Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мозговая характеристика амилоидного белка и метаболизма глюкозы у участников проекта ALFA

27 мая 2025 г. обновлено: Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation

Характеристика отложения церебрального амилоида с помощью ПЭТ с 18F-флутеметамолом и метаболизма глюкозы с помощью ПЭТ с 18F-ФДГ у лиц, включенных в проект ALFA.

Изучите, чтобы понять факторы, связанные с доклиническими стадиями болезни Альцгеймера, и исследовать маркеры, которые предсказывают ее прогрессирование.

Поперечное и одногрупповое исследование, проведенное на подгруппе лиц, набранных в проекте ALFA.

Исследование без терапевтического интереса для участников исследования (440 участников проекта ALFA, которые были отобраны как когнитивно здоровые и в своем подавляющем большинстве являются прямыми потомками пациентов с диагнозом болезнь Альцгеймера).

Каждый кандидат на исследование будет выбран из проекта ALFA (STUDY 45-65 FPM/2012) в соответствии с его клиническими характеристиками, соответствием критериям отбора и желанием участвовать в этом исследовании.

После подписания специальной формы информированного согласия для данного исследования будут проведены нейропсихологический скрининг и МРТ головного мозга. После проверки всех критериев включения будет выполнено сканирование ПЭТ с 18F-флутеметамолом и 18F-ФДГ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сканирование с 18F-флутеметамолом будет классифицироваться как положительное или отрицательное в соответствии со стандартизированным соотношением значений поглощения (количественное измерение, основанное на соотношении средней активности коры-мишени, деленной на активность в эталонной области мозжечка). Участники с SUVr более 1,56 будут классифицированы как положительные, в противном случае — как отрицательные.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

570

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Karine Fauria, PhD
  • Номер телефона: 933160990
  • Электронная почта: kfauria@fpmaragall.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Carolina Herrero
  • Номер телефона: 933160990
  • Электронная почта: cherrero@fpmaragall.org

Места учебы

  • Испания
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08005
        • Рекрутинг
        • Barcelonabeta Brain Research Center
        • Контакт:
          • Karine Fauria, PhD
          • Номер телефона: +34933160990
          • Электронная почта: kfauria@fpmaragall.org
        • Контакт:
          • Carolina Herrero
          • Номер телефона: +34933160990
          • Электронная почта: cherrero@fpmaragall.org
        • Главный следователь:
          • Jose Luis Molinuevo, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Juan Domingo Gispert, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В общей сложности 440 участников, участвующих в проекте ALFA (ИССЛЕДОВАНИЕ 45-65 FPM/2012), будут отобраны и физиологически охарактеризованы с помощью ПЭТ-сканирования с 18F-флутеметамолом и 18F-ФДГ.

Описание

Критерии включения:

  • Подписать форму информированного согласия на исследование, утвержденную соответствующими органами.
  • Мужчины и женщины, участвующие в проекте ALFA (ИССЛЕДОВАНИЕ 45-65 FPM/2012).
  • Участники с МРТ головного мозга (магнитно-резонансная томография), не предполагающей случайных радиологических находок, составляющих критерий исключения.
  • Когнитивные способности в психометрически нормальных пределах: MMSE (краткий тест на психическое состояние ≥26 и семантическая беглость (животные) ≥12.
  • Оценка 0 по шкале CDR (оценка клинической деменции).
  • Хорошее знание языка и грамотность.
  • Участники женского пола должны быть в постменопаузе или иметь отрицательный тест на беременность на момент получения ПЭТ.

Критерий исключения:

  • Имеющиеся когнитивные нарушения.
  • Наличие клинически значимого психического расстройства в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV-TR): большое депрессивное расстройство, генерализованное тревожное расстройство, шизофрения или биполярное расстройство.
  • Лица с нарушениями зрения и/или слуха.
  • История энцефалита, инсульта или судорог, исключая лихорадочные судороги в детстве.
  • Тяжелое церебральное макрососудистое заболевание (т. е. множественный инсульт) или опухоль головного мозга (метастазы/рак головного мозга), подтвержденная магнитно-резонансной томографией (МРТ).
  • Любые противопоказания к МРТ (например, металлические имплантаты) или боязнь выполнения сканирования по решению лечащего врача.
  • Предыдущее участие в клиническом исследовании с участием исследуемого фармацевтического продукта в течение 30 дней до скрининга и/или введения радиофармацевтического препарата в течение 10 периодов радиоактивного полураспада до введения исследуемого препарата в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ПЭТ-сканы с 18F-флутеметамолом и 18F-ФДГ
Все участники исследования будут оцениваться с помощью ПЭТ-сканирования с 18F-флутеметамолом и ПЭТ-сканированием 18F-ФДГ.
Процедура: 18F-флютеметамол и 18F-ФДГ
Характеристика отложения церебрального амилоида с помощью ПЭТ с 18F-флутеметамолом и метаболизма глюкозы с помощью ПЭТ с 18F-ФДГ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность положительного сканирования с 18F-флутеметамолом
Временное ограничение: Базовый уровень
Изучить распространенность положительного ПЭТ-сканирования с 18F-флутеметамолом в когорте когнитивно здоровых участников с риском развития БА.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность различных стадий доклинической БА по критериям NIA-AA
Временное ограничение: Базовый уровень
Анализ полученного амилоидного ПЭТ
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation

Соавторы

Hospital Clinic of Barcelona
General Electric

Следователи

  • Главный следователь: Jose Luis Molinuevo, MD, PhD, Scientific Director

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PET FLUTEMETAMOL-FDG/BBRC2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться