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Caratterizzazione del cervello della proteina amiloide e del metabolismo del glucosio dei partecipanti al progetto ALFA

27 maggio 2025 aggiornato da: Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation

Caratterizzazione della deposizione di amiloide cerebrale con 18F-Flutemetamol PET e del metabolismo del glucosio con 18F-FDG PET in individui arruolati nel progetto ALFA.

Studio per comprendere i fattori correlati agli stadi preclinici della malattia di Alzheimer e studiare i marcatori che ne predicono la progressione.

Studio trasversale e a braccio singolo condotto su un sottogruppo di individui reclutati nel progetto ALFA.

Studio senza interesse terapeutico per i partecipanti alla ricerca (440 partecipanti al progetto ALFA che sono stati selezionati per essere cognitivamente sani e nella loro stragrande maggioranza sono diretti discendenti di pazienti con diagnosi di malattia di Alzheimer).

Ogni candidato allo studio sarà selezionato dal progetto ALFA (STUDY 45-65 FPM/2012) in base alle sue caratteristiche cliniche, alla sua conformità ai criteri di selezione e al suo desiderio di partecipare a questo studio.

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato specifico di questo studio, verrà eseguito lo screening neuropsicologico e l'acquisizione della risonanza magnetica cerebrale. Una volta verificati tutti i criteri di inclusione, verranno eseguite le scansioni PET con 18F-Flutemetamolo e 18F-FDG

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le scansioni con 18F-flutemetamolo saranno classificate come positive o negative in base al rapporto del valore di captazione standardizzato (una misurazione quantitativa basata su un rapporto dell'attività media della corteccia target divisa per quella in una regione di riferimento cerebellare). I partecipanti con un SUVr superiore a 1,56 saranno classificati come positivi e, in caso contrario, come negativi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

570

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08005
        • Reclutamento
        • Barcelonabeta Brain Research Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Luis Molinuevo, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Juan Domingo Gispert, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un totale di 440 partecipanti iscritti al progetto ALFA (STUDY 45-65 FPM/2012) saranno selezionati e caratterizzati fisiologicamente con scansioni PET con 18F-Flutemetamolo e 18F-FDG.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmare il modulo di consenso informato allo studio approvato dalle autorità competenti.
  • Uomini e donne iscritti al progetto ALFA (STUDIO 45-65 FPM/2012).
  • - Partecipanti con una risonanza magnetica cerebrale (risonanza magnetica) non indicativa di reperti radiologici incidentali che costituiscono un criterio di esclusione.
  • Cognizione entro intervalli psicometricamente normali: MMSE (Mini Mental State Examination ≥26 e Semantic Fluency (animali) ≥12.
  • Punteggio pari a 0 nella scala CDR (Clinical Dementia Rating).
  • Buona conoscenza della lingua ed essere alfabetizzati.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere in post-menopausa o presentare un test di gravidanza negativo al momento dell'acquisizione della PET.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva presente.
  • Presenza di disturbo psichiatrico clinicamente rilevante secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV-TR): disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia generalizzato, schizofrenia o disturbo bipolare.
  • Soggetti con disabilità visive e/o uditive.
  • Storia di encefalite, ictus o convulsioni escluse le convulsioni febbrili durante l'infanzia.
  • Grave malattia macrovascolare cerebrale (cioè multi-ictus) o tumore al cervello (metastasi/tumore al cervello) come verificato mediante risonanza magnetica (MRI).
  • Qualsiasi controindicazione all'acquisizione della risonanza magnetica (ad es. impianti metallici) o fobia nell'esecuzione della scansione come determinato dal medico in loco.
  • Precedente partecipazione a uno studio clinico che coinvolge un prodotto farmaceutico sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening e/o la somministrazione di un radiofarmaco entro 10 emivite radioattive prima della somministrazione del farmaco in studio in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Scansioni PET con 18F-Flutemetamolo e 18F-FDG
Tutti i partecipanti allo studio saranno valutati mediante scansione PET con scansioni PET 18F-Flutemetamol e 18F-FDG.
Procedura: 18F-Flutemetamolo e 18F-FDG
Caratterizzazione della deposizione di amiloide cerebrale con 18F-Flutemetamol PET e metabolismo del glucosio 18F-FDG PET.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di una scansione 18F-Flutemetamol positiva
Lasso di tempo: Linea di base
Per studiare la prevalenza di una scansione PET 18F-Flutemetamol positiva in una coorte di partecipanti cognitivamente sani, a rischio di sviluppare l'AD.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dei diversi stadi di AD preclinica secondo i criteri NIA-AA
Lasso di tempo: Linea di base
Analisi della PET amiloide acquisita
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation

Collaboratori

Hospital Clinic of Barcelona
General Electric

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose Luis Molinuevo, MD, PhD, Scientific Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

19 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PET FLUTEMETAMOL-FDG/BBRC2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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