Caracterização Cerebral da Proteína Amiloide e do Metabolismo da Glicose dos Participantes do Projeto ALFA
27 de maio de 2025 atualizado por: Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation
Caracterização da Deposição Amiloide Cerebral com 18F-Flutemetamol PET e do Metabolismo da Glicose com 18F-FDG PET em Indivíduos Inscritos no Projeto ALFA.
Estudar para compreender os fatores relacionados com as fases pré-clínicas da Doença de Alzheimer e investigar marcadores que predizem a sua progressão.
Estudo transversal e de braço único realizado em um subgrupo de indivíduos recrutados no projeto ALFA.
Estudo sem interesse terapêutico para os participantes da pesquisa (440 participantes do projeto ALFA que foram selecionados por serem cognitivamente saudáveis e em sua grande maioria descendentes diretos de pacientes diagnosticados com a Doença de Alzheimer).
Cada candidato ao estudo será selecionado no projeto ALFA (STUDY 45-65 FPM/2012) de acordo com suas características clínicas, cumprimento dos critérios de seleção e desejo de participar deste estudo.
Após assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido específico para este estudo, será realizada a triagem neuropsicológica e a aquisição da ressonância magnética cerebral. Uma vez que todos os critérios de inclusão sejam verificados, os exames de PET com 18F-Flutemetamol e 18F-FDG serão realizados
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As varreduras de 18F-Flutemetamol serão categorizadas como positivas ou negativas de acordo com a taxa de valor de captação padronizada (uma medida quantitativa baseada em uma taxa de atividade média do córtex-alvo dividida por aquela em uma região de referência cerebelar).
Participantes com SUVr acima de 1,56 serão classificados como positivos e, caso contrário, como negativos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
570
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Karine Fauria, PhD
- Número de telefone: 933160990
- E-mail: kfauria@fpmaragall.org
Estude backup de contato
- Nome: Carolina Herrero
- Número de telefone: 933160990
- E-mail: cherrero@fpmaragall.org
Locais de estudo
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 08005
- Recrutamento
- Barcelonabeta Brain Research Center
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Contato:
- Karine Fauria, PhD
- Número de telefone: +34933160990
- E-mail: kfauria@fpmaragall.org
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Contato:
- Carolina Herrero
- Número de telefone: +34933160990
- E-mail: cherrero@fpmaragall.org
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Investigador principal:
- Jose Luis Molinuevo, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Juan Domingo Gispert, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um total de 440 participantes inscritos no projeto ALFA (STUDY 45-65 FPM/2012) serão selecionados e fisiologicamente caracterizados com 18F-Flutemetamol e 18F-FDG PET scans.
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinar o formulário de consentimento informado do estudo aprovado pelas autoridades correspondentes.
- Homens e mulheres inscritos no projeto ALFA (ESTUDO 45-65 FPM/2012).
- Participantes com ressonância magnética cerebral (ressonância magnética) não sugestiva de achados radiológicos incidentais constituem critério de exclusão.
- Cognição dentro de faixas psicometricamente normais: MMSE (Mini Exame do Estado Mental ≥26 e Fluência Semântica (animais) ≥12.
- Pontuação de 0 na escala CDR (Clinical Dementia Rating).
- Bons conhecimentos da língua e ser alfabetizado.
- As participantes do sexo feminino deveriam estar na pós-menopausa ou apresentar teste de gravidez negativo no momento da aquisição do PET.
Critério de exclusão:
- Apresenta comprometimento cognitivo.
- Presença de transtorno psiquiátrico clinicamente relevante de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição (DSM-IV-TR): transtorno depressivo maior, transtorno de ansiedade generalizada, esquizofrenia ou transtorno bipolar.
- Pessoas com deficiência visual e/ou auditiva.
- História de encefalite, ictus ou convulsões, excluindo convulsões febris durante a infância.
- Doença macrovascular cerebral grave (ou seja, multi-AVC) ou tumor cerebral (metástase/câncer cerebral), conforme verificado por ressonância magnética (MRI).
- Qualquer contra-indicação para aquisição de ressonância magnética (ou seja, implantes de metal) ou fobia de realizar a varredura conforme determinado pelo médico local.
- Participação anterior em um estudo clínico envolvendo um produto farmacêutico experimental dentro de 30 dias antes da triagem e/ou administração de um radiofármaco dentro de 10 meias-vidas radioativas antes da administração do medicamento do estudo neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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18F-Flutemetamol e 18F-FDG PET scans
Todos os participantes do estudo serão avaliados por PET scan com 18F-Flutemetamol e 18F-FDG PET scans.
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Caracterização da deposição de amilóide cerebral com 18F-Flutemetamol PET e metabolismo da glicose 18F-FDG PET.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de uma varredura positiva de 18F-Flutemetamol
Prazo: Linha de base
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Estudar a prevalência de um exame de PET com 18F-Flutemetamol positivo em uma coorte de participantes cognitivamente saudáveis, com risco de desenvolver DA.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência dos diferentes estágios da DA pré-clínica de acordo com os critérios da NIA-AA
Prazo: Linha de base
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Análise de PET amiloide adquirido
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jose Luis Molinuevo, MD, PhD, Scientific Director
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Grau-Rivera O, Navalpotro-Gomez I, Sanchez-Benavides G, Suarez-Calvet M, Mila-Aloma M, Arenaza-Urquijo EM, Salvado G, Sala-Vila A, Shekari M, Gonzalez-de-Echavarri JM, Minguillon C, Ninerola-Baizan A, Perissinotti A, Simon M, Kollmorgen G, Zetterberg H, Blennow K, Gispert JD, Molinuevo JL; ALFA Study. Association of weight change with cerebrospinal fluid biomarkers and amyloid positron emission tomography in preclinical Alzheimer's disease. Alzheimers Res Ther. 2021 Feb 17;13(1):46. doi: 10.1186/s13195-021-00781-z.
- Salvado G, Molinuevo JL, Brugulat-Serrat A, Falcon C, Grau-Rivera O, Suarez-Calvet M, Pavia J, Ninerola-Baizan A, Perissinotti A, Lomena F, Minguillon C, Fauria K, Zetterberg H, Blennow K, Gispert JD; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative, for the ALFA Study. Centiloid cut-off values for optimal agreement between PET and CSF core AD biomarkers. Alzheimers Res Ther. 2019 Mar 21;11(1):27. doi: 10.1186/s13195-019-0478-z.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
19 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PET FLUTEMETAMOL-FDG/BBRC2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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