Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernekarakterisering af amyloidprotein og glukosemetabolisme af ALFA-projektdeltagere

27. maj 2025 opdateret af: Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation

Karakterisering af cerebral amyloidaflejring med 18F-Flutemetamol PET og af glukosemetabolisme med 18F-FDG PET hos personer, der er tilmeldt ALFA-projektet.

Undersøg for at forstå faktorer relateret til de prækliniske stadier af Alzheimers sygdom og undersøg markører, der forudsiger dens progression.

Tværsnits- og enkeltarmsundersøgelse udført på en undergruppe af personer rekrutteret i ALFA-projektet.

Undersøgelse uden terapeutisk interesse for forskningsdeltagerne (440 deltagere i ALFA-projektet, der er udvalgt til at være kognitivt sunde og i langt de fleste tilfælde er direkte efterkommere af patienter diagnosticeret med Alzheimers sygdom).

Hver studiekandidat vil blive udvalgt fra ALFA-projektet (STUDIE 45-65 FPM/2012) i henhold til deres kliniske karakteristika, deres overholdelse af udvælgelseskriterier og deres ønske om at deltage i denne undersøgelse.

Efter at have underskrevet denne undersøgelses specifikke informerede samtykkeformular, udføres den neuropsykologiske screening og MR-indsamling af hjernen. Når alle inklusionskriterier er kontrolleret, vil PET-scanningerne med 18F-Flutemetamol og 18F-FDG blive udført

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

18F-Flutemetamol-scanninger vil blive kategoriseret som enten positive eller negative i henhold til det standardiserede optagelsesværdiforhold (en kvantitativ måling baseret på et forhold mellem gennemsnitlig målbarkaktivitet divideret med den i en cerebellar referenceregion). Deltagere med en SUVr over 1,56 vil blive klassificeret som positive og ellers negative.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

570

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08005
        • Rekruttering
        • Barcelonabeta Brain Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Luis Molinuevo, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Juan Domingo Gispert, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 440 deltagere tilmeldt ALFA-projektet (STUDIE 45-65 FPM/2012) vil blive udvalgt og fysiologisk karakteriseret med 18F-Flutemetamol og 18F-FDG PET-scanninger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At underskrive undersøgelsesformularen til informeret samtykke godkendt af de tilsvarende myndigheder.
  • Mænd og kvinder tilmeldte sig ALFA-projektet (STUDIE 45-65 FPM/2012).
  • Deltagere med en cerebral MR (magnetisk resonansbilleddannelse), der ikke tyder på radiologiske tilfældige fund, der udgør et eksklusionskriterium.
  • Kognition inden for psykometrisk normale områder: MMSE (Mini Mental State Examination ≥26 og Semantic Fluency (dyr) ≥12.
  • Score på 0 i CDR-skalaen (Clinical Dementia Rating).
  • Gode ​​sprogkundskaber og læsefærdighed.
  • Kvindelige deltagere skal være postmenopausale eller fremvise en negativ graviditetstest på tidspunktet for PET-anskaffelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende kognitiv svækkelse.
  • Tilstedeværelse af klinisk relevant psykiatrisk lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV-TR) kriterier: svær depressiv lidelse, generaliseret angstlidelse, skizofreni eller bipolar lidelse.
  • Personer med syns- og/eller hørenedsættelse.
  • Anamnese med hjernebetændelse, ictus eller krampeanfald med undtagelse af feberkramper i barndommen.
  • Alvorlig cerebral makrovaskulær (dvs. multi-slagtilfælde) sygdom eller hjernetumor (metastase/hjernekræft) som verificeret ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • Enhver kontraindikation for MRI-optagelse (dvs. metalimplantater) eller fobi for at udføre scanningen som bestemt af lægen på stedet.
  • Tidligere deltagelse i et klinisk studie, der involverer et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening og/eller administration af et radioaktivt lægemiddel inden for 10 radioaktive halveringstider før administration af studielægemidlet i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
18F-Flutemetamol & 18F-FDG PET-scanninger
Alle undersøgelsesdeltagere vil blive vurderet ved PET-scanning med 18F-Flutemetamol & 18F-FDG PET-scanninger.
Procedure: 18F-Flutemetamol & 18F-FDG
Karakterisering af cerebral amyloidaflejring med 18F-Flutemetamol PET og glukosemetabolisme 18F-FDG PET.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af en positiv 18F-Flutemetamol-scanning
Tidsramme: Baseline
At studere forekomsten af ​​en positiv 18F-Flutemetamol PET-scanning i en kohorte af kognitivt sunde, med risiko for at udvikle AD-deltagere.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af de forskellige stadier af præklinisk AD i henhold til NIA-AA-kriterierne
Tidsramme: Baseline
Analyse af erhvervet amiloid PET
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation

Samarbejdspartnere

Hospital Clinic of Barcelona
General Electric

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Luis Molinuevo, MD, PhD, Scientific Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2016

Først opslået (Anslået)

19. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PET FLUTEMETAMOL-FDG/BBRC2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner