- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02686515
Сравнительное исследование эффективности двухзадачной и однозадачной тренировки баланса у людей с инсультом
Сравнительное исследование эффективности двухзадачной и однозадачной тренировки баланса в отношении когнитивно-моторных помех, уверенности в равновесии, предотвращения падений, функциональных показателей и качества жизни у людей с инсультом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушения выполнения двух задач, связанные с походкой, — это распространенные проблемы, с которыми сталкиваются люди, перенесшие инсульт, из-за более медленной ходьбы или более коротких шагов при ходьбе с двумя задачами. Снижение способности выполнять две задачи может предрасполагать выживших после инсульта к риску падений и негативно влиять на функциональную независимость и качество жизни. В настоящее время необходимо выяснить, приведет ли людей с инсультом к одновременному стоянию и ходьбе одновременное выполнение двух задач и снижение частоты падений. Тем не менее, отсутствуют проспективные контролируемые исследования, в которых количественно оценивались бы равновесие, походка, когнитивные функции и риск падения после двухзадачной тренировки. Целью этого исследования является изучение влияния двухзадачного обучения на уровни нарушений, инвалидности и участия для выживших после инсульта, а также изучение возможных факторов, влияющих на когнитивно-моторные помехи (CMI) в условиях двухзадачности. В частности, мы сравним немедленный эффект и эффект сохранения равновесия двухзадачной и однозадачной тренировки баланса на CMI, уверенность в балансе, скорость падения, функциональные показатели и качество жизни у людей с инсультом (Цель 1). Вторая цель этого исследования — изучить, как латерализация, хронический характер инсульта, тип и сложность задачи могут влиять на паттерны CMI (цель 2). Третья цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, являются ли оценки баланса с двумя задачами более чувствительными, чем оценка с одним балансом, при различении павших после инсульта и не павших после инсульта (Цель 3).
В рамках этого исследования будет проведено проспективное рандомизированное контрольное исследование в 2 медицинских центрах. Сорок восемь человек, перенесших инсульт, будут случайным образом распределены в группу тренировки баланса с одной или двумя задачами. Обе группы получат 12 часов обучения в течение 4 недель с постепенно возрастающей сложностью задач (60 минут на занятие, три раза в неделю, в течение четырех недель). Однозадачная тренировочная группа проведет тренировку баланса и тренировку походки. Двойная тренировочная группа будет тренировать тот же набор упражнений на равновесие, что и однозадачная тренировка, одновременно выполняя множество дополнительных когнитивных или двигательных задач с инструкциями с переменным приоритетом. Во время каждого занятия участники двухзадачного тренинга тренируют переключение внимания между задачами, тратя половину тренировочного внимания на задачу баланса, а половину — на второстепенную когнитивную или двигательную задачу. Ослепленный оценщик проведет три оценки на исходном уровне, после вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц. На исходном уровне все участники будут проверять равновесие, походку и когнитивные способности в условиях выполнения одной задачи (стояние/ходьба только с предпочтительной скоростью и высокой скоростью, только когнитивная задача) и двух задач (стояние/ходьба с предпочтительной скоростью и высокой скоростью). и одновременная познавательная задача). Три когнитивных задачи (простая задача на время слуховой реакции, задача обратного счета на 3 с и задача Струпа) будут использоваться для изучения паттернов CMI, поскольку эти задачи представляют разные области когнитивной функции (скорость обработки информации, рабочая память и исполнительная функция). Первичной конечной мерой познания будет совокупная оценка точности и времени реакции. Первичной конечной мерой баланса будет индекс раскачивания в тесте mCTSIB на системе баланса BioSway при одно- и двухзадачном стоянии. Первичным конечным показателем походки будет скорость ходьбы в тесте ходьбы на 10 м при ходьбе с одной и двумя задачами. Вторичные показатели результатов будут включать: шкалу баланса Берга, тест Timed Up and Go в условиях одной и двух задач, шкалу уверенности в балансе для конкретных видов деятельности, оценку Фугля-Мейера, показатель функциональной независимости, шкалу Ноттингемской расширенной активности повседневной жизни и Шкала воздействия инсульта. Кроме того, падения будут ежемесячно отслеживаться и регистрироваться в течение следующих 6 месяцев после обучения. Повторное измерение ANOVA будет использоваться для сравнения исходных измерений, после обучения и последующего наблюдения между группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Chang Gung University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- первый в истории инсульт с длительностью начала более 3 мес.
- в состоянии ходить с помощью или без вспомогательных средств для ходьбы
- самостоятельно выбранная скорость ходьбы не менее 0,6 м в секунду, определяемая в тесте ходьбы на 10 м
- отсутствие серьезных проблем со зрением, слухом и речью
- пережили хотя бы одно падение в предыдущем году
Критерий исключения:
- имеют ортопедическое заболевание, влияющее на походку, или другие заболевания, которые могут помешать участию в программе тренировок
- не мог стоять по крайней мере две минуты без посторонней помощи
- набрать менее 24 баллов по краткому тесту психического состояния
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Однозадачная группа тренировки баланса
Участники однозадачной учебной группы будут участвовать в программах из 12 занятий, проводимых по 60 минут каждое занятие, 3 раза в неделю в течение 4 недель.
Они начнут ходить на беговой дорожке с самостоятельно выбранной комфортной скоростью в течение 5 минут разминки, а затем получат индивидуально разработанную программу тренировки баланса, направленную на улучшение баланса стоя и навыков ходьбы.
|
Структура прогрессивных упражнений на баланс в однозадачной тренировке будет включать в себя задачи на устойчивость тела (упражнения в стойке), переходные действия (сесть, чтобы встать и ходить) и задачи на перенос тела (упражнения на походке).
Эти упражнения нацелены на различные системы контроля равновесия, такие как пределы устойчивости (стояние с изменением опоры и перемещением веса), сенсорная ориентация (стояние на податливых поверхностях с открытыми и закрытыми глазами), постуральные реакции (реакции на нарушение баланса, сидение и т. д.). стоять и ходить) и походкой (ходьба на беговой дорожке с возрастающей скоростью).
|
|
Экспериментальный: Двойная группа тренировок баланса
Участники двухзадачной учебной группы также примут участие в программе из 12 занятий, проводимой по 60 минут каждое, 3 дня в неделю, в общей сложности 4 недели.
Они будут выполнять когнитивную задачу или двигательную задачу одновременно с задачей равновесия/походки.
Структура прогрессивных упражнений на баланс в тренировочной группе с двумя задачами будет развиваться от простых к более сложным задачам, как указано для тренировочной группы с одним заданием.
Кроме того, различные дополнительные задания будут постепенно интегрироваться в двухзадачную программу тренировки баланса.
|
Три когнитивные задачи будут использоваться для двухзадачной тренировки в положении стоя и при ходьбе: задачи на слуховое различение, задачи на беглость речи и задачи на вычисления.
Кроме того, двигательные задачи, такие как нести сумку, держать стакан с водой, чередовать движения рук, нести поднос с очками или доставать ключи из кармана, также будут включены в качестве дополнительных задач.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс раскачивания
Временное ограничение: 10 минут
|
Участники будут стоять на платформе (Biosway Balance System, Biodex Medical Systems, Inc., Нью-Йорк, США) и выполнять модифицированный клинический тест сенсорной интеграции балансового теста (mCTSIB) в течение 20 секунд в каждом из 4 состояний (глаза открыты/закрыты, Твердая/пенистая поверхность).
Инструкция этого теста состоит в том, чтобы удерживать центр равновесия и стараться не двигаться.
Первичным результатом способности к равновесию является индекс раскачивания.
Индекс раскачивания на самом деле представляет собой стандартное отклонение угла раскачивания.
Чем выше индекс раскачивания, тем более неустойчивым был участник во время теста.
|
10 минут
|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: 5 минут
|
Участники пройдут 10 м со своей предпочтительной скоростью и с высокой скоростью.
Участникам будет предложено пройти около 1 м, прежде чем ступить на дорожку, и продолжать идти примерно 1 м за дорожкой, чтобы исключить фазы ускорения и замедления на дорожке.
Время прохождения средних 10 м будет фиксироваться с помощью секундомера.
Первичным показателем результата будет скорость ходьбы в условиях выполнения одной и двух задач.
|
5 минут
|
|
Суммарный балл = точность/время реакции
Временное ограничение: 10 минут
|
Участникам будет предложено выполнить три различных когнитивных задания, сидя, стоя, идя с предпочтительной скоростью и идя с высокой скоростью.
Порядок трех когнитивных задач будет уравновешен, но будет одинаковым для условий с одной и двумя задачами. Эти три когнитивные задачи представляют собой простую задачу на время реакции, обратный счет на 3 секунды и задачу Струпа. Чтобы учесть возможную скорость-точность В качестве компромисса составной балл будет рассчитываться путем деления точности (% правильных ответов) на время вербальной реакции (миллисекунды), которое будет использоваться для обозначения когнитивных способностей.
|
10 минут
|
|
Когнитивно-моторная интерференция (CMI)
Временное ограничение: 30 минут
|
Влияние двухзадачности на параметры стояния/ходьбы и когнитивные функции будет оцениваться путем сравнения любых изменений показателей баланса/походки и когнитивных функций в условиях одно- и двухзадачности.
Мы рассчитаем CMI для каждого из показателей баланса/походки и 3 когнитивных показателей, используя следующую формулу: [(Одно задание - Двойное задание)/Одно задание *100].
