- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02686515
Vergleichende Wirksamkeitsforschung von Dual-Task- und Single-Task-Balance-Training bei Menschen mit Schlaganfall
Vergleichende Wirksamkeitsforschung von Dual-Task- und Single-Task-Balance-Training zu kognitiv-motorischer Interferenz, Gleichgewichtsvertrauen, Sturzprävention, funktioneller Leistung und Lebensqualität bei Menschen mit Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gangbedingte Dual-Task-Beeinträchtigungen sind häufige Probleme, die bei Menschen mit Schlaganfall auftreten, wenn sie beim Dual-Task-Gehen langsamer gehen oder kürzere Schritte machen. Eine Verringerung der Dual-Task-Fähigkeit kann Schlaganfall-Überlebende für das Risiko von Stürzen prädisponieren und sich negativ auf die funktionelle Unabhängigkeit und Lebensqualität auswirken. Derzeit muss untersucht werden, ob Menschen mit Schlaganfall, die Dual-Tasking im Stehen und Gehen üben, zu einer Verbesserung der Dual-Tasking-Leistung und einer Verringerung der Sturzrate führen. Allerdings fehlt es an prospektiven, kontrollierten Studien, die Gleichgewicht, Gang, Kognition und Sturzrisiko nach Dual-Task-Training quantifizieren. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Dual-Task-Training auf Beeinträchtigungs-, Behinderungs- und Teilhabeniveaus für Schlaganfall-Überlebende zu untersuchen und mögliche Faktoren zu untersuchen, die die kognitive motorische Interferenz (CMI) unter Dual-Task-Bedingungen beeinflussen. Insbesondere werden wir die Sofort- und Retentionseffekte von Dual-Task-Balance-Training und Single-Task-Balance-Training auf CMI, Gleichgewichtsvertrauen, Sturzrate, funktionelle Leistung und Lebensqualität bei Personen mit Schlaganfall vergleichen (Ziel 1). Das zweite Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, wie Lateralisierung, Schlaganfall-Chronizität, Aufgabentyp und Aufgabenschwierigkeit CMI-Muster beeinflussen können (Ziel 2). Das dritte Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Dual-Task-Balance-Assessments empfindlicher sind als Single-Balance-Assessments bei der Unterscheidung von Schlaganfall-Sturzenden von Schlaganfall-Nicht-Sturzenden (Ziel 3).
In dieser Studie wird eine prospektive randomisierte Kontrollstudie an 2 medizinischen Zentren durchgeführt. Achtundvierzig Personen mit Schlaganfall werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Gleichgewichtstrainingsgruppe mit einer oder zwei Aufgaben zugeteilt. Beide Gruppen erhalten 12 Stunden Training über 4 Wochen mit progressiv steigender Aufgabenschwierigkeit (60 Minuten pro Sitzung, dreimal pro Woche, für vier Wochen). Die Single-Task-Trainingsgruppe führt Gleichgewichtstraining und Gangschulung durch. Die Dual-Task-Trainingsgruppe trainiert die gleichen Gleichgewichtsübungen wie das Single-Task-Training, während gleichzeitig eine Vielzahl zusätzlicher kognitiver oder motorischer Aufgaben mit Anweisungen unterschiedlicher Priorität durchgeführt werden. Während jeder Sitzung üben die Teilnehmer des Dual-Task-Trainings, die Aufmerksamkeit zwischen den Aufgaben zu verlagern, indem sie die Hälfte der Trainingsaufmerksamkeit auf die Gleichgewichtsaufgabe und die andere Hälfte auf die sekundäre kognitive oder motorische Aufgabe konzentrieren. Ein verblindeter Gutachter führt drei Bewertungen zu Studienbeginn, nach der Intervention und nach 1 Monat durch. Zu Beginn werden alle Teilnehmer das Gleichgewicht, den Gang und die kognitive Leistung unter Single-Task-Bedingungen (Stehen/Gehen mit bevorzugter und schneller Geschwindigkeit, nur kognitive Aufgabe) und Dual-Task-Bedingungen (Stehen/Gehen mit bevorzugter und schneller Geschwindigkeit) untersuchen und gleichzeitiger kognitiver Aufgabe). Drei kognitive Aufgaben (einfache auditive Reaktionszeitaufgabe, Rückwärtszählen in 3 Sekunden und Stroop-Aufgabe) werden verwendet, um CMI-Muster zu untersuchen, da diese Aufgaben unterschiedliche Bereiche der kognitiven Funktion darstellen (Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit, Arbeitsgedächtnis und Exekutivfunktion). Das primäre Ergebnismaß der Kognition ist die zusammengesetzte Punktzahl aus Genauigkeit und Reaktionszeit. Das primäre Ergebnismaß für das Gleichgewicht ist der Schwankungsindex im mCTSIB-Test auf einem BioSway-Gleichgewichtssystem im Stehen mit einer oder zwei Aufgaben. Das primäre Ergebnismaß für die Gangart ist die Ganggeschwindigkeit beim 10-m-Gehtest beim Single- und Dual-Task-Gehen. Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören: Berg Balance Scale, der Timed Up and Go-Test unter Single- und Dual-Task-Bedingungen, Activity-specific Balance Confidence Scale, Fugl-Meyer Assessment, Functional Independence Measure, Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale und Schlaganfall-Skala. Zusätzlich werden Stürze prospektiv monatlich überwacht und in den folgenden 6 Monaten nach dem Training aufgezeichnet. ANOVA mit wiederholten Messungen wird verwendet, um die Messbasis, nach dem Training und die Nachverfolgung zwischen den Gruppen zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- allererster Schlaganfall mit Beginndauer von mehr als 3 Monaten
- mit oder ohne Gehhilfe gehen können
- selbstgewählte Ganggeschwindigkeit mindestens 0,6 m pro Sekunde ermittelt bei einem 10-m-Gehtest
- keine schweren Seh-, Hör- und Sprachprobleme
- im Vorjahr mindestens einen Sturz erlitten haben
Ausschlusskriterien:
- einen orthopädischen Zustand haben, der ihren Gang beeinträchtigt, oder andere Krankheiten, die die Teilnahme am Trainingsprogramm beeinträchtigen könnten
- konnte nicht mindestens zwei Minuten ohne Hilfe stehen
- weniger als 24 Punkte bei der Mini-Mental State Examination
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gleichgewichtstrainingsgruppe mit einer Aufgabe
Die Teilnehmer der Einzelaufgaben-Trainingsgruppe nehmen an Programmen mit 12 Sitzungen teil, die jeweils 60 Minuten lang 3 Mal pro Woche für 4 Wochen durchgeführt werden.
Sie beginnen mit dem Gehen auf einem Laufband mit einer selbstgewählten angenehmen Geschwindigkeit für 5 Minuten zum Aufwärmen und erhalten dann ein individuell abgestimmtes Gleichgewichtstrainingsprogramm, das darauf abzielt, das Gleichgewicht im Stehen und die Gehfähigkeit zu verbessern.
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Der Rahmen der progressiven Gleichgewichtsübungen im Einzelaufgabentraining umfasst Körperstabilitätsaufgaben (Stehübungen), Übergangsübungen (Sitzen, Stehen und Gehen) und Körpertransferaufgaben (Gangübungen).
Diese Übungen zielen auf verschiedene Systeme zur Gleichgewichtskontrolle ab, wie z Stehen und Gehen) und Gang (Laufbandgehen mit zunehmender Geschwindigkeit).
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Experimental: Dual-Task-Balance-Trainingsgruppe
Die Teilnehmer der Dual-Task-Trainingsgruppe nehmen außerdem an einem Programm mit 12 Sitzungen teil, das 60 Minuten pro Sitzung an 3 Tagen in der Woche für insgesamt 4 Wochen durchgeführt wird.
Sie führen gleichzeitig mit der Gleichgewichts-/Gangaufgabe eine kognitive oder motorische Aufgabe aus.
Der Rahmen der progressiven Gleichgewichtsübungen in der Dual-Task-Trainingsgruppe wird von einfachen zu komplexeren Aufgaben fortschreiten, wie für die Single-Task-Trainingsgruppe beschrieben.
Darüber hinaus werden eine Vielzahl zusätzlicher Aufgaben schrittweise in das Dual-Task-Balance-Trainingsprogramm integriert.
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Drei kognitive Aufgaben werden für das Dual-Task-Training im Stehen und Gehen verwendet: Hörunterscheidungsaufgaben, Sprachflüssigkeitsaufgaben und Rechenaufgaben.
Darüber hinaus werden motorische Aufgaben wie das Tragen einer Tasche, das Halten eines Wasserglases, alternierende Handbewegungen, das Tragen eines Tabletts mit Gläsern oder das Herausholen von Schlüsseln aus einer Tasche als zusätzliche Aufgaben aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sway-Index
Zeitfenster: 10 Minuten
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Die Teilnehmer stehen auf einer Plattform (Biosway Balance System, Biodex Medical Systems, Inc., NY, USA) und führen einen modifizierten klinischen Test der sensorischen Integration des Gleichgewichtstests (mCTSIB) für jeweils 20 Sekunden unter 4 Bedingungen durch (Augen offen/geschlossen, Feste/geschäumte Oberfläche).
Die Anweisung dieses Tests besteht darin, Ihr Gleichgewicht zu halten und zu versuchen, sich nicht zu bewegen.
Das primäre Ergebnis der Gleichgewichtsfähigkeit ist der Schwankungsindex.
Der Schwankungsindex ist eigentlich die Standardabweichung des Schwankungswinkels.
Je höher der Schwankungsindex, desto unsicherer war der Teilnehmer während des Tests.
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10 Minuten
|
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Teilnehmer gehen 10 m in ihrer bevorzugten Geschwindigkeit und mit hoher Geschwindigkeit.
Die Teilnehmer werden angewiesen, ca. 1 m vor dem Betreten des Laufstegs mit dem Gehen zu beginnen und ca. 1 m über den Laufsteg hinaus zu gehen, um Beschleunigungs- und Verzögerungsphasen auf dem Laufsteg auszuschließen.
Die Zeit, um die mittleren 10 m zu absolvieren, wird mit einer Stoppuhr aufgezeichnet.
Das primäre Ergebnismaß wird die Ganggeschwindigkeit unter Single- und Dual-Task-Bedingungen sein.
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5 Minuten
|
Zusammengesetztes Ergebnis = Genauigkeit/Reaktionszeit
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Die Teilnehmer werden gebeten, drei verschiedene kognitive Aufgaben im Sitzen, Stehen, Gehen mit bevorzugter Geschwindigkeit und Gehen mit hoher Geschwindigkeit auszuführen.
Die Reihenfolge der drei kognitiven Aufgaben wird ausbalanciert, ist aber für die Einzel- und Doppelaufgabenbedingungen gleich. Diese drei kognitiven Aufgaben sind eine einfache Reaktionszeitaufgabe, die um 3 Sekunden rückwärts zählt, und eine Stroop-Aufgabe. Um eine mögliche Geschwindigkeitsgenauigkeit zu berücksichtigen Als Kompromiss wird eine zusammengesetzte Punktzahl berechnet, indem die Genauigkeit (% richtige Antworten) durch die verbale Reaktionszeit (Millisekunden) geteilt wird, die verwendet wird, um die kognitive Leistung anzuzeigen.
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10 Minuten
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Kognitiv-motorische Interferenz (CMI)
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die Wirkung von Dual-Tasking sowohl auf das Stehen/Gehen als auch auf die kognitiven Parameter wird bewertet, indem Änderungen in der Leistung von Gleichgewicht/Gang und kognitiven Messwerten zwischen Single- und Dual-Tasking-Bedingungen verglichen werden.
Wir berechnen den CMI für jede der Gleichgewichts-/Gangergebnismessungen und 3 kognitiven Messungen unter Verwendung der folgenden Formel: [(Single-task - Dual-task)/Single-task *100].
Höhere Kosten weisen auf eine schlechte Leistung unter Dual-Task-Bedingungen hin.
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlaganfallwaage Version 3.0 (SIS 3.0)
Zeitfenster: 10 Minuten
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem für die Schlaganfallpopulation spezifischen SIS 3.0 gemessen.
Das SIS 3.0 enthält 59 Items, die 8 Bereiche messen (d. h. Kraft, Handfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens/Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens [ADL/IADL], Mobilität, Kommunikation, Emotion.
Gedächtnis und Denken und Partizipation) mit einem einzigen Item, das die wahrgenommene allgemeine Genesung nach einem Schlaganfall bewertet.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei niedrigere Werte größere Schwierigkeiten bei der Aufgabenerfüllung in der vergangenen Woche anzeigen.
Für jede Domäne werden Gesamtpunktzahlen im Bereich von 0 bis 100 generiert.
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10 Minuten
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Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: 5-10 Minuten
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Die BBS wird verwendet, um die Gleichgewichtsleistung unter Einzelaufgabenbedingungen bei Aufgaben wie Stehen mit geschlossenen Augen, Stehen mit geschlossenen Füßen und Aufheben eines Gegenstands vom Boden zu quantifizieren.
Die Werte des BBS reichen von 0 bis 56, wobei höhere Werte auf ein besseres Gleichgewicht hindeuten.
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5-10 Minuten
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Timed Up and Go-Test (TUG)
Zeitfenster: 2 Minuten
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Der TUG-Test wird als Mobilitätsindex für ältere Menschen und Schlaganfallpatienten verwendet.66
Der TUG-Test misst die Zeit, die ein Teilnehmer benötigt, um sich von einem Stuhl zu erheben, 3 m zu gehen und dann zum Stuhl zurückzukehren und sich hinzusetzen.
Der TUG-Test wird unter Single-Task- und Dual-Task-Bedingungen durchgeführt.
Im Dual-Task-Zustand werden die Teilnehmer gebeten, den TUG-Test durchzuführen, während sie ein Tablett mit Gläsern tragen (Dual-TUG).
Die Anweisung für den Dual-TUG-Test lautet, mit Ihrer bequemen Geschwindigkeit zu gehen und dieses Tablett mit beiden Händen vor sich zu tragen, ohne Gläser auf das Tablett fallen zu lassen.
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2 Minuten
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Aktivitätsspezifische Gleichgewichtskonfidenzskala (ABC)
Zeitfenster: 3 Minuten
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Das ABC wird verwendet, um das selbstberichtete Selbstvertrauen bei der Durchführung von 16 verschiedenen täglichen Aktivitäten zu bestimmen, wie z. B. im Haus herumlaufen, Treppen rauf und runter gehen und auf rutschigen Böden gehen.
Eine Vertrauensbewertungsskala reicht von 0 % bis 100 %, wobei 0 % kein Vertrauen und 100 % volles Vertrauen anzeigt.
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3 Minuten
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Fugl-Meyer-Bewertung (FMA)
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die motorische FMA-Subskala wird verwendet, um die freiwillige motorische Funktion der unteren Extremitäten bei Schlaganfall-Teilnehmern mit einer ordinalen 3-Punkte-Skala für jedes Item zu messen (0 – kann nicht ausführen, 1 – teilweise ausführen, 2 – vollständig ausführen) (Maximum: 34).
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5 Minuten
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Funktionsunabhängige Messung (FIM)
Zeitfenster: 5 Minuten
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Das FIM wird verwendet, um die tägliche Funktion zu beurteilen.
Der Grad der Behinderung der Teilnehmer gibt die Belastung an, die durch ihre Pflege entsteht, und die Punkte werden danach bewertet, wie viel Unterstützung die Teilnehmer benötigen, um Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.
Das FIM besteht aus 18 Items, die in 6 Subskalen gruppiert sind: Selbstfürsorge, Sphinkterkontrolle, Transfer, Fortbewegung, Kommunikation und soziale Kognitionsfähigkeit.
Jedes Item wird mit 1 bis 7 bewertet (max.
Punktzahl 126) basierend auf dem erforderlichen Maß an Unterstützung zur Ausführung der Aufgaben.
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5 Minuten
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Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL)
Zeitfenster: 5 Minuten
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Der NEADL wurde entwickelt, um den Grad der Selbständigkeit in der instrumentellen Aktivität des täglichen Lebens von Schlaganfallpatienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu erfassen.
Er hat vier Subskalen (Mobilität, Haushalt, Freizeit und Küche) und besteht aus 22 Items, die anhand des Hilfebedarfs bei der beschriebenen Tätigkeit bewertet werden.
Die Probanden werden gefragt, was sie tatsächlich getan haben, aber nicht, was sie tun könnten, um ihre tatsächliche tägliche Leistung und ihren Grad an Unabhängigkeit im täglichen Leben zu bewerten, anstatt ihre Fähigkeiten.
Die Items werden mit 0 bis 3 Punkten bewertet und zu einer Gesamtpunktzahl summiert, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Teilnahme an Aktivitäten anzeigen.
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5 Minuten
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Fallrate
Zeitfenster: 2 Minuten
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Die Teilnehmer werden prospektiv über einen Zeitraum von drei Monaten begleitet, wobei ein Sturztagebuch zur Dokumentation ihres Sturzereignisses verwendet wird.
Um eine höhere Genauigkeit zu gewährleisten, erhalten die Teilnehmer auch monatliche telefonische Nachsorgeanrufe, um sie daran zu erinnern, ihr Sturztagebuch zu aktualisieren, und die Anzahl der Sturzteilnehmer, die im Vormonat gestürzt sind, wird aufgezeichnet.
Die Teilnehmer werden gemäß den Informationen aus den Sturztagebüchern und den monatlichen Telefonanrufen als Mehrfachsturzer (≧2 Stürze), Einzelsturzer (1 Sturz) und Nichtsturzer (kein Sturz) kategorisiert.
|
2 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Li-Ling Chuang, Chuang, Chang Gung University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- MOST104-2314-B-182-035-MY3
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