Ninerola-Baizan A, Perissinotti A, Simon M, Kollmorgen G, Zetterberg H, Blennow K, Gispert JD, Molinuevo JL; ALFA Study. Association of weight change with cerebrospinal fluid biomarkers and amyloid positron emission tomography in preclinical Alzheimer's disease. Alzheimers Res Ther. 2021 Feb 17;13(1):46. doi: 10.1186/s13195-021-00781-z.
- Salvado G, Molinuevo JL, Brugulat-Serrat A, Falcon C, Grau-Rivera O, Suarez-Calvet M, Pavia J, Ninerola-Baizan A, Perissinotti A, Lomena F, Minguillon C, Fauria K, Zetterberg H, Blennow K, Gispert JD; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative, for the ALFA Study. Centiloid cut-off values for optimal agreement between PET and CSF core AD biomarkers. Alzheimers Res Ther. 2019 Mar 21;11(1):27. doi: 10.1186/s13195-019-0478-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PET FLUTEMETAMOL-FDG/BBRC2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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