Более высокая стоимость указывает на низкую производительность в условиях двух задач.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала влияния инсульта, версия 3.0 (SIS 3.0)
Временное ограничение: 10 минут
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с использованием SIS 3.0, специфичной для населения, перенесшего инсульт.
SIS 3.0 содержит 59 элементов, измеряющих 8 доменов (например, силу, функцию рук, повседневную деятельность/инструментальную деятельность в повседневной жизни [ADL/IADL], подвижность, общение, эмоции.
память, мышление и участие) с одним пунктом, оценивающим воспринимаемое общее восстановление после инсульта.
Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где более низкие баллы указывают на большую сложность выполнения задачи в течение прошлой недели.
Совокупные баллы в диапазоне от 0 до 100 генерируются для каждого домена.
|
10 минут
|
|
Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: 5-10 минут
|
BBS будет использоваться для количественной оценки баланса в условиях выполнения одной задачи, таких как стояние с закрытыми глазами, стояние с ногами вместе и поднятие предмета с пола.
Баллы BBS варьируются от 0 до 56, при этом более высокие баллы предполагают лучший баланс.
|
5-10 минут
|
|
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: 2 минуты
|
Тест TUG будет использоваться в качестве показателя подвижности пожилых людей и пациентов, перенесших инсульт.66
Тест TUG измеряет время, которое требуется участнику, чтобы подняться со стула, пройти 3 м, а затем вернуться на стул и сесть.
Тест TUG будет проводиться в однозадачных и двухзадачных условиях.
В условиях двойной задачи участникам будет предложено выполнить тест TUG, неся поднос со стаканами (двойная TUG).
Инструкция для теста Dual-TUG заключается в том, чтобы идти с комфортной для вас скоростью и нести этот поднос перед собой обеими руками, не роняя стаканы на поднос.
|
2 минуты
|
|
Шкала достоверности баланса для конкретной деятельности (ABC)
Временное ограничение: 3 минуты
|
ABC будет использоваться для определения самооценки уверенности при выполнении 16 различных ежедневных действий, таких как ходьба по дому, подъем и спуск по лестнице и ходьба по скользкому полу.
Шкала оценки достоверности колеблется от 0% до 100%, где 0% указывает на отсутствие уверенности, а 100% указывает на полную уверенность.
|
3 минуты
|
|
Оценка Фугля-Мейера (FMA)
Временное ограничение: 5 минут
|
Моторная субшкала FMA будет использоваться для измерения произвольной двигательной функции нижних конечностей у участников, перенесших инсульт, с порядковой шкалой из 3 баллов по каждому пункту (0 — не может выполнять, 1 — выполняет частично, 2 — выполняет полностью) (максимум: 34).
|
5 минут
|
|
Функциональное независимое измерение (FIM)
Временное ограничение: 5 минут
|
FIM будет использоваться для оценки ежедневной функции.
Уровень инвалидности участников указывает на бремя ухода за ними, а пункты оцениваются на основе того, какая помощь требуется участникам для выполнения повседневной деятельности.
FIM состоит из 18 пунктов, сгруппированных в 6 подшкал: самообслуживание, контроль сфинктеров, перемещение, передвижение, общение и способность к социальному познанию.
Каждый пункт оценивается от 1 до 7 (макс.
126 баллов) в зависимости от требуемого уровня помощи для выполнения заданий.
|
5 минут
|
|
Ноттингемская расширенная шкала повседневной активности (NEADL)
Временное ограничение: 5 минут
|
NEADL был разработан для оценки уровня самостоятельности в инструментальной деятельности повседневной жизни пациентов с инсультом после выписки из стационара.
Он имеет четыре подшкалы (мобильность, домашнее хозяйство, досуг и кухня) и состоит из 22 пунктов, оцениваемых на основе потребности в помощи в выполнении описываемой деятельности.
Испытуемых будут спрашивать, что они на самом деле делали, но не что они могли сделать, чтобы оценить свою реальную повседневную производительность и уровень своей независимости в повседневной жизни, а не свои способности.
Элементы оцениваются от 0 до 3 баллов и суммируются для получения общего балла, причем более высокие баллы указывают на более активное участие в мероприятиях.
|
5 минут
|
|
Скорость падения
Временное ограничение: 2 минуты
|
За участниками будут следить проспективно в течение трех месяцев, используя дневник падений, чтобы задокументировать их падение.
Чтобы обеспечить более высокую точность, участники также будут получать ежемесячные последующие телефонные звонки, чтобы напомнить им об обновлении своего дневника падений, и количество падений участников за предыдущий месяц будет зарегистрировано.
Участники будут разделены на несколько павших (≥2 падений), одиночных падений (1 падение) и непавших (без падений) в соответствии с информацией из дневников падений и ежемесячных контрольных телефонных звонков.
|
2 минуты
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Li-Ling Chuang, Chuang, Chang Gung University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MOST104-2314-B-182-035-MY3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .