Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací výzkum efektivnosti dvouúkolového a jednoúkolového balančního tréninku u lidí s mrtvicí

5. února 2024 aktualizováno: Li-Ling Chuang, Chang Gung University

Srovnávací výzkum efektivnosti dvouúkolového a jednoúkolového balančního tréninku na kognitivně-motorické rušení, sebevědomí v rovnováze, prevenci pádů, funkční výkonnost a kvalitu života u lidí s mrtvicí

Cílem této studie je prozkoumat účinek dvouúkolového tréninku na úrovni postižení, invalidity a participace u pacientů, kteří přežili mrtvici, a prozkoumat možné faktory ovlivňující kognitivně-motorickou interferenci (CMI) za podmínek dvojího úkolu. Konkrétně porovnáme okamžité a retenční účinky dvouúkolového balančního tréninku a jednoúkolového balančního tréninku na CMI, sebevědomí rovnováhy, pádovou frekvenci, funkční výkon a kvalitu života u jedinců s cévní mozkovou příhodou (Cíl 1). Druhým cílem této studie je prozkoumat, jak může lateralizace, chronicita cévní mozkové příhody, typ úlohy a obtížnost úlohy ovlivnit vzorce CMI (cíl 2). Třetím cílem této studie je zjistit, zda dvouúkolové bilanční hodnocení je citlivější než jednobilanční hodnocení při rozlišování mrtvice od mrtvice, která nepadá (cíl 3).

Přehled studie

Detailní popis

Poruchy chůze související s dvojím úkolem jsou běžné problémy, se kterými se lidé s cévní mozkovou příhodou setkávají při pomalejší chůzi nebo při kratších krocích při dvouúkolové chůzi. Snížení kapacity dvou úkolů může předisponovat pacienty po cévní mozkové příhodě k riziku pádů a negativně ovlivnit funkční nezávislost a kvalitu života. V současné době je potřeba prozkoumat, zda lidé s cévní mozkovou příhodou praktikují dvojí úkoly ve stoji a chůzi povedou ke zvýšení výkonu při dvojí práci a sníží četnost pádů. Existuje však nedostatek prospektivních kontrolovaných studií, které by kvantifikovaly rovnováhu, chůzi, kognice a riziko pádu po dvouúkolovém tréninku. Cílem této studie je prozkoumat účinek dvouúkolového tréninku na úrovni postižení, invalidity a participace u pacientů, kteří přežili mrtvici, a prozkoumat možné faktory ovlivňující kognitivně-motorickou interferenci (CMI) za podmínek dvojího úkolu. Konkrétně porovnáme okamžité a retenční účinky dvouúkolového balančního tréninku a jednoúkolového balančního tréninku na CMI, sebevědomí rovnováhy, pádovou frekvenci, funkční výkon a kvalitu života u jedinců s cévní mozkovou příhodou (Cíl 1). Druhým cílem této studie je prozkoumat, jak může lateralizace, chronicita cévní mozkové příhody, typ úlohy a obtížnost úlohy ovlivnit vzorce CMI (cíl 2). Třetím cílem této studie je zjistit, zda dvouúkolové bilanční hodnocení je citlivější než jednobilanční hodnocení při rozlišování mrtvice od mrtvice, která nepadá (cíl 3).

V této studii bude ve 2 lékařských centrech provedena prospektivní randomizovaná kontrolní studie. Čtyřicet osm lidí s cévní mozkovou příhodou bude náhodně rozděleno do skupiny pro rovnovážný trénink s jedním nebo dvěma úkoly. Obě skupiny absolvují 12 hodin školení po dobu 4 týdnů s progresivně se zvyšující obtížností úkolu (60 minut na lekci, třikrát týdně, po dobu čtyř týdnů). Jednoúkolová tréninková skupina bude provádět trénink rovnováhy a trénink chůze. Dvouúkolová tréninková skupina bude trénovat stejnou sadu balančních aktivit jako jednoúkolový trénink a současně provádět různé přidané kognitivní nebo motorické úkoly s výukou různé priority. Během každého sezení účastníci dvouúkolového tréninku procvičují přesouvání pozornosti mezi úkoly tak, že polovinu tréninkové pozornosti stráví na rovnovážném úkolu a polovinu na sekundární kognitivní nebo motorický úkol. Zaslepený hodnotitel provede tři hodnocení na začátku, po intervenci a 1měsíčním sledování. Na začátku budou všichni účastníci zkoumat rovnováhu, chůzi a kognitivní výkon v rámci jednoduchého úkolu (stání/chůze preferovanou rychlostí a vysokou rychlostí pouze, pouze kognitivní úkol) a dvou úkolů (stání/chůze preferovanou rychlostí a vysokou rychlostí a souběžný kognitivní úkol). Ke zkoumání vzorců CMI budou použity tři kognitivní úlohy (jednoduchá sluchová reakční doba, počítání zpět o 3 sekundy a Stroopova úloha), protože tyto úlohy představují různé domény kognitivních funkcí (rychlost zpracování informací, pracovní paměť a exekutivní funkce). Primárním výsledným měřítkem kognice bude složené skóre přesnosti a reakční doby. Primárním výsledným měřítkem rovnováhy bude sway index v testu mCTSIB na balančním systému BioSway v jedno- a dvouúlohovém postavení. Primárním výsledným měřítkem chůze bude rychlost chůze při testu chůze na 10 m při chůzi s jedním a dvěma úkoly. Sekundární výsledná opatření budou zahrnovat: Berg Balance Scale, test Timed Up and Go za podmínek jednoho a dvou úkolů, škála spolehlivosti rovnováhy specifická pro jednotlivé aktivity, Fugl-Meyerovo hodnocení, měření funkční nezávislosti, Nottinghamská rozšířená škála aktivit denního života a Stupnice dopadu zdvihu. Kromě toho budou pády prospektivně monitorovány měsíčně a zaznamenávány během následujících 6 měsíců po tréninku. Opakované měření ANOVA se použije k porovnání výchozích hodnot měření, po tréninku a sledování mezi skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vůbec první mozková příhoda s trváním nástupu delším než 3 měsíce
  • schopni chodit s pomůckami nebo bez nich
  • rychlost chůze podle vlastního výběru nejméně 0,6 m za sekundu stanovená během testu chůze na 10 m
  • žádné vážné problémy se zrakem, sluchem a jazykem
  • zažili v předchozím roce alespoň jeden pád

Kritéria vyloučení:

