Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka mózgowa metabolizmu białek amyloidowych i glukozy uczestników projektu ALFA

27 maja 2025 zaktualizowane przez: Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation

Charakterystyka odkładania się amyloidu w mózgu za pomocą 18F-flumetetamolu PET i metabolizmu glukozy za pomocą 18F-FDG PET u osób włączonych do projektu ALFA.

Zbadaj, aby zrozumieć czynniki związane z przedklinicznymi stadiami choroby Alzheimera i zbadać markery, które przewidują jej postęp.

Badanie przekrojowe i jednoramienne przeprowadzone na podgrupie osób rekrutowanych w ramach projektu ALFA.

Badanie bez zainteresowania terapeutycznego dla uczestników badania (440 uczestników projektu ALFA, którzy zostali wyselekcjonowani jako zdrowi poznawczo iw zdecydowanej większości są bezpośrednimi potomkami pacjentów z rozpoznaną chorobą Alzheimera).

Każdy kandydat do badania zostanie wybrany z projektu ALFA (STUDY 45-65 FPM/2012) na podstawie jego charakterystyki klinicznej, zgodności z kryteriami selekcji i chęci udziału w tym badaniu.

Po podpisaniu specjalnego formularza świadomej zgody na to badanie, zostaną przeprowadzone neuropsychologiczne badania przesiewowe i akwizycja rezonansu magnetycznego mózgu. Po sprawdzeniu wszystkich kryteriów włączenia zostaną wykonane skany PET z użyciem 18F-Flutemetamolu i 18F-FDG

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skany 18F-flumetetamolu zostaną sklasyfikowane jako dodatnie lub ujemne zgodnie ze znormalizowanym stosunkiem wartości wychwytu (pomiar ilościowy oparty na stosunku średniej docelowej aktywności kory podzielonej przez tę w regionie odniesienia móżdżku). Uczestnicy z SUVr powyżej 1,56 zostaną sklasyfikowani jako pozytywni, a w przeciwnym razie jako negatywni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

570

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08005
        • Rekrutacyjny
        • Barcelonabeta Brain Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jose Luis Molinuevo, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Juan Domingo Gispert, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Łącznie 440 uczestników uczestniczących w projekcie ALFA (BADANIE 45-65 FPM/2012) zostanie wybranych i scharakteryzowanych fizjologicznie za pomocą skanów PET 18F-Flutemetamol i 18F-FDG.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisać formularz świadomej zgody na badanie zatwierdzony przez odpowiednie władze.
  • Mężczyźni i kobiety uczestniczący w projekcie ALFA (STUDY 45-65 FPM/2012).
  • Uczestnicy z MRI mózgu (rezonans magnetyczny) nie sugerujący przypadkowych zmian radiologicznych stanowiących kryterium wykluczenia.
  • Funkcje poznawcze w psychometrycznych zakresach prawidłowych: MMSE (Mini Mental State Examination ≥26 i Semantic Fluency (zwierzęta) ≥12.
  • Wynik 0 w skali CDR (Clinical Dementia Rating).
  • Dobra znajomość języka i umiejętność czytania.
  • Uczestniczki powinny być po menopauzie lub posiadać ujemny wynik testu ciążowego w momencie pobrania PET.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne upośledzenie funkcji poznawczych.
  • Obecność klinicznie istotnego zaburzenia psychicznego zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4 (DSM-IV-TR): duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie lękowe uogólnione, schizofrenia lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe.
  • Osoby z upośledzeniem wzroku i/lub słuchu.
  • Historia zapalenia mózgu, udaru mózgu lub drgawek z wyłączeniem drgawek gorączkowych w dzieciństwie.
  • Ciężka makroangiopatia mózgowa (tj. wieloudarowa) lub guz mózgu (przerzuty/rak mózgu) potwierdzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Wszelkie przeciwwskazania do akwizycji MRI (tj. metalowe implanty) lub obawy przed wykonaniem badania, określone przez lekarza na miejscu.
  • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu farmaceutycznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym i/lub podaniem radiofarmaceutyku w ciągu 10 okresów półtrwania radioaktywności przed podaniem badanego leku w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Skany PET 18F-flumetetamol i 18F-FDG
Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani ocenie za pomocą skanu PET ze skanami PET 18F-Flutemetamol i 18F-FDG.
Procedura: 18F-flumetetamol i 18F-FDG
Charakterystyka odkładania się amyloidu w mózgu za pomocą 18F-Flutemetamolu PET i metabolizmu glukozy 18F-FDG PET.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pozytywnego skanu 18F-flumetetamol
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zbadanie częstości występowania pozytywnego wyniku badania PET z użyciem 18F-flumetetamolu w kohorcie poznawczo zdrowych uczestników z grupy ryzyka rozwoju AD.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania różnych stadiów przedklinicznej AD według kryteriów NIA-AA
Ramy czasowe: Linia bazowa
Analiza uzyskanego amidowego PET
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation

Współpracownicy

Hospital Clinic of Barcelona
General Electric

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose Luis Molinuevo, MD, PhD, Scientific Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PET FLUTEMETAMOL-FDG/BBRC2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj