- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02686515
Pesquisa de eficácia comparativa de treinamento de equilíbrio de tarefa dupla e tarefa única em pessoas com AVC
Pesquisa de eficácia comparativa de treinamento de equilíbrio de tarefa dupla e tarefa única na interferência motora cognitiva, confiança no equilíbrio, prevenção de quedas, desempenho funcional e qualidade de vida em pessoas com AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As deficiências de dupla tarefa relacionadas à marcha são problemas comuns experimentados em pessoas com AVC ao caminhar mais devagar ou dar passos mais curtos na caminhada de dupla tarefa. Decréscimos na capacidade de dupla tarefa podem predispor os sobreviventes de AVC ao risco de quedas e afetar negativamente a independência funcional e a qualidade de vida. Atualmente, existe a necessidade de explorar se as pessoas com AVC praticam a dupla tarefa em pé e andando, o que melhora o desempenho da dupla tarefa e reduz a taxa de quedas. No entanto, há uma falta de estudos prospectivos e controlados que quantifiquem o equilíbrio, a marcha, a cognição e o risco de queda após o treinamento de dupla tarefa. O objetivo deste estudo é investigar o efeito do treinamento de dupla tarefa em níveis de deficiência, incapacidade e participação para sobreviventes de AVC e investigar possíveis fatores que afetam a interferência cognitivo-motora (CMI) em condições de dupla tarefa. Especificamente, compararemos os efeitos imediatos e de retenção do treinamento de equilíbrio de tarefa dupla e do treinamento de equilíbrio de tarefa única no CMI, confiança no equilíbrio, taxa de queda, desempenho funcional e qualidade de vida em indivíduos com AVC (objetivo 1). O segundo objetivo deste estudo é explorar como lateralização, cronicidade do AVC, tipo de tarefa e dificuldade da tarefa podem influenciar os padrões de CMI (objetivo 2). O terceiro objetivo deste estudo é investigar se as avaliações de equilíbrio de dupla tarefa são mais sensíveis do que a avaliação de equilíbrio único na distinção entre os que sofreram AVC e os que não sofreram AVC (objetivo 3).
Um estudo prospectivo randomizado de controle será conduzido em 2 centros médicos neste estudo. Quarenta e oito pessoas com AVC serão alocadas aleatoriamente para um grupo de treinamento de equilíbrio de tarefa única ou dupla. Ambos os grupos receberão 12 horas de treinamento durante 4 semanas em dificuldade de tarefa progressivamente crescente (60 minutos por sessão, três vezes por semana, durante quatro semanas). O grupo de treinamento de tarefa única realizará treinamento de equilíbrio e treinamento de marcha. O grupo de treinamento de tarefa dupla treinará o mesmo conjunto de atividades de equilíbrio que o treinamento de tarefa única, enquanto executa simultaneamente uma variedade de tarefas cognitivas ou motoras adicionais com instrução de prioridade variável. Durante cada sessão, os participantes do treinamento de dupla tarefa praticam o deslocamento da atenção entre as tarefas, gastando metade do foco de atenção do treinamento na tarefa de equilíbrio e metade do foco na tarefa cognitiva ou motora secundária. Um avaliador cego conduzirá três avaliações na linha de base, pós-intervenção e 1 mês de acompanhamento. Na linha de base, todos os participantes serão examinados em condições de equilíbrio, marcha e desempenho cognitivo em tarefa única (ficar de pé/andar em velocidade preferencial e apenas velocidade rápida, apenas tarefa cognitiva) e em condições de tarefa dupla (ficar em pé/caminhar em velocidade preferida e velocidade rápida e tarefa cognitiva concorrente). Três tarefas cognitivas (tarefa de tempo de reação auditiva simples, tarefa de contagem regressiva por 3s e tarefa de Stroop) serão usadas para examinar os padrões de CMI porque essas tarefas representam diferentes domínios da função cognitiva (velocidade de processamento de informações, memória de trabalho e função executiva). A medida de resultado primário da cognição será a pontuação composta de precisão e tempo de reação. A medida de resultado primário de equilíbrio será o índice de oscilação no teste mCTSIB em um sistema de equilíbrio BioSway em pé de tarefa única e dupla. A medida de resultado primário da marcha será a velocidade da marcha no teste de caminhada de 10 m em caminhada de tarefa única e dupla. As medidas de resultados secundários incluirão: Escala de Equilíbrio de Berg, o teste Timed Up and Go em condições de tarefa única e dupla, Escala de Confiança de Equilíbrio para Atividades Específicas, Avaliação de Fugl-Meyer, Medida de Independência Funcional, Escala de Atividades Estendidas de Vida Diária de Nottingham e Escala de Impacto do AVC. Além disso, as quedas serão monitoradas prospectivamente mensalmente e registradas durante os 6 meses seguintes ao treinamento. ANOVA de medida repetida será usada para comparar as medidas iniciais, após o treinamento e acompanhamento entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- primeiro AVC com duração de início superior a 3 meses
- capaz de andar com ou sem auxiliares de marcha
- velocidade de marcha auto-selecionada de pelo menos 0,6 m por segundo determinada durante um teste de caminhada de 10m
- sem problemas graves de visão, audição e linguagem
- sofreu pelo menos uma queda no ano anterior
Critério de exclusão:
- tem condição ortopédica afetando sua marcha ou outras doenças que possam interferir na participação no programa de treinamento
- não conseguia ficar em pé por pelo menos dois minutos sem ajuda
- pontuação inferior a 24 no Mini-Exame do Estado Mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de treinamento de equilíbrio de tarefa única
Os participantes do grupo de treinamento de tarefa única participarão de programas de 12 sessões administrados por 60 minutos cada sessão, 3 vezes por semana durante 4 semanas.
Eles começarão a andar em uma esteira com uma velocidade confortável auto-selecionada por 5 minutos de aquecimento e, em seguida, receberão um programa individualizado de treinamento de equilíbrio com o objetivo de melhorar o equilíbrio em pé e as habilidades de caminhada.
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A estrutura de exercícios progressivos de equilíbrio no treinamento de tarefa única incluirá tarefas de estabilidade corporal (atividades de postura), atividades de transição (sentar para levantar e caminhar) e tarefas de transferência corporal (atividades de marcha).
Esses exercícios visam vários sistemas de controle de equilíbrio, como limites de estabilidade (em pé com mudanças na base de apoio e deslocamento de peso), orientação sensorial (em pé em superfícies complacentes com os olhos abertos e fechados), respostas posturais (reações à perturbação do equilíbrio, sentar levantar e andar) e marcha (caminhada em esteira com velocidade crescente).
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Experimental: Grupo de treinamento de equilíbrio de dupla tarefa
Os participantes do grupo de treinamento de dupla tarefa também participarão de um programa de 12 sessões conduzidas 60 minutos por sessão, 3 dias por semana, por um total de 4 semanas.
Eles irão realizar uma tarefa cognitiva ou tarefa motora simultaneamente com a tarefa de equilíbrio/marcha.
A estrutura de exercícios de equilíbrio progressivo no grupo de treinamento de tarefa dupla progredirá de tarefas simples para tarefas mais complexas, conforme descrito para o grupo de treinamento de tarefa única.
Além disso, uma variedade de tarefas adicionadas será progressivamente integrada ao programa de treinamento de equilíbrio de dupla tarefa.
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Três tarefas cognitivas serão usadas para treinamento de dupla tarefa em pé e andando: tarefas de discriminação auditiva, tarefas de fluência verbal e tarefas de cálculo.
Além disso, tarefas motoras como carregar uma bolsa, segurar um copo d'água, alternar o movimento das mãos, carregar uma bandeja com copos ou tirar as chaves do bolso também serão incluídas como tarefas adicionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de oscilação
Prazo: 10 minutos
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Os participantes ficarão em pé em uma plataforma (Biosway Balance System, Biodex Medical Systems, Inc., NY, EUA) e realizarão o teste clínico modificado de integração sensorial do teste de equilíbrio (mCTSIB) por 20 segundos em cada uma das 4 condições (olhos abertos/fechados, Superfície firme/espuma).
A instrução deste teste é manter seu centro de equilíbrio e tentar não se mover.
O resultado primário da capacidade de equilíbrio é o índice de oscilação.
O índice de oscilação é realmente o desvio padrão do ângulo de oscilação.
Quanto maior o índice de oscilação, mais instável o participante estava durante o teste.
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10 minutos
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Velocidade de marcha
Prazo: 5 minutos
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Os participantes caminharão 10m em sua velocidade preferida e em velocidade rápida.
Os participantes serão instruídos a começar a caminhar cerca de 1 m antes de pisar na passarela e continuar andando cerca de 1 m além da passarela para excluir as fases de aceleração e desaceleração na passarela.
O tempo para completar os 10 m intermediários será registrado usando um cronômetro.
A medida de resultado primário será a velocidade da marcha em condições de tarefa única e dupla.
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5 minutos
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Pontuação composta = Precisão/Tempo de reação
Prazo: 10 minutos
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Os participantes serão solicitados a realizar três tarefas cognitivas diferentes enquanto estão sentados, em pé, andando na velocidade preferida e andando em velocidade rápida.
A ordem das três tarefas cognitivas será contrabalançada, mas será igual para as condições de tarefa única e dupla. compensação, uma pontuação composta será calculada dividindo a precisão (% de respostas corretas) pelo tempo de reação verbal (milissegundos) será usado para indicar o desempenho cognitivo.
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10 minutos
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Interferência Cognitivo-Motora (CMI)
Prazo: 30 minutos
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O efeito da dupla tarefa em pé/caminhada e parâmetros cognitivos será avaliado comparando qualquer mudança no desempenho de equilíbrio/marcha e medidas cognitivas entre condições de tarefa única e dupla.
Calcularemos o CMI para cada uma das medidas de resultados de equilíbrio/marcha e 3 medidas cognitivas usando a seguinte fórmula: [(Tarefa única - Tarefa dupla)/Tarefa única *100].
Custos mais altos indicam baixo desempenho em condições de dupla tarefa.
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Impacto de AVC Versão 3.0 (SIS 3.0)
Prazo: 10 minutos
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A qualidade de vida relacionada à saúde será medida usando o SIS 3.0, que é específico para a população com AVC.
O SIS 3.0 contém 59 itens medindo 8 domínios (isto é, força, função manual, Atividades da Vida Diária/Atividades Instrumentais da Vida Diária [AVD/AIVD], mobilidade, comunicação, emoção.
memória e pensamento e participação) com um único item avaliando a recuperação geral percebida do AVC.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais baixas indicando maior dificuldade na conclusão da tarefa durante a última semana.
Pontuações agregadas, variando de 0 a 100, são geradas para cada domínio.
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10 minutos
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Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: 5-10 minutos
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O BBS será usado para quantificar o desempenho do equilíbrio em condições de tarefa única em tarefas como ficar de pé com os olhos fechados, ficar de pé com os pés juntos e pegar um objeto do chão.
As pontuações do BBS variam de 0 a 56, com pontuações mais altas sugerindo melhor equilíbrio.
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5-10 minutos
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Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: 2 minutos
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O teste TUG será utilizado como índice de mobilidade de idosos e pacientes com AVC.66
O teste TUG mede o tempo que um participante leva para se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, retornar à cadeira e sentar.
O teste TUG será administrado nas condições de tarefa única e tarefa dupla.
Na condição de dupla tarefa, os participantes serão solicitados a realizar o teste TUG carregando uma bandeja com copos (TUG duplo).
A instrução para o teste dual-TUG é caminhar com sua velocidade confortável e carregar esta bandeja à sua frente com as duas mãos sem deixar cair os copos na bandeja.
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2 minutos
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Escala de confiança de equilíbrio específica da atividade (ABC)
Prazo: 3 minutos
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O ABC será usado para determinar a confiança autorrelatada ao realizar 16 diferentes atividades diárias, como andar pela casa, subir e descer escadas e andar em pisos escorregadios.
Uma escala de classificação de confiança varia de 0% a 100%, com 0% indicando nenhuma confiança e 100% indicando total confiança.
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3 minutos
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Avaliação Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: 5 minutos
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A subescala motora FMA será usada para medir a função motora voluntária dos membros inferiores em participantes de AVC com uma escala ordinal de 3 pontos em cada item (0-não consegue executar, 1-realiza parcialmente, 2-realiza totalmente) (máximo: 34).
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5 minutos
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Medição independente funcional (FIM)
Prazo: 5 minutos
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O FIM será usado para avaliar a função diária.
O nível de incapacidade dos participantes indica a sobrecarga de cuidar deles e os itens são pontuados com base em quanta ajuda é necessária para os participantes realizarem as atividades da vida diária.
A FIM é composta por 18 itens agrupados em 6 subescalas: autocuidado, controle esfincteriano, transferência, locomoção, comunicação e capacidade de cognição social.
Cada item é classificado de 1 a 7 (máx.
pontuação 126) com base no nível de assistência necessário para realizar as tarefas.
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5 minutos
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Escala de atividades estendidas da vida diária de Nottingham (NEADL)
Prazo: 5 minutos
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O NEADL foi desenvolvido para avaliar o nível de independência em atividade instrumental de vida diária de pacientes com AVC após a alta hospitalar.
Possui quatro subescalas (mobilidade, doméstica, lazer e cozinha) e é composto por 22 itens pontuados com base na necessidade de ajuda para realizar a atividade descrita.
Os sujeitos serão questionados sobre o que eles realmente fizeram, mas não o que poderiam fazer para avaliar seu desempenho diário real e seu nível de independência na vida diária, em vez de suas capacidades.
Os itens serão pontuados de 0 a 3 pontos e somados para fornecer uma pontuação geral, com pontuações mais altas indicando melhor participação nas atividades.
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5 minutos
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Taxa de queda
Prazo: 2 minutos
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Os participantes serão acompanhados prospectivamente por um período de três meses usando um diário de quedas para documentar o evento de queda.
Para garantir maior precisão, os participantes também receberão telefonemas mensais de acompanhamento para lembrá-los de atualizar seu diário de quedas e o número de quedas que os participantes sofreram no mês anterior será registrado.
Os participantes serão categorizados como caidores múltiplos (≧2 quedas), caidores únicos (1 queda) e não caidores (sem quedas) de acordo com as informações dos diários de quedas e telefonemas mensais de acompanhamento.
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2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Li-Ling Chuang, Chuang, Chang Gung University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOST104-2314-B-182-035-MY3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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