  • mají ortopedický stav ovlivňující jejich chůzi nebo jiná onemocnění, která by mohla narušovat účast na tréninkovém programu
  • nemohl bez pomoci stát alespoň dvě minuty
  • skóre méně než 24 na mini-mentální státní zkoušce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jednoúkolová balanční skupina
Účastníci jednoúkolové tréninkové skupiny se zúčastní 12-sekčních programů, každé sezení po 60 minutách, 3x týdně po dobu 4 týdnů. Začnou chodit na běžeckém pásu s pohodlnou rychlostí, kterou si sami zvolí, po dobu 5 minut zahřátí a poté absolvují individuálně progresivní program balančního tréninku zaměřeného na zlepšení rovnováhy ve stoji a schopnosti chůze.
Rámec progresivních balančních cvičení v jednoúkolovém tréninku bude zahrnovat úkoly tělesné stability (Postojové činnosti), přechodové činnosti (Sed do stoje a chůze) a úkoly na přesun těla (Chůze). Tato cvičení se zaměřují na různé systémy pro kontrolu rovnováhy, jako jsou limity stability (stání se změnami základny podpory a přesouvání váhy), smyslová orientace (stání na poddajných plochách s otevřenýma očima a zavřenýma očima), posturální reakce (reakce na poruchy rovnováhy, sezení stát a chodit) a chůze (chůze na běžícím pásu se zvyšující se rychlostí).
Experimentální: Dvouúkolová tréninková skupina pro rovnováhu
Účastníci tréninkové skupiny se dvěma úkoly se také zúčastní programu o 12 sezeních, který probíhá 60 minut na sezení, 3 dny v týdnu, celkem 4 týdny. Budou provádět kognitivní úkol nebo motorický úkol souběžně s úkolem rovnováhy/chůze. Rámec progresivních balančních cvičení ve dvouúkolové tréninkové skupině bude postupovat od jednoduchých ke složitějším úkolům, jak je nastíněno pro jednoúlohovou tréninkovou skupinu. Kromě toho bude do dvojúkolového balančního programu postupně integrována řada přidaných úkolů.
Pro dvouúlohový trénink ve stoje a chůzi budou použity tři kognitivní úlohy: úlohy sluchového rozlišování, úlohy verbální plynulosti a úlohy výpočtu. Kromě toho budou jako přidané úkoly zařazeny i motorické úkoly jako nošení tašky, držení sklenice vody, střídavý pohyb rukou, přenášení tácu se skleničkami nebo vytahování klíčů z kapsy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sway index
Časové okno: 10 minut
Účastníci se postaví na platformu (Biosway Balance System, Biodex Medical Systems, Inc., NY, USA) a provedou modifikovaný klinický test senzorické integrace testu rovnováhy (mCTSIB) po dobu 20 sekund v každém ze 4 podmínek (otevřené/zavřené oči, Pevný/pěnový povrch). Pokyn tohoto testu je udržovat střed rovnováhy a snažit se nehýbat. Primárním výsledkem schopnosti rovnováhy je index kývání. Index kývání je ve skutečnosti standardní odchylka úhlu kývání. Čím vyšší je index kývání, tím nestabilnější byl účastník během testu.
10 minut
Rychlost chůze
Časové okno: 5 minut
Účastníci ujdou 10 m svou preferovanou rychlostí a vysokou rychlostí. Účastníci budou instruováni, aby začali chodit asi 1 m před vkročením na chodník a aby pokračovali v chůzi asi 1 m za chodník, aby se vyloučily fáze zrychlování a zpomalování na chodníku. Čas k dokončení středních 10 m bude zaznamenán pomocí stopek. Primárním výstupním měřítkem bude rychlost chůze za podmínek jednoho a dvou úkolů.
5 minut
Složené skóre = přesnost/doba reakce
Časové okno: 10 minut
Účastníci budou požádáni, aby provedli tři různé kognitivní úkoly vsedě, ve stoje, chůzi preferovanou rychlostí a chůzi vysokou rychlostí. Pořadí tří kognitivních úkolů bude vyvážené, ale bude stejné pro podmínky jednoho a dvou úkolů. Tyto tři kognitivní úkoly jsou jednoduchým úkolem reakční doby, počítajícím zpětně o 3 s, a úkolem Stroop. Aby byla zohledněna možná přesnost rychlosti kompromisem, bude složené skóre vypočítáno vydělením přesnosti (% správných odpovědí) verbální reakční dobou (milisekundy), která bude použita k označení kognitivního výkonu.
10 minut
Interference kognitivního motoru (CMI)
Časové okno: 30 minut
Účinek dvojího plnění úkolů jak na stání/chůzi, tak na kognitivní parametry bude hodnocen porovnáním jakékoli změny ve výkonnosti rovnováhy/chůze a kognitivních měření mezi stavy s jedním a dvěma úkoly. Vypočteme CMI pro každou z měření výsledku rovnováhy/chůze a 3 kognitivních měření pomocí následujícího vzorce: [(Jednoduchý úkol - Dvojitý úkol)/Jeden úkol *100]. Vyšší cena ukazuje na špatný výkon v podmínkách dvou úloh.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála dopadu zdvihu verze 3.0 (SIS 3.0)
Časové okno: 10 minut
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí SIS 3.0, který je specifický pro populaci s cévní mozkovou příhodou. SIS 3.0 obsahuje 59 položek měřících 8 domén (tj. síla, funkce rukou, Aktivity denního života/Instrumentální aktivity každodenního života [ADL/IADL], mobilita, komunikace, emoce. paměť a myšlení a účast) s jedinou položkou hodnotící vnímané celkové zotavení z mrtvice. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici s nižším skóre, které značí větší obtížnost při plnění úkolů během minulého týdne. Pro každou doménu jsou generována agregovaná skóre v rozsahu od 0 do 100.
10 minut
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: 5-10 minut
BBS se bude používat ke kvantifikaci výkonu rovnováhy v podmínkách jednoho úkolu u úkolů, jako je stát se zavřenýma očima, stát s nohama u sebe a zvedat předmět z podlahy. Skóre BBS se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší rovnováhu.
5-10 minut
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: 2 minuty
TUG test bude použit jako index mobility seniorů a pacientů po cévní mozkové příhodě.66 Test TUG měří dobu, za kterou se účastník zvedne ze židle, ujde 3 m a poté se vrátí na židli a posadí se. Zkouška TUG bude probíhat za podmínek jednoho úkolu a dvou úkolů. Ve stavu se dvěma úkoly budou účastníci požádáni, aby provedli test TUG při nošení podnosu s brýlemi (dual-TUG). Instrukce pro test dual-TUG je chodit svou pohodlnou rychlostí a nosit tento podnos před sebou oběma rukama, aniž by na podnos spadly sklenice.
2 minuty
Stupnice spolehlivosti zůstatku pro konkrétní aktivitu (ABC)
Časové okno: 3 minuty
ABC se použije ke stanovení sebevědomí při provádění 16 různých denních činností, jako je chůze po domě, chůze po schodech nahoru a dolů a chůze po kluzké podlaze. Stupnice hodnocení spolehlivosti se pohybuje od 0 % do 100 %, přičemž 0 % znamená nedůvěru a 100 % znamená plnou důvěru.
3 minuty
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA)
Časové okno: 5 minut
Motorická subškála FMA bude použita k měření dobrovolné motorické funkce dolních končetin u účastníků cévní mozkové příhody s 3bodovou ordinální škálou pro každou položku (0-nelze provést, 1-provádí částečně, 2-vykonává plně) (maximum: 34).
5 minut
Funkční nezávislé měření (FIM)
Časové okno: 5 minut
FIM bude použit k posouzení každodenní funkce. Míra postižení účastníků ukazuje zátěž související s péčí o ně a položky jsou bodovány na základě toho, kolik asistence potřebují účastníci k provádění činností každodenního života. FIM se skládá z 18 položek seskupených do 6 subškál: sebepéče, ovládání svěrače, přenos, lokomoce, komunikace a schopnost sociálního poznání. Každá položka je hodnocena od 1 do 7 (max. skóre 126) na základě požadované úrovně pomoci při plnění úkolů.
5 minut
Nottinghamská rozšířená škála aktivit denního života (NEADL)
Časové okno: 5 minut
NEADL byl vyvinut k posouzení úrovně nezávislosti v instrumentální činnosti každodenního života pacientů s cévní mozkovou příhodou po propuštění z nemocnice. Má čtyři subškály (mobilita, domácnost, volný čas a kuchyně) a skládá se z 22 položek bodovaných na základě požadavku na pomoc při provádění popsané činnosti. Subjektů bude dotázáno, co vlastně dělali, ale ne, co by mohli udělat, aby zhodnotili svůj skutečný každodenní výkon a úroveň své nezávislosti v každodenním životě spíše než své schopnosti. Položky budou hodnoceny od 0 do 3 bodů a sečteny, aby se získalo celkové skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší účast na aktivitách.
5 minut
Rychlost pádu
Časové okno: 2 minuty
Účastníci budou prospektivně sledováni po dobu tří měsíců pomocí deníku pádů k dokumentaci jejich pádů. Pro zajištění vyšší přesnosti budou účastníci také dostávat měsíční následné telefonické hovory, které jim připomenou, že mají aktualizovat svůj deník pádů, a bude zaznamenán počet účastníků pádů, kterých v předchozím měsíci poklesl. Účastníci budou kategorizováni jako více pádí (≧2 pády), jednotliví pády (1 pády) a nepadající (žádné pády) podle informací z deníků pádů a měsíčních následných telefonátů.
2 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li-Ling Chuang, Chuang, Chang Gung University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MOST104-2314-B-182-035-MY3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit